YYC506 고정용량 복합제의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 임상 1상
2021년 5월 4일 업데이트: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
YYC506과 YYC506-T 및 YYC506-A의 병용 투여 사이의 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위함
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
YYC506과 YYC506-T 및 YYC506-A의 동시 투여 사이의 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 1상.
무작위, 경구, 단일 용량, 양방향 교차로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 건강한 남성
- 50.0kg 초과, 18.0kg/m2 ≤ BMI ≤ 30.0kg/m2
- 선천성 질환 및 기타 만성 질환이 없는 남성은 보살핌이 필요합니다. 등.
제외 기준:
- 선천성 간질환이 있는 남성(AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
- 술을 마시기 전 24시간 이내에 카페인이 포함된 음식을 먹거나 술을 마신 적이 있는 남성. 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹
양방향 크로스오버
|
비교기
다른 이름들:
시험
다른 이름들:
|
|
다른: B그룹
양방향 크로스오버
|
시험
다른 이름들:
비교기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 파라미터: Cmax
기간: 48시간까지
|
시맥스
|
48시간까지
|
|
약동학 파라미터: AUC
기간: 48시간까지
|
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
|
48시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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YYC506-T 및 YYC506-A(1단계)에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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National Center for Research Resources (NCRR)University of Maryland완전한
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University of Colorado, DenverRocky Mountain MS Research Group, LLC완전한
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Fred LublinNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Singapore Eye Research Institute알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals종료됨재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)미국, 캐나다, 멕시코, 브라질, 푸에르토 리코, 아르헨티나, 칠레
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.빼는재발성 다발성 경화증
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BiogenElan Pharmaceuticals종료됨재발 완화 다발성 경화증미국, 체코 공화국, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 라트비아, 핀란드, 헝가리, 폴란드, 슬로베니아, 호주, 캐나다, 프랑스
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Novartis Pharmaceuticals완전한