Phase 1 pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'association à dose fixe de YYC506
4 mai 2021 mis à jour par: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluer les caractéristiques de sécurité et de pharmacocinétique entre YYC506 et l'administration concomitante de YYC506-T et YYC506-A
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Phase 1 pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques entre YYC506 et l'administration concomitante de YYC506-T et YYC506-A.
Qui est conçu comme un croisement ramdomisé, oral, à dose unique et bidirectionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cheongju-si, Corée, République de
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans hommes en bonne santé
- Plus de 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m2
- Les hommes qui n'ont pas de maladie congénitale et d'autres maladies chroniques doivent être soignés. etc.
Critère d'exclusion:
- Hommes atteints d'une maladie hépatique congénitale (AST, ALT, CK ≥ 2X LSN)
- Les hommes qui ont bu ou mangé quelque chose comprenant de la caféine dans les 24 heures précédentes. etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Un groupe
Croisement bidirectionnel
|
Comparateur
Autres noms:
Test
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe B
Croisement bidirectionnel
|
Test
Autres noms:
Comparateur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Cmax
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Jusqu'à 48 heures
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Paramètres pharmacocinétiques : ASC
Délai: Jusqu'à 48 heures
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YYC506-T, YYC506-A, YYC506 ASC
|
Jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YYPCT_YYC506_102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .