Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för vibrationer och posttraumatisk artros efter ACL-skada

27 maj 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekterna av vibrationsstimuli på ledhälsa och posttraumatisk artrosrisk efter främre korsbandsskada

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effekterna av vibrationer på faktorer relaterade till riskerna för posttraumatisk knäartros och sekundär främre korsbandsskada (ACL) hos individer som har genomgått främre korsbandsrekonstruktionskirurgi (ACLR). Huvudsyftet är att jämföra effekterna av standardrehabilitering kontra rehabilitering som inkluderar helkroppsvibrationer (WBV) eller lokala muskelvibrationer (LMV) på:

  • Quadriceps muskelfunktion
  • Gangbiomekanik kopplad till posttraumatisk knäartrosutveckling
  • Patient självrapporter resultat
  • MRT-indikatorer för knäledens hälsa
  • Landningsbiomekanik kopplad till sekundär ACL-skaderisk
  • Evidensbaserade kriterier för återgång till fysisk aktivitet

Deltagarna kommer att tilldelas 1 av 3 grupper (standardrehabilitering, standardrehabilitering + WBV eller standardrehabilitering + LMV) och kommer att slutföra bedömningar av quadricepsfunktion, gångbiomekanik, landningsbiomekanik, funktionsförmåga, patientrapportresultat och MRI 1, 6 och 12 månader efter ACLR. Forskare kommer att jämföra grupperna för att se om vibrationer som är inbäddade i ACLR-rehabilitering förbättrar ledhälsoresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Posttraumatisk knäartros (PTOA) är en ledande orsak till medicinsk separation från militärtjänst. Främre korsbandsskada (ACL) och kirurgisk rekonstruktion (ACLR) medför en hög PTOA-risk. Avvikande gångbiomekanik bidrar till utveckling av PTOA och kan tillskrivas quadriceps muskeldysfunktion. Dessutom upplever upp till 30 % av patienterna sekundär ACL-skada. Avvikande landningsbiomekanik bidrar till sekundär ACL-skaderisk och påverkas av quadriceps-dysfunktion. Vibration förbättrar akut quadricepsfunktion och gångbiomekanik hos individer med ACLR, men dess effekter på ledhälsa, PTOA-risk och landningsbiomekanik är okända.

Hypotes/Mål: Denna studie kommer att utvärdera effekterna av vibrationer inbäddade i ACLR-rehabilitering på quadricepsfunktion, gångbiomekanik, landningsbiomekanik, patientens självrapporteringsresultat, kriterier för återgång till fysisk aktivitet (RTPA) och MRI-indikatorer för knäleden hälsa. Den centrala hypotesen är att vibrationer kommer att förbättra gång- och landningsbiomekaniken i överensstämmelse med minskade PTOA- respektive sekundära ACL-skador, och att helkroppsvibrationer (WBV) som levereras av en kommersiell enhet och lokala muskelvibrationer (LMV) som levereras av en prototypenhet kommer att producera motsvarande förbättringar av studieresultaten. Skälet för hypotesen är att vibrationer mer effektivt kommer att förbättra quadriceps-funktionen jämfört med standardrehabilitering, och därmed återställa normal biomekanik och mildra försämringar i ledhälsa.

Specifikt mål 1: Att jämföra effekterna av standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering (WBV och LMV) på quadricepsfunktionen. Utredarna antar att vibration kommer att ge överlägsna resultat (t.ex. styrka) jämfört med standardrehabilitering, men att WBV och LMV kommer att ge liknande resultat.

Specifikt mål 2: Att jämföra effekterna av standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering på gångbiomekanik kopplat till PTOA-utveckling. Utredarna antar att vibration kommer att ge överlägsna resultat jämfört med standardrehabilitering, men att WBV och LMV kommer att ge liknande resultat.

Specifikt mål 3: Att jämföra effekterna av standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering på patientens självrapporteringsresultat. Utredarna antar att vibration kommer att ge överlägsna resultat jämfört med standardrehabilitering, men att WBV och LMV kommer att ge liknande resultat.

Specifikt mål 4: Att jämföra effekterna av standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering på MRT-indikatorer för knäledshälsa. Utredarna antar att brosksammansättningen (t.ex. kollagen-, vatten- och proteoglykaninnehåll) kommer att vara sämre och PTOA-incidensen (MOAKS-poäng) kommer att vara högre i standardkohorten jämfört med båda vibrationskohorterna, men att WBV och LMV kommer att ge liknande resultat.

Specifikt mål 5: Att jämföra effekterna av standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering på landningsbiomekanik kopplat till sekundär korsbandsskada. Utredarna antar att vibration kommer att ge överlägsna resultat jämfört med standardrehabilitering, men att WBV och LMV kommer att ge liknande resultat.

Specifikt mål 6: Att jämföra effekterna av standardrehabilitering kontra vibrationsrehabilitering på sannolikheten att uppfylla evidensbaserade RTPA-kriterier (t.ex. enkelbens humlesymmetri ≥90 %). Utredarna antar att vibration kommer att visa resultat i större sannolikheter att uppfylla RTPA-kriterierna jämfört med standardrehabilitering 6 månader och 1 år efter ACLR, men att WBV och LMV kommer att ge liknande resultat.

Studiedesign: Tillvägagångssättet kommer att vara att rekrytera ACLR-patienter i början av rehabiliteringen och genomföra en fas II enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av standard ACLR-rehabilitering (kontroll) kontra standardrehabilitering som inkorporerar WBV eller LMV i studien resultat under det första året efter ACLR.

Effekt: Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en ny rehabiliteringsmetod på faktorer relaterade till riskerna för PTOA och sekundär ACL-skada efter ACLR. ACL-skada risken är 10 gånger större hos militär personal jämfört med civila, och PTOA är en ledande orsak till medicinsk separation från militärtjänst, försämrar livskvaliteten, ökar riskerna för flera samsjukligheter (t.ex. fetma), och är en primär bidragsgivare till förlorade levnadsår på grund av funktionshinder. Att förbättra rehabiliteringen av knäskador är avgörande för att upprätthålla de väpnade styrkornas stridsberedskap och bevara hälsan och välbefinnandet för tjänstemedlemmar och veteraner, såväl som miljontals amerikaner som riskerar att drabbas av PTOA. Vibration representerar ett lovande förhållningssätt till denna viktiga utmaning. Dessutom, förutom att vara kostnadseffektiv, kan den bärbara karaktären hos prototypen av LMV-enheten ha betydande konsekvenser för militär personal och amerikanska medborgare, särskilt de med begränsad tillgång till rehabiliteringsanläggningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • MOTION Science Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Blackburn
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 till 35 år
  • Unilateral, primär ACLR med ben-patellär sena-ben autograft

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ACL-skada eller revision ACLR
  • Historik om tidigare knäoperationer
  • Krav på multipel ligamentkirurgi vid tidpunkten för ACLR
  • Samtidiga skador eller kirurgiska ingrepp vid tiden för ACLR som skulle fördröja tidig postoperativ viktbäring baserat på kirurgens rekommendationer (t. nedre extremitetsfraktur, intraartikulär fraktur, mikrofrakturprocedur)
  • Avlägsnande av mer än 1/3 av den mediala eller laterala menisken vid tiden för ACLR
  • Ledbroskskada större än 3A enligt International Cartilage Repair Society Criteria vid tiden för ACLR
  • Historik av muskel- och skelettskada på något av benen under de 3 månaderna före deltagande annat än primär ACL-skada
  • Tidigare diagnos av radiografisk OA i någon led i nedre extremiteten
  • Tidigare neurologisk störning (t.ex. stroke, multipel skleros, etc.)
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. extrem klaustrofobi, pacemaker, cochleaimplantat, främmande metallkroppar, aneurismklämma, etc.)
  • Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ACL-rehabilitering
Patienterna kommer att genomföra ett 20-veckors övervakat, progressivt rehabiliteringsprotokoll som styrs av sjukgymnaster vid 1 av 3 deltagande kliniker. Även om de specifika rehabiliteringsövningarna och teknikerna som används för en given patient kan variera beroende på läkarens preferenser/erfarenhet och patientens lyhördhet och framsteg, kommer det allmänna rehabiliteringsprotokollet att standardiseras och följa nuvarande bästa praxis som betonar återställande av tidig viktbäring, rörelseomfång, quadriceps funktion, balans och neuromuskulär kontroll överensstämmer med rehabiliteringsprotokollet Multicenter Orthopedic Outcomes Network (MOON).
Övrig: Standard ACL-rehabilitering
Patienterna kommer att slutföra en standardvårdsrehabilitering med tonvikt på återställande av tidig viktbäring, rörelseomfång, quadricepsfunktion, balans och neuromuskulär kontroll.
Andra namn:
  • Vanlig skötsel
Experimentell: Helkroppsvibrationer
Patienterna kommer att utföra standardrehabilitering under den första månaden efter ACLR. Vid 1 månad kommer de att fortsätta med standardrehabilitering, men kommer också att utsättas för helkroppsvibrationer i början av varje pass innan rehabiliteringsövningar i ett försök att förbättra deras effektivitet.
Enhet: Experimentell: Helkroppsvibrationer
Helkroppsvibrationer kommer att levereras med en kommersiellt tillgänglig enhet med en frekvens på 30Hz och acceleration på 2g under 1 minut totalt 6 gånger med 2 minuters vila mellan exponeringarna.
Andra namn:
  • Power Plate pro5 (71-P5R-3100)
Experimentell: Lokal muskelvibration
Patienterna kommer att utföra standardrehabilitering under den första månaden efter ACLR. Vid 1 månad kommer de att fortsätta med standardrehabilitering, men kommer också att exponeras för lokala muskelvibrationer i början av varje pass innan rehabiliteringsövningar i ett försök att förbättra deras effektivitet.
Enhet: Experimentell: Lokal muskelvibration
Lokal muskelvibration kommer att levereras med en prototypenhet med en frekvens på 30Hz och acceleration på 2g under 1 minut totalt 6 gånger med 2 minuters vila mellan exponeringarna.
Andra namn:
  • Prototypenhet utvecklad av PI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps Isometric Peak Torque Limb Symmetry Index under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Quadriceps funktion kommer att bedömas genom maximala frivilliga isometriska knäförlängningsinsatser medan patienter sitter på en dynamometer med knäet i 90° böjning. Maximalt vridmoment kommer att normaliseras till kroppsmassan. Extremitetssymmetriindexet kommer att beräknas som förhållandet mellan ACLR-benet och den kontralaterala extremiteten.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i det maximala interna knäförlängningsmomentet under gång under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell gånggångsbiomekanik kommer att erhållas via ett rörelsefångningssystem med 10 kameror som är anslutet till kraftplattor inbäddade i en gångväg. En invers dynamik kommer att användas för att härleda netto interna ledmoment. Det maximala interna knäförlängningsmomentet kommer att identifieras under de första 50 % av ställningen. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i vertikal markreaktionskraft momentan belastningshastighet under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Den vertikala markreaktionskraften kommer att tas från kraftplattor inbäddade i en gångväg under gånggångsbiomekanik. Den momentana belastningshastigheten under de första 50 % av ställningen kommer att beräknas som den första tidsderivatan av kurvan för kraft mot tid och normaliseras till kroppsvikt. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i KOOS Knä-relaterad livskvalitetssubskala under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Undersökningen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kommer att administreras elektroniskt vid alla studiebesök. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i T1rho-avslappningstid (medial femoral kondyl) under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T1rho MRI kommer att erhållas för att bedöma sammansättningen (dvs. proteoglykankoncentration) i knäbrosket. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Sannolikhet att uppnå 90 % enkelbens hopsymmetri 12 månader efter ACLR.
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Enbenshopp för distans kommer att bedömas 12 månader efter ACLR i båda extremiteterna. Limbsymmetri kommer att beräknas som ACLR/Contralateral, och antalet patienter som uppnår 90 % symmetri kommer att jämföras mellan rehabiliteringsarmarna.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i maximalt inre knäadduktionsmoment under landning under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell kinematik och kinetik kommer att erhållas under dubbelbenslandning via ett motion capture-system med 10 kameror som är anslutet till inbäddade kraftplattor. En invers dynamik kommer att användas för att härleda netto interna ledmoment. Det maximala interna knäadduktionsmomentet kommer att identifieras under belastningsfasen av landningen (initial markkontakt till maximal knäflexion). Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i kvadriceps muskelkvalitet under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
MRT-baserad beräkning av % kontraktil vävnad i varje komponent i quadricepsmuskeln
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps isometrisk vridmomentutveckling Limb Symmetry Index under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Quadriceps funktion kommer att bedömas genom maximala frivilliga isometriska knäförlängningsinsatser medan patienter sitter på en dynamometer med knäet i 90° böjning. Hastigheten för vridmomentutvecklingen kommer att beräknas som lutningen för vridmoment vs. tid-kurvan från 20-80 % toppvridmoment och normaliseras till kroppsmassa. Extremitetssymmetriindexet kommer att beräknas som förhållandet mellan ACLR-benet och den kontralaterala extremiteten.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i det maximala inre knäabduktionsmomentet under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell gånggångsbiomekanik kommer att erhållas via ett rörelsefångningssystem med 10 kameror som är anslutet till kraftplattor inbäddade i en gångväg. En invers dynamik kommer att användas för att härleda netto interna ledmoment. Det maximala inre knäabduktionsmomentet kommer att identifieras under de första 50 % av ställningen. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i inre knäextensionsmomentimpuls under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell gånggångsbiomekanik kommer att erhållas via ett rörelsefångningssystem med 10 kameror som är anslutet till kraftplattor inbäddade i en gångväg. En invers dynamik kommer att användas för att härleda netto interna ledmoment. Den maximala impulsen för interna knäförlängningsmoment kommer att identifieras under de första 50 % av ställningen. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i inre knäabduktionsmomentimpuls under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell gånggångsbiomekanik kommer att erhållas via ett rörelsefångningssystem med 10 kameror som är anslutet till kraftplattor inbäddade i en gångväg. En invers dynamik kommer att användas för att härleda netto interna ledmoment. Den maximala impulsen för inre knäabduktionsmoment kommer att identifieras under de första 50 % av ställningen. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i maximal knäflexionsvinkel under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell gånggångsbiomekanik kommer att erhållas via ett rörelsefångningssystem med 10 kameror som är anslutet till kraftplattor inbäddade i en gångväg. Ledvinklar kommer att beräknas med hjälp av en Euler-vinkelsekvens. Den maximala knäflexionsvinkeln kommer att identifieras under de första 50 % av ställningen. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i maximal knävariusvinkel under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell gånggångsbiomekanik kommer att erhållas via ett rörelsefångningssystem med 10 kameror som är anslutet till kraftplattor inbäddade i en gångväg. Ledvinklar kommer att beräknas med hjälp av en Euler-vinkelsekvens. Den maximala varusvinkeln i knäet kommer att identifieras under de första 50 % av ställningen. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i den maximala vertikala markreaktionskraften under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Den vertikala markreaktionskraften kommer att tas från kraftplattor inbäddade i en gångväg under gånggångsbiomekanik. Toppstorleken under de första 50 % av ställningen kommer att identifieras och normaliseras till kroppsvikten. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i förberedande quadriceps elektromyografisk (EMG) amplitud under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
EMG-data kommer att samplas från quadriceps under gånggång. Medelamplituder kommer att beräknas över den förberedande fasen som identifierats som 100ms-intervallet före hälen. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i viktacceptans quadriceps EMG-amplitud under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
EMG-data kommer att samplas från quadriceps under gånggång. Medelamplituder kommer att beräknas över viktacceptansfasen (dvs. första 50 % av hållningen). Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i KOOS totalpoäng under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Undersökningen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kommer att administreras elektroniskt vid alla studiebesök. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i IKDC totalpoäng under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Enkäten International Knee Documentation Committee subjektiv knee form (IKDC) kommer att administreras elektroniskt vid alla studiebesök. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i ACL-QOL totalpoäng under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Enkäten Anterior Cruciate Ligament Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL) kommer att administreras elektroniskt vid alla studiebesök. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i TSK-11 totalpoäng under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) undersökning kommer att administreras elektroniskt vid alla studiebesök. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i Tegner Activity Scale totalpoäng under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Enkäten Tegner Activity Scale kommer att administreras elektroniskt vid alla studiebesök. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i Marx Activity Rating Scale totalpoäng under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Marx Activity Rating Scale-undersökningen kommer att administreras elektroniskt vid alla studiebesök. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i T1rho-avslappningstid (lateral lårbenskondyl) under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T1rho MRI kommer att erhållas för att bedöma sammansättningen (dvs. proteoglykankoncentration) i knäbrosket. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i T1rho-avslappningstid (medial tibial kondyl) under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T1rho MRI kommer att erhållas för att bedöma sammansättningen (dvs. proteoglykankoncentration) i knäbrosket. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i T1rho-avslappningstid (lateral tibial kondyl) under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T1rho MRI kommer att erhållas för att bedöma sammansättningen (dvs. proteoglykankoncentration) i knäbrosket. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i T2-avslappningstid (medial femoral kondyl) under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2 MRI kommer att erhållas för att bedöma sammansättningen (dvs. vatten och kollageninnehåll) i knäbrosket. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i T2-avslappningstid (lateral lårbenskondyl) under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2 MRI kommer att erhållas för att bedöma sammansättningen (dvs. vatten och kollageninnehåll) i knäbrosket. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i T2-avslappningstid (medial tibial kondyl) under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2 MRI kommer att erhållas för att bedöma sammansättningen (dvs. vatten och kollageninnehåll) i knäbrosket. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i T2-avslappningstid (lateral tibialkondyl) under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2 MRI kommer att erhållas för att bedöma sammansättningen (dvs. vatten och kollageninnehåll) i knäbrosket. Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
PTOA-incidens 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2-viktade fettundertryckta MRI kommer att utvärderas med hjälp av en subjektiv betygsskala som kallas MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) för att identifiera närvaron/frånvaron av posttraumatisk artros (PTOA) vid Baseline (1 månad) och 12 månader. Logistisk regression och oddskvoter kommer att användas för att bestämma påverkan av interventionerna på PTOA-incidensen efter 12 månader hos individer som inte visar PTOA vid baslinjen.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Sannolikhet att uppnå 90 % quadriceps-styrkasymmetri 12 månader efter ACLR.
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Isometrisk quadriceps styrka kommer att bedömas 12 månader efter ACLR i båda extremiteterna. Limbsymmetri kommer att beräknas som ACLR/Contralateral, och antalet patienter som uppnår 90 % symmetri kommer att jämföras mellan rehabiliteringsarmarna.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Sannolikhet att uppnå 90 % trippelhopp för avståndssymmetri 12 månader efter ACLR.
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Trippelhopp för distans kommer att bedömas 12 månader efter ACLR i båda extremiteterna. Limbsymmetri kommer att beräknas som ACLR/Contralateral, och antalet patienter som uppnår 90 % symmetri kommer att jämföras mellan rehabiliteringsarmarna.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Sannolikhet att uppnå 90% crossover-hopp för avståndssymmetri 12 månader efter ACLR.
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Crossover hopp för distans kommer att bedömas 12 månader efter ACLR i båda extremiteterna. Limbsymmetri kommer att beräknas som ACLR/Contralateral, och antalet patienter som uppnår 90 % symmetri kommer att jämföras mellan rehabiliteringsarmarna.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i maximalt inre knäförlängningsmoment under landning under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell kinematik och kinetik kommer att erhållas under dubbelbenslandning via ett motion capture-system med 10 kameror som är anslutet till inbäddade kraftplattor. En invers dynamik kommer att användas för att härleda netto interna ledmoment. Det maximala interna knäförlängningsmomentet kommer att identifieras under belastningsfasen av landningen (initial markkontakt till maximal knäböjning). Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i maximal knäflexionsvinkel under landning under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell kinematik och kinetik kommer att erhållas under dubbelbenslandning via ett motion capture-system med 10 kameror som är anslutet till inbäddade kraftplattor. Den maximala knäflexionsvinkeln kommer att identifieras under belastningsfasen av landningen (initial markkontakt till topp knäflexion). Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i topp knävalgusvinkel under landning under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell kinematik och kinetik kommer att erhållas under dubbelbenslandning via ett motion capture-system med 10 kameror som är anslutet till inbäddade kraftplattor. Den maximala knävalgusvinkeln kommer att identifieras under belastningsfasen av landningen (initial markkontakt till maximal knäflexion). Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i maximal vertikal markreaktionskraft under landning under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell kinematik och kinetik kommer att erhållas under dubbelbenslandning via ett motion capture-system med 10 kameror som är anslutet till inbäddade kraftplattor. Den maximala vertikala markreaktionskraften kommer att identifieras under belastningsfasen av landningen (initial markkontakt till maximal knäböjning). Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i förberedande quadriceps EMG-amplitud under landning under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell kinematik och kinetik kommer att erhållas under dubbelbenslandning via ett motion capture-system med 10 kameror som är anslutet till inbäddade kraftplattor. Förberedande quadriceps EMG-amplitud kommer att identifieras under belastningsfasen av landningen (initial markkontakt till maximal knäflexion). Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Förändring i förberedande hamstrings EMG-amplitud under landning under de första 12 månaderna efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsram: Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionell kinematik och kinetik kommer att erhållas under dubbelbenslandning via ett motion capture-system med 10 kameror som är anslutet till inbäddade kraftplattor. Förberedande hamstrings EMG-amplitud kommer att identifieras under belastningsfasen av landningen (initial markkontakt till maximal knäflexion). Förändringspoäng kommer att beräknas från Baseline (1 månad) till 6 månader och Baseline till 12 månader och användas som beroende variabler.
Upp till 12 månader efter ACL-rekonstruktionskirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Womack Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera