Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 YYC506:n kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
YYC506:n ja YYC506-T:n ja YYC506-A:n samanaikaisen annon välisten turvallisuus- ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, jossa arvioidaan YYC506:n ja YYC506-T:n ja YYC506-A:n samanaikaisen annon välisiä turvallisuus- ja farmakokineettisiä ominaisuuksia. Joka on suunniteltu ramdomisoiduksi, suun kautta otettavaksi, kerta-annokseksi, kaksisuuntaiseksi crossoveriksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta
        • Chungbuk National Unviersity Hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat terveet miehet
  • Yli 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • Miehiä, joilla ei ole synnynnäistä sairautta tai muita kroonisia sairauksia, on hoidettava. jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on synnynnäinen maksasairaus (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Miehet, jotka ovat juoneet tai syöneet jotain, mukaan lukien kofeiinia, 24 tunnin sisällä. jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä
Kaksisuuntainen Crossover
Lääke: YYC506-T ja YYC506-A (vaihe 1)
Vertailija
Muut nimet:
  • Vertailija
Lääke: YYC506 (vaihe 2)
Testata
Muut nimet:
  • Testata
Muut: B-ryhmä
Kaksisuuntainen Crossover
Lääke: YYC506 (vaihe 1)
Testata
Muut nimet:
  • Testata
Lääke: YYC506-T ja YYC506-A (vaihe 2)
Vertailija
Muut nimet:
  • Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntiin asti
Cmax
48 tuntiin asti
Farmakokineettiset parametrit: AUC
Aikaikkuna: 48 tuntiin asti
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
48 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YYPCT_YYC506_102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YYC506-T ja YYC506-A (vaihe 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa