1期评价YYC506固定剂量组合的安全性和药代动力学特征
2021年5月4日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
评价 YYC506 与 YYC506-T 和 YYC506-A 联合给药的安全性和药代动力学特征
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
第 1 阶段评估 YYC506 与 YYC506-T 和 YYC506-A 联合给药的安全性和药代动力学特征。
设计为随机化、口服、单剂量、双向交叉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cheongju-si、大韩民国
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19岁以上健康男性
- 50.0kg以上，18.0kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2
- 没有先天性疾病和其他慢性疾病的男性需要得到照顾。 ETC。
排除标准：
- 患有先天性肝病（AST、ALT、CK ≥ 2X ULN）的男性
- 在 24 小时内喝过或吃过含咖啡因的东西的男性。 ETC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：一个小组
双向交叉
|
比较器
其他名称：
测试
其他名称：
|
|
其他：B组
双向交叉
|
测试
其他名称：
比较器
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数：Cmax
大体时间：直到 48 小时
|
最高潮
|
直到 48 小时
|
|
药代动力学参数：AUC
大体时间：直到 48 小时
|
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
|
直到 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Min Kyu Park, PhD、Chungbuk National University Hosipital.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.