Fase 1 per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della combinazione a dose fissa di YYC506
4 maggio 2021 aggiornato da: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche tra YYC506 e la somministrazione concomitante di YYC506-T e YYC506-A
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fase 1 per valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche tra YYC506 e la somministrazione concomitante di YYC506-T e YYC506-A.
Che è progettato come crossover ramdomizzato, orale, a dose singola, a due vie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di età superiore ai 19 anni
- Oltre 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Gli uomini che non hanno malattie congenite e altre malattie croniche devono essere curati. eccetera.
Criteri di esclusione:
- Uomini con malattia epatica congenita (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
- Uomini che hanno bevuto o mangiato qualcosa, inclusa la caffeina, nelle 24 ore precedenti. eccetera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Un gruppo
Incrocio a due vie
|
Comparatore
Altri nomi:
Test
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo B
Incrocio a due vie
|
Test
Altri nomi:
Comparatore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Cmax
|
Fino a 48 ore
|
|
Parametri farmacocinetici: AUC
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
|
Fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YYPCT_YYC506_102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su YYC506-T e YYC506-A (fase 1)
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