- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875052
Vibrazioni e rischio di osteoartrite post-traumatica a seguito di lesione ACL
Gli effetti degli stimoli vibratori sulla salute delle articolazioni e sul rischio di osteoartrite post-traumatica a seguito di una lesione del legamento crociato anteriore
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare gli effetti delle vibrazioni sui fattori correlati ai rischi di artrosi post-traumatica del ginocchio e di lesione secondaria del legamento crociato anteriore (LCA) in soggetti sottoposti a intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Gli obiettivi principali sono confrontare gli effetti della riabilitazione standard rispetto alla riabilitazione che include la vibrazione del corpo intero (WBV) o la vibrazione muscolare locale (LMV) su:
- Funzione del muscolo quadricipite
- Biomeccanica dell'andatura legata allo sviluppo dell'artrosi post-traumatica del ginocchio
- Esiti di autovalutazione del paziente
- Indicatori MRI della salute dell'articolazione del ginocchio
- Biomeccanica dell'atterraggio legata al rischio di lesioni secondarie del legamento crociato anteriore
- Criteri di ritorno all'attività fisica basati sull'evidenza
I partecipanti saranno assegnati a 1 dei 3 gruppi (riabilitazione standard, riabilitazione standard + WBV o riabilitazione standard + LMV) e completeranno le valutazioni della funzione del quadricipite, della biomeccanica dell'andatura, della biomeccanica dell'atterraggio, dell'abilità funzionale, dei risultati del rapporto del paziente e della risonanza magnetica 1, 6 e 12 mesi dopo ACLR. I ricercatori confronteranno i gruppi per vedere se le vibrazioni incorporate nella riabilitazione ACLR migliorano i risultati sulla salute delle articolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: l'artrosi post-traumatica del ginocchio (PTOA) è una delle principali cause di separazione medica dal servizio militare. La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e la ricostruzione chirurgica (LCA) comportano un elevato rischio di PTOA. La biomeccanica dell'andatura aberrante contribuisce allo sviluppo del PTOA e è attribuibile alla disfunzione del muscolo quadricipite. Inoltre, fino al 30% dei pazienti subisce una lesione secondaria del LCA. La biomeccanica aberrante dell'atterraggio contribuisce al rischio di lesioni secondarie del LCA e è influenzata dalla disfunzione del quadricipite. La vibrazione migliora nettamente la funzione del quadricipite e la biomeccanica dell'andatura negli individui con ACLR, ma i suoi effetti sulla salute delle articolazioni, sul rischio di PTOA e sulla biomeccanica dell'atterraggio sono sconosciuti.
Ipotesi/Obiettivo: questo studio valuterà gli effetti delle vibrazioni incorporate nella riabilitazione ACLR sulla funzione del quadricipite, sulla biomeccanica dell'andatura, sulla biomeccanica dell'atterraggio, sui risultati dell'autovalutazione del paziente, sui criteri di ritorno all'attività fisica (RTPA) e sugli indicatori MRI dell'articolazione del ginocchio salute. L'ipotesi centrale è che la vibrazione migliorerà la biomeccanica dell'andatura e dell'atterraggio coerentemente con la riduzione dei rischi di lesioni PTOA e ACL secondarie, rispettivamente, e che la vibrazione del corpo intero (WBV) fornita da un dispositivo commerciale e la vibrazione muscolare locale (LMV) fornita da un dispositivo prototipo lo faranno produrre miglioramenti equivalenti nei risultati dello studio. La logica dell'ipotesi è che la vibrazione migliorerà in modo più efficace la funzione del quadricipite rispetto alla riabilitazione standard, ripristinando così la normale biomeccanica e mitigando il declino della salute delle articolazioni.
Obiettivo specifico 1: confrontare gli effetti della riabilitazione standard rispetto alla riabilitazione con vibrazioni (WBV e LMV) sulla funzione del quadricipite. I ricercatori ipotizzano che la vibrazione produrrà risultati superiori (ad es. forza) rispetto alla riabilitazione Standard, ma che WBV e LMV produrranno risultati simili.
Obiettivo specifico 2: Confrontare gli effetti della riabilitazione standard rispetto alla riabilitazione delle vibrazioni sulla biomeccanica dell'andatura legata allo sviluppo della PTOA. I ricercatori ipotizzano che la vibrazione produrrà risultati superiori rispetto alla riabilitazione standard, ma che WBV e LMV produrranno risultati simili.
Obiettivo specifico 3: Confrontare gli effetti della riabilitazione standard rispetto alla riabilitazione con vibrazioni sugli esiti auto-segnalati dai pazienti. I ricercatori ipotizzano che la vibrazione produrrà risultati superiori rispetto alla riabilitazione standard, ma che WBV e LMV produrranno risultati simili.
Obiettivo specifico 4: confrontare gli effetti della riabilitazione standard rispetto alla riabilitazione con vibrazioni sugli indicatori MRI della salute dell'articolazione del ginocchio. I ricercatori ipotizzano che la composizione della cartilagine (ad es. contenuto di collagene, acqua e proteoglicani) sarà inferiore e l'incidenza di PTOA (punteggio MOAKS) sarà più alta nella coorte standard rispetto a entrambe le coorti di vibrazione, ma WBV e LMV produrranno risultati simili.
Obiettivo specifico 5: Confrontare gli effetti della riabilitazione standard rispetto alla riabilitazione delle vibrazioni sulla biomeccanica dell'atterraggio legata al rischio di lesioni secondarie del LCA. I ricercatori ipotizzano che la vibrazione produrrà risultati superiori rispetto alla riabilitazione standard, ma che WBV e LMV produrranno risultati simili.
Obiettivo specifico 6: confrontare gli effetti della riabilitazione standard rispetto alla riabilitazione con vibrazioni sulla probabilità di soddisfare i criteri RTPA basati sull'evidenza (ad es. simmetria del salto a gamba singola ≥90%). I ricercatori ipotizzano che la vibrazione mostrerà risultati in maggiori probabilità di soddisfare i criteri RTPA rispetto alla riabilitazione standard a 6 mesi e 1 anno dopo l'ACLR, ma che WBV e LMV produrranno risultati simili.
Disegno dello studio: l'approccio sarà quello di reclutare pazienti con ACLR all'inizio della riabilitazione e condurre uno studio controllato randomizzato in singolo cieco di Fase II per confrontare gli effetti della riabilitazione ACLR standard (controllo) rispetto alla riabilitazione standard che incorpora WBV o LMV sullo studio risultati nel primo anno post-ACLR.
Impatto: questo studio valuterà gli effetti di un nuovo approccio riabilitativo sui fattori correlati ai rischi di PTOA e lesioni secondarie del LCA dopo ACLR. Il rischio di lesioni al LCA è 10 volte maggiore nel personale militare rispetto ai civili e la PTOA è una delle principali cause di separazione medica dal servizio militare, degrada la qualità della vita, aumenta i rischi di diverse comorbilità (ad es. obesità) ed è uno dei principali responsabili degli anni di vita persi a causa della disabilità. Migliorare la riabilitazione delle lesioni al ginocchio è fondamentale per mantenere la prontezza al combattimento delle forze armate e preservare la salute e il benessere dei membri del servizio e dei veterani, nonché di milioni di americani a rischio di PTOA. La vibrazione rappresenta un approccio promettente a questa importante sfida. Inoltre, oltre ad essere conveniente, la natura portatile del prototipo di dispositivo LMV potrebbe avere implicazioni sostanziali per il personale militare e per i cittadini statunitensi, in particolare quelli con accesso limitato alle strutture di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Troy Blackburn, PhD
- Numero di telefono: 919-843-2021
- Email: troyb@email.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- MOTION Science Institute
-
Contatto:
- Troy Blackburn, PhD
- Email: troyb@email.unc.edu
-
Investigatore principale:
- Blackburn
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Non ancora reclutamento
- Womack Army Medical Center
-
Contatto:
- TROY BLACKBURN
- Numero di telefono: 9198432021
- Email: troyb@email.unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 16 a 35 anni
- ACLR primario unilaterale con autoinnesto osso-tendine rotuleo-osso
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente lesione del LCA o revisione del LCA
- Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio
- Requisito di chirurgia legamentosa multipla al momento dell'ACLR
- Lesioni concomitanti o procedure chirurgiche al momento dell'ACLR che ritarderebbero il primo carico post-operatorio sulla base delle raccomandazioni del chirurgo (ad es. frattura dell'arto inferiore, frattura intra-articolare, procedura di microfrattura)
- Asportazione di più di 1/3 del menisco mediale o laterale al momento della ACLR
- Danno della cartilagine articolare superiore a 3A secondo i criteri della International Cartilage Repair Society al momento dell'ACLR
- Anamnesi di lesione muscoloscheletrica a una delle gambe nei 3 mesi precedenti la partecipazione diversa dalla lesione primaria del LCA
- Prima diagnosi di OA radiografica in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore
- Storia di disturbi neurologici (ad es. ictus, sclerosi multipla, ecc.)
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. claustrofobia estrema, pacemaker cardiaco, impianto cocleare, corpi estranei metallici, clip per aneurisma, ecc.)
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione LCA standard
I pazienti completeranno un protocollo di riabilitazione progressiva supervisionata di 20 settimane diretto da fisioterapisti in 1 delle 3 cliniche partecipanti.
Mentre gli esercizi e le tecniche riabilitative specifici utilizzati per un dato paziente possono variare a seconda delle preferenze/esperienza del medico e della reattività e del progresso del paziente, il protocollo riabilitativo generale sarà standardizzato e seguirà le migliori pratiche attuali enfatizzando il ripristino del carico precoce, dell'ampiezza di movimento, del quadricipite funzione, equilibrio e controllo neuromuscolare coerenti con il protocollo di riabilitazione Multicenter Orthopaedics Outcomes Network (MOON).
|
I pazienti completeranno uno standard di riabilitazione di cura che enfatizzi il ripristino del carico precoce, la gamma di movimento, la funzione del quadricipite, l'equilibrio e il controllo neuromuscolare.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vibrazione di tutto il corpo
I pazienti eseguiranno la riabilitazione standard per il primo mese post-ACLR.
A 1 mese continueranno con la riabilitazione standard, ma saranno anche esposti a vibrazioni del corpo intero all'inizio di ogni sessione prima degli esercizi di riabilitazione nel tentativo di migliorare la loro efficacia.
|
La vibrazione del corpo intero verrà erogata utilizzando un dispositivo disponibile in commercio a una frequenza di 30 Hz e un'accelerazione di 2 g per 1 minuto per un totale di 6 volte con 2 minuti di riposo tra le esposizioni.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vibrazione Muscolare Locale
I pazienti eseguiranno la riabilitazione standard per il primo mese post-ACLR.
A 1 mese continueranno con la riabilitazione standard, ma saranno anche esposti a vibrazioni muscolari locali all'inizio di ogni sessione prima degli esercizi di riabilitazione nel tentativo di migliorare la loro efficacia.
|
La vibrazione muscolare locale verrà erogata utilizzando un dispositivo prototipo a una frequenza di 30 Hz e un'accelerazione di 2 g per 1 minuto per un totale di 6 volte con 2 minuti di riposo tra le esposizioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quadriceps Isometric Peak Torque Limb Symmetry Index nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La funzione del quadricipite sarà valutata attraverso sforzi di estensione isometrica volontaria massima del ginocchio mentre i pazienti sono seduti su un dinamometro con il ginocchio a 90° di flessione.
La coppia massima sarà normalizzata alla massa corporea.
L'indice di simmetria dell'arto sarà calcolato come rapporto tra l'arto ACLR e l'arto controlaterale.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del momento di massima estensione interna del ginocchio durante la deambulazione nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La biomeccanica tridimensionale dell'andatura sarà ottenuta tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate in una passerella.
Verrà impiegato un approccio di dinamica inversa per derivare i momenti articolari interni netti.
Il momento di massima estensione interna del ginocchio sarà identificato durante il primo 50% dell'appoggio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del tasso di carico istantaneo della forza di reazione al suolo verticale nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La forza di reazione verticale al suolo sarà campionata da piastre di forza incorporate in una passerella durante la biomeccanica dell'andatura.
Il tasso di carico istantaneo durante il primo 50% dell'appoggio sarà calcolato come prima derivata temporale della curva forza/tempo e normalizzato al peso corporeo.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione della sottoscala della qualità della vita correlata al ginocchio KOOS nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il sondaggio KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ) verrà somministrato elettronicamente a tutte le visite di studio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del tempo di rilassamento del T1rho (condilo femorale mediale) nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Saranno ottenuti MRI T1rho per valutare la composizione (es.
concentrazione di proteoglicani) della cartilagine del ginocchio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Probabilità di raggiungere una simmetria del luppolo a gamba singola del 90% a 12 mesi dopo l'ACLR.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il salto con una gamba sola per la distanza sarà valutato 12 mesi dopo l'ACLR in entrambi gli arti.
La simmetria degli arti sarà calcolata come ACLR/controlaterale e il numero di pazienti che raggiungono il 90% di simmetria sarà confrontato tra i bracci della riabilitazione.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del momento di adduzione del ginocchio interno di picco durante l'atterraggio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La cinematica e la cinetica tridimensionali saranno ottenute durante l'atterraggio a due gambe tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate.
Verrà impiegato un approccio di dinamica inversa per derivare i momenti articolari interni netti.
Il momento massimo di adduzione interna del ginocchio sarà identificato durante la fase di carico dell'atterraggio (contatto iniziale con il suolo fino al picco di flessione del ginocchio).
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Cambiamento della qualità del muscolo quadricipite nei primi 12 mesi successivi all'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
|
Calcolo basato sulla risonanza magnetica della percentuale di tessuto contrattile in ciascun componente del muscolo quadricipite
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso isometrico del quadricipite dello sviluppo della coppia Indice di simmetria degli arti nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La funzione del quadricipite sarà valutata attraverso sforzi di estensione isometrica volontaria massima del ginocchio mentre i pazienti sono seduti su un dinamometro con il ginocchio a 90° di flessione.
La velocità di sviluppo della coppia sarà calcolata come pendenza della curva della coppia rispetto al tempo dal 20-80% della coppia di picco e normalizzata alla massa corporea.
L'indice di simmetria dell'arto sarà calcolato come rapporto tra l'arto ACLR e l'arto controlaterale.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del momento di abduzione del ginocchio interno di picco nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La biomeccanica tridimensionale dell'andatura sarà ottenuta tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate in una passerella.
Verrà impiegato un approccio di dinamica inversa per derivare i momenti articolari interni netti.
Il momento massimo di abduzione interna del ginocchio sarà identificato durante il primo 50% dell'appoggio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'impulso interno del momento di estensione del ginocchio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La biomeccanica tridimensionale dell'andatura sarà ottenuta tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate in una passerella.
Verrà impiegato un approccio di dinamica inversa per derivare i momenti articolari interni netti.
L'impulso del momento di estensione del ginocchio interno di picco verrà identificato durante il primo 50% dell'appoggio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'impulso interno del momento di abduzione del ginocchio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La biomeccanica tridimensionale dell'andatura sarà ottenuta tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate in una passerella.
Verrà impiegato un approccio di dinamica inversa per derivare i momenti articolari interni netti.
Il picco del momento di abduzione interna del ginocchio sarà identificato durante il primo 50% dell'appoggio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'angolo massimo di flessione del ginocchio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La biomeccanica tridimensionale dell'andatura sarà ottenuta tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate in una passerella.
Gli angoli dei giunti saranno calcolati utilizzando una sequenza di angoli di Eulero.
L'angolo massimo di flessione del ginocchio sarà identificato durante il primo 50% della posizione.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'angolo di varo del ginocchio di picco nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La biomeccanica tridimensionale dell'andatura sarà ottenuta tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate in una passerella.
Gli angoli dei giunti saranno calcolati utilizzando una sequenza di angoli di Eulero.
L'angolo di varo massimo del ginocchio verrà identificato durante il primo 50% dell'appoggio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione della forza di reazione al suolo verticale di picco nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La forza di reazione verticale al suolo sarà campionata da piastre di forza incorporate in una passerella durante la biomeccanica dell'andatura.
L'ampiezza del picco durante il primo 50% della posizione sarà identificata e normalizzata al peso corporeo.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'ampiezza elettromiografica (EMG) del quadricipite preparatorio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
I dati EMG verranno campionati dai quadricipiti durante la deambulazione.
Le ampiezze medie saranno calcolate sulla fase preparatoria identificata come l'intervallo di 100 ms prima dell'impatto del tallone.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'ampiezza EMG del quadricipite di accettazione del peso nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
I dati EMG verranno campionati dai quadricipiti durante la deambulazione.
Le ampiezze medie saranno calcolate durante la fase di accettazione del peso (ad es.
primo 50% della posizione).
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del punteggio totale KOOS nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il sondaggio KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ) verrà somministrato elettronicamente a tutte le visite di studio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del punteggio totale IKDC nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il sondaggio sulla forma soggettiva del ginocchio (IKDC) dell'International Knee Documentation Committee sarà somministrato elettronicamente a tutte le visite di studio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del punteggio totale ACL-QOL nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il questionario sulla qualità della vita del legamento crociato anteriore (ACL-QOL) verrà somministrato elettronicamente a tutte le visite di studio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del punteggio totale TSK-11 nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il sondaggio Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) verrà somministrato elettronicamente a tutte le visite di studio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del punteggio totale della Tegner Activity Scale nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il sondaggio sulla scala di attività Tegner verrà somministrato elettronicamente a tutte le visite di studio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del punteggio totale della Marx Activity Rating Scale nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il sondaggio Marx Activity Rating Scale sarà somministrato elettronicamente a tutte le visite di studio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del tempo di rilassamento del T1rho (condilo femorale laterale) nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Saranno ottenuti MRI T1rho per valutare la composizione (es.
concentrazione di proteoglicani) della cartilagine del ginocchio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del tempo di rilassamento del T1rho (condilo tibiale mediale) nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Saranno ottenuti MRI T1rho per valutare la composizione (es.
concentrazione di proteoglicani) della cartilagine del ginocchio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del tempo di rilassamento del T1rho (condilo tibiale laterale) nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Saranno ottenuti MRI T1rho per valutare la composizione (es.
concentrazione di proteoglicani) della cartilagine del ginocchio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del tempo di rilassamento T2 (condilo femorale mediale) nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Saranno ottenuti MRI T2 per valutare la composizione (es.
contenuto di acqua e collagene) della cartilagine del ginocchio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del tempo di rilassamento T2 (condilo femorale laterale) nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Saranno ottenuti MRI T2 per valutare la composizione (es.
contenuto di acqua e collagene) della cartilagine del ginocchio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del tempo di rilassamento T2 (condilo tibiale mediale) nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Saranno ottenuti MRI T2 per valutare la composizione (es.
contenuto di acqua e collagene) della cartilagine del ginocchio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del tempo di rilassamento T2 (condilo tibiale laterale) nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Saranno ottenuti MRI T2 per valutare la composizione (es.
contenuto di acqua e collagene) della cartilagine del ginocchio.
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Incidenza di PTOA 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La risonanza magnetica con soppressione del grasso pesata in T2 verrà valutata utilizzando una scala di valutazione soggettiva chiamata MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) per identificare la presenza / assenza di osteoartrite post-traumatica (PTOA) al basale (1 mese) e 12 mesi.
La regressione logistica e gli odds ratio saranno utilizzati per determinare l'influenza degli interventi sull'incidenza di PTOA a 12 mesi in soggetti che non presentano PTOA al basale.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Probabilità di raggiungere una simmetria della forza del quadricipite del 90% a 12 mesi dopo l'ACLR.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La forza isometrica del quadricipite sarà valutata 12 mesi dopo l'ACLR in entrambi gli arti.
La simmetria degli arti sarà calcolata come ACLR/controlaterale e il numero di pazienti che raggiungono il 90% di simmetria sarà confrontato tra i bracci della riabilitazione.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Probabilità di raggiungere il 90% del triplo salto per la simmetria della distanza a 12 mesi dopo l'ACLR.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il triplo salto per la distanza sarà valutato 12 mesi dopo l'ACLR in entrambi gli arti.
La simmetria degli arti sarà calcolata come ACLR/controlaterale e il numero di pazienti che raggiungono il 90% di simmetria sarà confrontato tra i bracci della riabilitazione.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Probabilità di raggiungere il 90% di crossover hop per la simmetria della distanza a 12 mesi dopo l'ACLR.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Il crossover hop per la distanza sarà valutato 12 mesi dopo l'ACLR in entrambi gli arti.
La simmetria degli arti sarà calcolata come ACLR/controlaterale e il numero di pazienti che raggiungono il 90% di simmetria sarà confrontato tra i bracci della riabilitazione.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione del momento di estensione del ginocchio interno di picco durante l'atterraggio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La cinematica e la cinetica tridimensionali saranno ottenute durante l'atterraggio a due gambe tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate.
Verrà impiegato un approccio di dinamica inversa per derivare i momenti articolari interni netti.
Il momento di massima estensione interna del ginocchio sarà identificato durante la fase di carico dell'atterraggio (contatto iniziale con il suolo fino alla massima flessione del ginocchio).
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'angolo di flessione massimo del ginocchio durante l'atterraggio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La cinematica e la cinetica tridimensionali saranno ottenute durante l'atterraggio a due gambe tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate.
L'angolo massimo di flessione del ginocchio sarà identificato durante la fase di carico dell'atterraggio (contatto iniziale con il suolo fino al picco di flessione del ginocchio).
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'angolo di valgo massimo del ginocchio durante l'atterraggio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La cinematica e la cinetica tridimensionali saranno ottenute durante l'atterraggio a due gambe tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate.
L'angolo di valgo massimo del ginocchio sarà identificato durante la fase di carico dell'atterraggio (contatto iniziale con il suolo fino alla flessione massima del ginocchio).
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione della forza di reazione al suolo verticale di picco durante l'atterraggio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La cinematica e la cinetica tridimensionali saranno ottenute durante l'atterraggio a due gambe tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate.
La forza di reazione al suolo verticale di picco sarà identificata durante la fase di carico dell'atterraggio (contatto iniziale con il suolo fino alla flessione massima del ginocchio).
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'ampiezza EMG del quadricipite preparatorio durante l'atterraggio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La cinematica e la cinetica tridimensionali saranno ottenute durante l'atterraggio a due gambe tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate.
L'ampiezza dell'EMG preparatoria del quadricipite sarà identificata durante la fase di carico dell'atterraggio (contatto iniziale con il suolo fino al picco di flessione del ginocchio).
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
|
Variazione dell'ampiezza EMG preparatoria dei muscoli posteriori della coscia durante l'atterraggio nei primi 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
La cinematica e la cinetica tridimensionali saranno ottenute durante l'atterraggio a due gambe tramite un sistema di motion capture a 10 telecamere interfacciato con piastre di forza incorporate.
L'ampiezza EMG preparatoria dei muscoli posteriori della coscia sarà identificata durante la fase di carico dell'atterraggio (contatto iniziale con il suolo fino al picco di flessione del ginocchio).
I punteggi delle modifiche verranno calcolati dal basale (1 mese) a 6 mesi e dal basale a 12 mesi e utilizzati come variabili dipendenti.
|
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Lesioni alla gamba
- Atrofia
- Lesioni al ginocchio
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Ferite e lesioni
- Atrofia muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Riabilitazione LCA standard
-
Miach OrthopaedicsAttivo, non reclutanteLesione del legamento crociato anteriore | Lesione al legamento crociato anterioreStati Uniti
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéCompletato
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
University of FloridaCompletatoLesione del legamento crociato anterioreStati Uniti
-
Tampere University HospitalCompletatoLesione ACLFinlandia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
Indonesia UniversitySconosciutoRottura legamento crociato anteriore | Danni alla cartilagine | Instabilità del ginocchioIndonesia
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdNon ancora reclutamentoLegamento crociato anteriore
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNon ancora reclutamentoLesione del legamento crociato anteriore
-
Aarhus University HospitalCompletatoRottura legamento crociato anterioreDanimarca