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Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Festdosiskombination von YYC506

4. Mai 2021 aktualisiert von: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Bewertung der Sicherheits- und Pharmakokinetikeigenschaften zwischen YYC506 und gleichzeitiger Verabreichung von YYC506-T und YYC506-A

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 zur Bewertung der Sicherheits- und Pharmakokinetikeigenschaften zwischen YYC506 und der gleichzeitigen Verabreichung von YYC506-T und YYC506-A. Es ist als Ramdomisierung, orale Einzeldosis und Zwei-Wege-Crossover konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 19 Jahre gesunde Männer
  • Über 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • Männer, die keine angeborenen oder anderen chronischen Krankheiten haben, müssen betreut werden. usw.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit angeborener Lebererkrankung (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Männer, die innerhalb von 24 Stunden zuvor etwas einschließlich Koffein getrunken oder gegessen haben. usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eine Gruppe
Zwei-Wege-Crossover
Arzneimittel: YYC506-T und YYC506-A (Phase 1)
Komparator
Andere Namen:
  • Komparator
Arzneimittel: YYC506 (Phase 2)
Prüfen
Andere Namen:
  • Prüfen
Sonstiges: B-Gruppe
Zwei-Wege-Crossover
Arzneimittel: YYC506 (Phase 1)
Prüfen
Andere Namen:
  • Prüfen
Arzneimittel: YYC506-T und YYC506-A (Phase 2)
Komparator
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Cmax
Zeitfenster: Bis 48 Stunden
Cmax
Bis 48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: AUC
Zeitfenster: Bis 48 Stunden
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
Bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYPCT_YYC506_102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur YYC506-T und YYC506-A (Phase 1)

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