1. fázis az YYC506 fix dózisú kombinációja biztonsági és farmakokinetikai jellemzőinek értékeléséhez
2021. május 4. frissítette: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Az YYC506 és az YYC506-T és YYC506-A egyidejű alkalmazása közötti biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
1. fázis az YYC506 és az YYC506-T és YYC506-A egyidejű alkalmazása közötti biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők értékelésére.
Amelyet ramdomizált, orális, egyszeri adagolású, kétirányú crossovernek terveztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti egészséges férfiak
- 50,0 kg felett, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Azokat a férfiakat, akiknek nincs veleszületett betegsége vagy más krónikus betegségük, gondoskodni kell. stb.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett májbetegségben szenvedő férfiak (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
- Férfiak, akik 24 órával korábban ittak vagy ettek valamit, beleértve a koffeint is. stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egy csoport
Kétirányú Crossover
|
Összehasonlító
Más nevek:
Teszt
Más nevek:
|
|
Egyéb: B csoport
Kétirányú Crossover
|
Teszt
Más nevek:
Összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax
Időkeret: 48 óráig
|
Cmax
|
48 óráig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUC
Időkeret: 48 óráig
|
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
|
48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YYPCT_YYC506_102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .