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ACL損傷後の振動および外傷性変形性関節症のリスク

2025年5月27日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

前十字靭帯損傷後の関節の健康と外傷後変形性関節症のリスクに対する振動刺激の影響

この無作為化臨床試験の目的は、前十字靭帯再建手術 (ACLR) を受けた個人の心的外傷後変形性膝関節症および二次前十字靭帯 (ACL) 損傷のリスクに関連する要因に対する振動の影響を評価することです。 主な目的は、標準的なリハビリテーションと全身振動 (WBV) または局所筋肉振動 (LMV) を含むリハビリテーションの効果を比較することです。

  • 大腿四頭筋の機能
  • 外傷後の変形性膝関節症の発症に関連する歩行生体力学
  • 患者の自己報告アウトカム
  • 膝関節の健康状態を示す MRI 指標
  • 二次ACL損傷リスクに関連する着陸生体力学
  • 証拠に基づいた身体活動復帰基準

参加者は、3 つのグループ (標準的なリハビリテーション、標準的なリハビリテーション + WBV、または標準的なリハビリテーション + LMV) の 1 つに割り当てられ、大腿四頭筋機能、歩行生体力学、着陸生体力学、機能的能力、患者レポートの結果、および MRI 1 の評価を完了します。 ACLR 後 6 か月と 12 か月。 研究者はグループを比較して、ACLR リハビリテーションに埋め込まれた振動が関節の健康状態を改善するかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 心的外傷後変形性膝関節症 (PTOA) は、兵役からの医療分離の主な原因です。 前十字靭帯 (ACL) 損傷および外科的再建 (ACLR) は、PTOA のリスクが高くなります。 異常な歩行生体力学は、PTOA の開発に貢献し、大腿四頭筋の機能不全に起因します。 さらに、最大 30% の患者が二次 ACL 損傷を経験します。 異常な着陸生体力学は、二次 ACL 損傷のリスクに寄与し、大腿四頭筋の機能障害の影響を受けます。 振動は、ACLR 患者の大腿四頭筋の機能と歩行の生体力学を急激に改善しますが、関節の健康、PTOA のリスク、着地の生体力学への影響は不明です。

仮説/目的: この研究では、四頭筋機能、歩行バイオメカニクス、着地バイオメカニクス、患者自己報告アウトカム、身体活動復帰 (RTPA) 基準、および膝関節の MRI 指標に対する ACLR リハビリテーションに組み込まれた振動の影響を評価します。健康。 中心的な仮説は、振動が歩行と着地のバイオメカニクスを強化し、PTOA と二次 ACL 損傷のリスクをそれぞれ低減するというものであり、商用デバイスによって提供される全身振動 (WBV) とプロトタイプ デバイスによって提供される局所筋肉振動 (LMV) は、研究結果に同等の改善をもたらします。 この仮説の理論的根拠は、標準的なリハビリテーションと比較して、振動が大腿四頭筋の機能をより効果的に改善し、正常な生体力学を回復し、関節の健康の低下を緩和するというものです。

特定の目的 1: 大腿四頭筋の機能に対する標準的なリハビリテーションと振動リハビリテーション (WBV および LMV) の効果を比較する。 研究者は、バイブレーションが優れた結果を生み出すという仮説を立てています (例: ただし、WBV と LMV は同様の結果をもたらします。

特定の目的 2: PTOA の発達に関連する歩行生体力学に対する標準的なリハビリテーションと振動リハビリテーションの効果を比較すること。 研究者は、バイブレーションは標準的なリハビリテーションと比較して優れた結果をもたらすが、WBV と LMV は同様の結果をもたらすと仮定しています。

特定の目的 3: 患者の自己報告アウトカムに対する標準的なリハビリテーションと振動リハビリテーションの効果を比較すること。 研究者は、バイブレーションは標準的なリハビリテーションと比較して優れた結果をもたらすが、WBV と LMV は同様の結果をもたらすと仮定しています。

特定の目的 4: 膝関節の健康状態の MRI 指標に対する標準的なリハビリテーションと振動リハビリテーションの効果を比較すること。 研究者は、その軟骨組成(例えば、 コラーゲン、水分、およびプロテオグリカン含有量) は低くなり、両方の振動コホートと比較して標準コホートでは PTOA 発生率 (MOAKS スコア) が高くなりますが、WBV と LMV は同様の結果をもたらします。

特定の目的 5: 標準的なリハビリテーションと振動リハビリテーションの効果を、ACL の二次損傷リスクに関連する着地のバイオメカニクスに及ぼす影響を比較する。 研究者は、バイブレーションは標準的なリハビリテーションと比較して優れた結果をもたらすが、WBV と LMV は同様の結果をもたらすと仮定しています。

特定の目的 6: 標準的なリハビリテーションと振動リハビリテーションの効果を、エビデンスに基づく RTPA 基準 (例: シングルレッグ ホップ対称性 ≥90%)。 研究者は、ACLR 後 6 か月と 1 年で、バイブレーションが標準的なリハビリテーションと比較して RTPA 基準を満たす可能性が高いという結果を示すが、WBV と LMV は同様の結果をもたらすという仮説を立てています。

研究デザイン: このアプローチは、リハビリテーションの開始時に ACLR 患者を募集し、第 II 相単盲検ランダム化比較試験を実施して、標準的な ACLR リハビリテーション (コントロール) と WBV または LMV を組み込んだ標準的なリハビリテーションの効果を研究で比較することです。 ACLR後の最初の1年間の結果。

影響: この研究では、PTOA および ACLR 後の二次 ACL 損傷のリスクに関連する要因に対する新しいリハビリテーション アプローチの効果を評価します。 ACL 損傷のリスクは軍関係者と民間人の 10 倍であり、PTOA は兵役から医療を分離する主な原因であり、生活の質を低下させ、いくつかの併存疾患のリスクを高めます (例: 肥満)、障害のために失われた寿命の主な原因です。 膝の怪我のリハビリテーションを改善することは、軍隊の戦闘準備を維持し、サービスメンバーと退役軍人、および PTOA の危険にさらされている何百万人ものアメリカ人の健康と福祉を維持するために最も重要です。 振動は、この重要な課題に対する有望なアプローチです。 さらに、費用対効果が高いことに加えて、プロトタイプの LMV デバイスの携帯性は、軍関係者や米国市民、特にリハビリ施設へのアクセスが制限されている人々に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • MOTION Science Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Blackburn
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • まだ募集していません
        • Womack Army Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16歳から35歳
  • 骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨の自家移植を伴う片側性の原発性 ACLR

除外基準:

  • 以前の ACL 損傷または改訂 ACLR の履歴
  • 膝の手術歴
  • ACLR時の多靭帯手術の必要性
  • 外科医の推奨に基づいて術後早期の体重負荷を遅らせる、ACLR時の付随する損傷または外科的処置(例: 下肢骨折、関節内骨折、マイクロフラクチャー処置)
  • ACLR時に内側半月板または外側半月板の1/3以上を除去
  • -ACLR時の国際軟骨修復学会基準で3Aを超える関節軟骨損傷
  • -参加前の3か月間のいずれかの脚の筋骨格損傷の履歴 プライマリACL損傷以外
  • -下肢の任意の関節におけるX線撮影によるOAの事前診断
  • 神経障害の病歴(例: 脳卒中、多発性硬化症など)
  • MRIの禁忌(例: 極度の閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、人工内耳、金属異物、動脈瘤クリップなど)
  • 妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ACLリハビリテーション
患者は、3 つの参加クリニックのうちの 1 つで、理学療法士が指示する 20 週間の監視付きの漸進的リハビリテーション プロトコルを完了します。 特定の患者に使用される特定のリハビリテーション演習と技術は、臨床医の好み/経験、および患者の反応と進歩によって異なる場合がありますが、一般的なリハビリテーションプロトコルは標準化され、初期の体重負荷、可動域、大腿四頭筋の回復を強調する現在のベストプラクティスに従います。 Multicenter Orthopaedics Outcomes Network (MOON) リハビリテーション プロトコルと一致する機能、バランス、および神経筋制御。
患者は、初期の体重負荷、可動域、大腿四頭筋機能、バランス、および神経筋制御の回復を強調する標準的なケアリハビリテーションを完了します。
他の名前:
  • 普段のお手入れ
実験的:全身振動
患者は、ACLR 後の最初の 1 か月間、標準的なリハビリテーションを行います。 1 か月後、標準的なリハビリテーションを継続しますが、効果を高めるために、リハビリテーションのエクササイズの前に、各セッションの開始時に全身振動にさらされます。
全身振動は、市販のデバイスを使用して、周波数 30Hz、加速度 2g で 1 分間、2 分間の休憩を挟んで合計 6 回行われます。
他の名前:
  • パワープレートpro5 (71-P5R-3100)
実験的:局所筋肉振動
患者は、ACLR 後の最初の 1 か月間、標準的なリハビリテーションを行います。 1 か月後、彼らは標準的なリハビリテーションを続けますが、効果を高めるために、リハビリテーションの練習の前に、各セッションの開始時に局所的な筋肉の振動にもさらされます。
プロトタイプのデバイスを使用して、周波数 30Hz、加速度 2g で 1 分間、合計 6 回、露出間に 2 分間の休憩を挟んで局所的な筋肉振動を与えます。
他の名前:
  • PIが開発したプロトタイプデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の大腿四頭筋アイソメトリック ピーク トルク四肢対称指数
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
大腿四頭筋の機能は、患者が膝を 90° 屈曲した状態でダイナモメーターに座っている間に、最大限の自発的な等尺性膝伸展努力によって評価されます。 ピークトルクは体重に対して正規化されます。 四肢対称指数は、対側肢に対する ACLR 肢の比率として計算されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の歩行中の最大膝伸展モーメントの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
三次元歩行歩行バイオメカニクスは、通路に埋め込まれたフォース プレートとインターフェイスする 10 台のカメラ モーション キャプチャ システムを介して取得されます。 逆動力学アプローチを採用して、正味の内部関節モーメントを導き出します。 立脚の最初の 50% で、最大の内部膝伸展モーメントが識別されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL再建術後12ヶ月間の垂直床反力瞬時負荷率の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
垂直方向の床反力は、生体力学の歩行中に歩道に埋め込まれたフォース プレートからサンプリングされます。 スタンスの最初の 50% の間の瞬間的な負荷率は、力対時間曲線の一次導関数として計算され、体重に対して正規化されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の KOOS 膝関連 QOL サブスケールの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)調査は、すべての研究訪問で電子的に管理されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の T1rho 緩和時間 (内側大腿顆) の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
T1rho MRIは、組成を評価するために取得されます(つまり、 膝軟骨のプロテオグリカン濃度)。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACLR 後 12 か月で 90% のシングル レッグ ホップ シンメトリーを達成する確率。
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
距離の片脚ホップは、ACLR の 12 か月後に両方の手足で評価されます。 四肢の対称性は ACLR/対側として計算され、90% の対称性を達成した患者の数がリハビリアーム間で比較されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の着地時の最大内膝内転モーメントの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
3 次元の運動学と動力学は、埋め込まれたフォース プレートと接続された 10 台のカメラのモーション キャプチャ システムを介して、ダブルレッグ着陸中に取得されます。 逆動力学アプローチを採用して、正味の内部関節モーメントを導き出します。 膝関節内転モーメントの最大値は、着地の負荷段階 (最初の接地から膝屈曲のピークまで) で識別されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL再建手術後の最初の12か月にわたる大腿四頭筋の筋肉の質の変化
時間枠:ACL再建術後最大12か月
大腿四頭筋の各構成要素における収縮組織の割合を MRI に基づいて計算
ACL再建術後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の大腿四頭筋等尺性トルク発生率 四肢対称指数
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
大腿四頭筋の機能は、患者が膝を 90° 屈曲した状態でダイナモメーターに座っている間に、最大限の自発的な等尺性膝伸展努力によって評価されます。 トルク発生率は、20~80% ピーク トルクからのトルク対時間曲線の勾配として計算され、体重に対して正規化されます。 四肢対称指数は、対側肢に対する ACLR 肢の比率として計算されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間のピーク内膝外転モーメントの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
三次元歩行歩行バイオメカニクスは、通路に埋め込まれたフォース プレートとインターフェイスする 10 台のカメラ モーション キャプチャ システムを介して取得されます。 逆動力学アプローチを採用して、正味の内部関節モーメントを導き出します。 立位の最初の 50% で、最大の内部膝外転モーメントが特定されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の内部膝伸展モーメント インパルスの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
三次元歩行歩行バイオメカニクスは、通路に埋め込まれたフォース プレートとインターフェイスする 10 台のカメラ モーション キャプチャ システムを介して取得されます。 逆動力学アプローチを採用して、正味の内部関節モーメントを導き出します。 立脚の最初の 50% で、内部膝伸展モーメント インパルスのピークが識別されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の内部膝外転モーメント インパルスの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
三次元歩行歩行バイオメカニクスは、通路に埋め込まれたフォース プレートとインターフェイスする 10 台のカメラ モーション キャプチャ システムを介して取得されます。 逆動力学アプローチを採用して、正味の内部関節モーメントを導き出します。 内部膝外転モーメント インパルスのピークは、立脚の最初の 50% で識別されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間のピーク膝屈曲角度の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
三次元歩行歩行バイオメカニクスは、通路に埋め込まれたフォース プレートとインターフェイスする 10 台のカメラ モーション キャプチャ システムを介して取得されます。 関節角度は、オイラー角シーケンスを使用して計算されます。 立位の最初の 50% で最大の膝屈曲角度が特定されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の最大膝内反角度の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
三次元歩行歩行バイオメカニクスは、通路に埋め込まれたフォース プレートとインターフェイスする 10 台のカメラ モーション キャプチャ システムを介して取得されます。 関節角度は、オイラー角シーケンスを使用して計算されます。 立脚の最初の 50% で、最大膝内反角度が特定されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の最大垂直床反力の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
垂直方向の床反力は、生体力学の歩行中に歩道に埋め込まれたフォース プレートからサンプリングされます。 スタンスの最初の 50% の間のピークの大きさが特定され、体重に対して正規化されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の予備大腿四頭筋筋電図 (EMG) 振幅の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
EMG データは、歩行中に大腿四頭筋からサンプリングされます。 平均振幅は、かかとの着地前の 100 ミリ秒間隔として識別される準備段階で計算されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の体重受容大腿四頭筋 EMG 振幅の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
EMG データは、歩行中に大腿四頭筋からサンプリングされます。 平均振幅は、重量受け入れ段階で計算されます (つまり、 スタンスの最初の 50%)。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の KOOS 合計スコアの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)調査は、すべての研究訪問で電子的に管理されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の IKDC 合計スコアの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的膝フォーム(IKDC)調査は、すべての研究訪問で電子的に管理されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL再建手術後の最初の12か月間のACL-QOL合計スコアの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
前十字靭帯の生活の質に関する質問票(ACL-QOL)調査は、すべての研究訪問時に電子的に実施されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の TSK-11 合計スコアの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
運動恐怖症のタンパスケール(TSK-11)調査は、すべての研究訪問で電子的に管理されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の Tegner Activity Scale 合計スコアの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
テグナー活動尺度調査は、すべての研究来院時に電子的に実施されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の Marx Activity Rating Scale 合計スコアの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
Marx Activity Rating Scale 調査は、すべての試験訪問時に電子的に実施されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の T1rho 弛緩時間 (外側大腿顆) の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
T1rho MRIは、組成を評価するために取得されます(つまり、 膝軟骨のプロテオグリカン濃度)。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の T1rho 緩和時間 (内側脛骨顆) の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
T1rho MRIは、組成を評価するために取得されます(つまり、 膝軟骨のプロテオグリカン濃度)。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の T1rho 緩和時間 (外側脛骨顆) の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
T1rho MRIは、組成を評価するために取得されます(つまり、 膝軟骨のプロテオグリカン濃度)。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の T2 弛緩時間 (内側大腿顆) の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
T2 MRIは、組成を評価するために取得されます(すなわち 膝軟骨の水分とコラーゲン含有量)。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の T2 弛緩時間 (外側大腿顆) の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
T2 MRIは、組成を評価するために取得されます(すなわち 膝軟骨の水分とコラーゲン含有量)。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の T2 弛緩時間 (内側脛骨顆) の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
T2 MRIは、組成を評価するために取得されます(すなわち 膝軟骨の水分とコラーゲン含有量)。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の T2 弛緩時間 (外側脛骨顆) の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
T2 MRIは、組成を評価するために取得されます(すなわち 膝軟骨の水分とコラーゲン含有量)。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術の 12 か月後の PTOA 発生率
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
T2強調脂肪抑制MRIは、MRI変形性関節症膝スコア(MOAKS)と呼ばれる主観的評価尺度を使用して評価され、ベースライン(1か月)および12か月での外傷性変形性関節症(PTOA)の有無を特定します。 ロジスティック回帰とオッズ比を使用して、ベースラインでPTOAを示さない個人の12か月でのPTOA発生率に対する介入の影響を決定します。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACLR 後 12 か月で 90% の大腿四頭筋の対称性を達成する確率。
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
等尺性大腿四頭筋の強度は、ACLRの12か月後に両方の手足で評価されます。 四肢の対称性は ACLR/対側として計算され、90% の対称性を達成した患者の数がリハビリアーム間で比較されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACLR 後 12 か月で、距離対称性のために 90% のトリプル ホップを達成する確率。
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
距離のトリプルホップは、両方の手足でACLRの12か月後に評価されます。 四肢の対称性は ACLR/対側として計算され、90% の対称性を達成した患者の数がリハビリアーム間で比較されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACLR 後 12 か月で、距離対称性のために 90% のクロスオーバー ホップを達成する確率。
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
距離のクロスオーバー ホップは、ACLR の 12 か月後に両肢で評価されます。 四肢の対称性は ACLR/対側として計算され、90% の対称性を達成した患者の数がリハビリアーム間で比較されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の着地時の最大膝関節内伸展モーメントの変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
3 次元の運動学と動力学は、埋め込まれたフォース プレートと接続された 10 台のカメラのモーション キャプチャ システムを介して、ダブルレッグ着陸中に取得されます。 逆動力学アプローチを採用して、正味の内部関節モーメントを導き出します。 内部膝伸展モーメントのピークは、着地の負荷段階 (最初の接地から膝屈曲のピークまで) で識別されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の着地時の最大膝屈曲角度の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
3 次元の運動学と動力学は、埋め込まれたフォース プレートと接続された 10 台のカメラのモーション キャプチャ システムを介して、ダブルレッグ着陸中に取得されます。 膝の最大屈曲角度は、着地の負荷段階 (最初の接地から最大の膝屈曲まで) で特定されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の着地時の最大外反角度の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
3 次元の運動学と動力学は、埋め込まれたフォース プレートと接続された 10 台のカメラのモーション キャプチャ システムを介して、ダブルレッグ着陸中に取得されます。 膝の外反角度のピークは、着地の負荷段階 (最初の接地から膝の屈曲のピークまで) で特定されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の着陸時の最大垂直床反力の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
3 次元の運動学と動力学は、埋め込まれたフォース プレートと接続された 10 台のカメラのモーション キャプチャ システムを介して、ダブルレッグ着陸中に取得されます。 垂直方向の床反力のピークは、着地の負荷段階 (最初の接地から膝の屈曲のピークまで) で識別されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の着陸時の準備大腿四頭筋 EMG 振幅の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
3 次元の運動学と動力学は、埋め込まれたフォース プレートと接続された 10 台のカメラのモーション キャプチャ システムを介して、ダブルレッグ着陸中に取得されます。 準備大腿四頭筋の EMG 振幅は、着地の負荷段階 (最初の接地から膝屈曲のピークまで) で識別されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月
ACL 再建手術後の最初の 12 か月間の着地時の準備ハムストリングス EMG 振幅の変化
時間枠:ACL再建手術後最大12ヶ月
3 次元の運動学と動力学は、埋め込まれたフォース プレートと接続された 10 台のカメラのモーション キャプチャ システムを介して、ダブルレッグ着陸中に取得されます。 準備ハムストリング筋の EMG 振幅は、着地の負荷段階 (最初の接地から膝の屈曲のピークまで) で識別されます。 変更スコアは、ベースライン (1 か月) から 6 か月、ベースラインから 12 か月まで計算され、従属変数として使用されます。
ACL再建手術後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Troy Blackburn, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

9~36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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