Фаза 1 для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик комбинации YYC506 с фиксированной дозой
4 мая 2021 г. обновлено: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Оценить характеристики безопасности и фармакокинетики между YYC506 и одновременным введением YYC506-T и YYC506-A.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Фаза 1 для оценки характеристик безопасности и фармакокинетики между YYC506 и одновременным введением YYC506-T и YYC506-A.
Который разработан как рамдомизированный, пероральный, однократный, двусторонний кроссовер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины старше 19 лет
- Более 50,0 кг, 18,0 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30,0 кг/м2
- Мужчины, у которых нет врожденных заболеваний и других хронических заболеваний, нуждаются в уходе. и т. д.
Критерий исключения:
- Мужчины с врожденным заболеванием печени (АСТ, АЛТ, КК ≥ 2X ВГН)
- Мужчины, которые выпили или съели что-то, включая кофеин, в течение 24 часов до этого. и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа
Двухсторонний кроссовер
|
Компаратор
Другие имена:
Тест
Другие имена:
|
|
Другой: Группа Б
Двухсторонний кроссовер
|
Тест
Другие имена:
Компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: Cmax
Временное ограничение: До 48 часов
|
Cmax
|
До 48 часов
|
|
Фармакокинетические параметры: AUC
Временное ограничение: До 48 часов
|
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYPCT_YYC506_102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YYC506-T и YYC506-A (этап 1)
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДислипидемииКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Менингококковая иммунизацияЮжная Африка, Индия
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЦервикальная интраэпителиальная неоплазия | Папилломавирусные инфекции | Новообразования вульвы | Заболевания вульвы | Карцинома на местеСоединенные Штаты