Fase 1 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de la combinación de dosis fija de YYC506
4 de mayo de 2021 actualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluar las características de seguridad y farmacocinéticas entre YYC506 y la administración concomitante de YYC506-T y YYC506-A
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 para evaluar las características de seguridad y farmacocinéticas entre YYC506 y la administración concomitante de YYC506-T y YYC506-A.
Que está diseñado como un cruce bidireccional aleatorio, oral, de dosis única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, república de
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años hombres sanos
- Más de 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m2
- Los hombres que no tienen enfermedades congénitas y otras enfermedades crónicas necesitan atención. etc.
Criterio de exclusión:
- Hombres que tienen enfermedad hepática congénita (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
- Hombres que han bebido o comido algo, incluida la cafeína, dentro de las 24 horas anteriores. etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Un grupo
Cruce bidireccional
|
Comparador
Otros nombres:
Prueba
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo B
Cruce bidireccional
|
Prueba
Otros nombres:
Comparador
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Cmáx
|
Hasta 48 horas
|
|
Parámetros farmacocinéticos: AUC
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 ABC
|
Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYPCT_YYC506_102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre YYC506-T y YYC506-A (fase 1)
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