- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04874129
Fase 1 for å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper ved fastdosekombinasjon av YYC506
4. mai 2021 oppdatert av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
For å evaluere sikkerhets- og farmakokinetikkkarakteristikkene mellom YYC506 og samtidig administrering av YYC506-T og YYC506-A
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase 1 for å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper mellom YYC506 og samtidig administrering av YYC506-T og YYC506-A.
Som er utformet som ramdomisert, oral, enkeltdose, toveis crossover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 19 år friske menn
- Over 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Menn som ikke har medfødt sykdom og andre kroniske sykdommer trenger å bli tatt vare på. etc.
Ekskluderingskriterier:
- Menn som har medfødt leversykdom (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
- Menn som har drukket eller spist noe inkludert koffein innen 24 timer før. etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: En gruppe
Toveis Crossover
|
Komparator
Andre navn:
Test
Andre navn:
|
Annen: B-gruppe
Toveis Crossover
|
Test
Andre navn:
Komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer
|
Cmax
|
Inntil 48 timer
|
Farmakokinetiske parametere: AUC
Tidsramme: Inntil 48 timer
|
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
|
Inntil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYPCT_YYC506_102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på YYC506-T og YYC506-A (fase 1)
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtDyslipidemierKorea, Republikken
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of MarylandFullført
-
University of Colorado, DenverRocky Mountain MS Research Group, LLCFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Singapore Eye Research InstituteUkjentGlaukom, Vinkellukking, Primær, AkuttSingapore
-
Fred LublinNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTilbakefallende remitterende multippel skleroseForente stater, Canada
-
Federal University of São PauloUkjentDiabetisk retinopatiBrasil
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Forente stater, Canada, Mexico, Brasil, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.TilbaketrukketResidiverende multippel sklerose
-
BiogenElan PharmaceuticalsAvsluttetTilbakefallende remitterende multippel skleroseForente stater, Tsjekkisk Republikk, Italia, Spania, Sverige, Latvia, Finland, Ungarn, Polen, Slovenia, Australia, Canada, Frankrike
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyFullført