Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van een vaste-dosiscombinatie van YYC506 te evalueren

4 mei 2021 bijgewerkt door: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken tussen YYC506 en gelijktijdige toediening van YYC506-T en YYC506-A te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken tussen YYC506 en gelijktijdige toediening van YYC506-T en YYC506-A te evalueren. Die is ontworpen als geramdomiseerde, orale, enkele dosis, tweerichtingscrossover.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 19 leeftijden gezonde mannen
  • Meer dan 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • Mannen die geen aangeboren ziekte en andere chronische ziekte hebben, moeten worden verzorgd. enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met een aangeboren leveraandoening (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Mannen die binnen 24 uur daarvoor iets hebben gedronken of gegeten, inclusief cafeïne. enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Een groep
Crossover in twee richtingen
Geneesmiddel: YYC506-T en YYC506-A (fase 1)
Comparator
Andere namen:
  • Comparator
Geneesmiddel: YYC506 (fase 2)
Test
Andere namen:
  • Testen
Ander: B-groep
Crossover in twee richtingen
Geneesmiddel: YYC506 (fase 1)
Test
Andere namen:
  • Testen
Geneesmiddel: YYC506-T en YYC506-A (fase 2)
Comparator
Andere namen:
  • Comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters: Cmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Cmax
Tot 48 uur
Farmacokinetische parameters: AUC
Tijdsspanne: Tot 48 uur
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
Tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YYPCT_YYC506_102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren