Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje i ryzyko pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie ACL

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ bodźców wibracyjnych na zdrowie stawów i ryzyko pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie więzadła krzyżowego przedniego

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu wibracji na czynniki związane z ryzykiem pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wtórnego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) u osób, które przeszły operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Głównym celem jest porównanie efektów rehabilitacji standardowej z rehabilitacją obejmującą wibracje całego ciała (WBV) lub wibracje lokalnych mięśni (LMV) na:

  • Funkcja mięśnia czworogłowego
  • Biomechanika chodu związana z rozwojem pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Wyniki samoopisu pacjenta
  • Wskaźniki MRI stanu stawu kolanowego
  • Biomechanika lądowania powiązana z wtórnym ryzykiem urazu ACL
  • Kryteria powrotu do aktywności fizycznej oparte na dowodach

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup (rehabilitacja standardowa, rehabilitacja standardowa + WBV lub rehabilitacja standardowa + LMV) i przejdą ocenę funkcji mięśnia czworogłowego uda, biomechanikę chodu, biomechanikę lądowania, sprawność funkcjonalną, wyniki raportów pacjentów i MRI 1, 6 i 12 miesięcy po ACLR. Naukowcy porównają grupy, aby sprawdzić, czy wibracje wbudowane w rehabilitację ACLR poprawiają wyniki zdrowotne stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (PTOA) jest główną przyczyną separacji medycznej od służby wojskowej. Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i rekonstrukcja chirurgiczna (ACLR) wiąże się z wysokim ryzykiem PTOA. Nieprawidłowa biomechanika chodu przyczynia się do rozwoju PTOA i można ją przypisać dysfunkcji mięśnia czworogłowego uda. Ponadto do 30% pacjentów doświadcza wtórnego uszkodzenia ACL. Nieprawidłowa biomechanika lądowania przyczynia się do wtórnego ryzyka urazu ACL i wpływa na nią dysfunkcja mięśnia czworogłowego. Wibracje ostro poprawiają funkcję mięśnia czworogłowego i biomechanikę chodu u osób z ACLR, ale ich wpływ na zdrowie stawów, ryzyko PTOA i biomechanikę lądowania jest nieznany.

Hipoteza/cel: To badanie oceni wpływ wibracji wbudowanych w rehabilitację ACLR na funkcję mięśnia czworogłowego, biomechanikę chodu, biomechanikę lądowania, wyniki samoopisowe pacjentów, kryteria powrotu do aktywności fizycznej (RTPA) i wskaźniki MRI stawu kolanowego zdrowie. Główną hipotezą jest to, że wibracje poprawią biomechanikę chodu i lądowania, zgodnie z odpowiednio zmniejszonym ryzykiem urazu PTOA i wtórnego ACL, oraz że wibracje całego ciała (WBV) dostarczane przez urządzenie komercyjne i lokalne wibracje mięśni (LMV) dostarczane przez prototypowe urządzenie będą spowodować równoważną poprawę wyników badań. Uzasadnieniem dla tej hipotezy jest to, że wibracje skuteczniej poprawią funkcję mięśnia czworogłowego uda w porównaniu ze standardową rehabilitacją, przywracając w ten sposób prawidłową biomechanikę i łagodząc pogorszenie stanu zdrowia stawów.

Cel szczegółowy 1: Porównanie efektów rehabilitacji standardowej z rehabilitacją wibracyjną (WBV i LMV) na funkcję mięśnia czworogłowego. Badacze wysuwają hipotezę, że wibracje przyniosą lepsze wyniki (np. siły) w porównaniu ze standardową rehabilitacją, ale WBV i LMV dadzą podobne wyniki.

Cel szczegółowy 2: Porównanie wpływu rehabilitacji standardowej i rehabilitacji wibracyjnej na biomechanikę chodu powiązaną z rozwojem PTOA. Badacze stawiają hipotezę, że wibracje przyniosą lepsze wyniki w porównaniu ze standardową rehabilitacją, ale WBV i LMV przyniosą podobne wyniki.

Cel szczegółowy 3: Porównanie wpływu rehabilitacji standardowej i rehabilitacji wibracyjnej na wyniki samoopisowe pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że wibracje przyniosą lepsze wyniki w porównaniu ze standardową rehabilitacją, ale WBV i LMV przyniosą podobne wyniki.

Cel szczegółowy 4: Porównanie wpływu rehabilitacji standardowej i rehabilitacji wibracyjnej na wskaźniki MRI stanu stawu kolanowego. Badacze stawiają hipotezę, że skład chrząstki (np. zawartość kolagenu, wody i proteoglikanów) będzie gorsza, a częstość występowania PTOA (wynik MOAKS) będzie wyższa w kohorcie standardowej w porównaniu z obiema kohortami wibracyjnymi, ale WBV i LMV dadzą podobne wyniki.

Cel szczegółowy 5: Porównanie wpływu rehabilitacji standardowej i rehabilitacji wibracyjnej na biomechanikę lądowania związaną z ryzykiem wtórnego urazu ACL. Badacze stawiają hipotezę, że wibracje przyniosą lepsze wyniki w porównaniu ze standardową rehabilitacją, ale WBV i LMV przyniosą podobne wyniki.

Cel szczegółowy 6: Porównanie wpływu rehabilitacji standardowej i rehabilitacji wibracyjnej na prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów RTPA opartych na dowodach (np. symetria chmielu na jednej nodze ≥90%). Badacze wysuwają hipotezę, że wibracja spowoduje większe prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów RTPA w porównaniu ze standardową rehabilitacją po 6 miesiącach i 1 roku po ACLR, ale WBV i LMV dadzą podobne wyniki.

Projekt badania: Podejście będzie polegać na rekrutacji pacjentów z ACLR na początku rehabilitacji i przeprowadzeniu randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania wpływu standardowej rehabilitacji ACLR (grupa kontrolna) ze standardową rehabilitacją obejmującą WBV lub LMV na badanie wyniki w ciągu pierwszego roku po ACLR.

Wpływ: To badanie oceni wpływ nowatorskiego podejścia rehabilitacyjnego na czynniki związane z ryzykiem PTOA i wtórnego urazu ACL po ACLR. Ryzyko urazu ACL jest 10x większe u personelu wojskowego w porównaniu z cywilami, a PTOA jest główną przyczyną separacji medycznej od służby wojskowej, obniża jakość życia, zwiększa ryzyko kilku chorób współistniejących (np. otyłość) i jest główną przyczyną utraty lat życia z powodu niepełnosprawności. Poprawa rehabilitacji urazów kolana ma kluczowe znaczenie dla utrzymania gotowości bojowej sił zbrojnych oraz zachowania zdrowia i dobrego samopoczucia członków Służby i Weteranów, a także milionów Amerykanów zagrożonych PTOA. Wibracje stanowią obiecujące podejście do tego ważnego wyzwania. Ponadto, oprócz opłacalności, przenośny charakter prototypowego urządzenia LMV może mieć istotne implikacje dla personelu wojskowego i obywateli USA, zwłaszcza tych z ograniczonym dostępem do placówek rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • MOTION Science Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blackburn
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 35 lat
  • Jednostronny, pierwotny ACLR z autoprzeszczepem kość-rzepka-ścięgno-kość

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego urazu ACL lub rewizji ACLR
  • Historia wcześniejszej operacji kolana
  • Konieczność operacji wielu więzadeł w czasie ACLR
  • Współistniejące urazy lub zabiegi chirurgiczne w czasie ACLR, które mogłyby opóźnić wczesne pooperacyjne obciążenie w oparciu o zalecenia chirurga (np. złamanie kończyny dolnej, złamanie śródstawowe, zabieg mikrozłamań)
  • Usunięcie więcej niż 1/3 łąkotki przyśrodkowej lub bocznej w czasie ACLR
  • Uszkodzenie chrząstki stawowej większe niż 3A według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki w czasie ACLR
  • Historia urazu mięśniowo-szkieletowego dowolnej nogi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział, innego niż pierwotny uraz ACL
  • Wcześniejsze rozpoznanie radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów w dowolnym stawie kończyny dolnej
  • Historia zaburzeń neurologicznych (np. udar, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Przeciwwskazania do MRI (np. skrajna klaustrofobia, rozrusznik serca, implant ślimakowy, metalowe ciała obce, zacisk tętniaka itp.)
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja ACL
Pacjenci przejdą 20-tygodniowy nadzorowany, progresywny protokół rehabilitacji kierowany przez fizjoterapeutów w 1 z 3 uczestniczących klinik. Podczas gdy konkretne ćwiczenia i techniki rehabilitacyjne stosowane dla danego pacjenta mogą się różnić w zależności od preferencji/doświadczenia klinicysty oraz reakcji i postępów pacjenta, ogólny protokół rehabilitacji zostanie ustandaryzowany i będzie zgodny z aktualnymi najlepszymi praktykami, kładąc nacisk na przywrócenie wczesnego obciążenia, zakresu ruchu, mięśnia czworogłowego funkcji, równowagi i kontroli nerwowo-mięśniowej zgodnie z protokołem rehabilitacji Multicenter Orthopaedics Outcomes Network (MOON).
Inny: Standardowa rehabilitacja ACL
Pacjenci przejdą standardową opiekę rehabilitacyjną kładącą nacisk na przywrócenie wczesnego obciążenia, zakresu ruchu, funkcji mięśnia czworogłowego, równowagi i kontroli nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Eksperymentalny: Wibracja całego ciała
Przez pierwszy miesiąc po ACLR pacjenci będą wykonywać standardową rehabilitację. Po 1 miesiącu będą kontynuować standardową rehabilitację, ale będą również narażeni na wibracje całego ciała na początku każdej sesji przed ćwiczeniami rehabilitacyjnymi w celu zwiększenia ich skuteczności.
Urządzenie: Eksperymentalne: Wibracje całego ciała
Wibracje całego ciała będą dostarczane za pomocą dostępnego w handlu urządzenia o częstotliwości 30 Hz i przyspieszeniu 2 g przez 1 minutę łącznie 6 razy z 2 minutami odpoczynku między ekspozycjami.
Inne nazwy:
  • Płyta zasilająca pro5 (71-P5R-3100)
Eksperymentalny: Lokalne wibracje mięśni
Przez pierwszy miesiąc po ACLR pacjenci będą wykonywać standardową rehabilitację. Po 1 miesiącu będą kontynuować standardową rehabilitację, ale będą również narażeni na miejscowe wibracje mięśni na początku każdej sesji przed ćwiczeniami rehabilitacyjnymi w celu zwiększenia ich skuteczności.
Urządzenie: Eksperymentalne: Lokalne wibracje mięśni
Lokalne wibracje mięśni będą dostarczane za pomocą prototypowego urządzenia z częstotliwością 30 Hz i przyspieszeniem 2 g przez 1 minutę łącznie 6 razy z 2 minutami odpoczynku między ekspozycjami.
Inne nazwy:
  • Prototypowe urządzenie opracowane przez PI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mięsień czworogłowy uda Isometric Peak Torque Symmetry Symetry Index w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Funkcja mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona poprzez maksymalne dobrowolne wysiłki izometrycznego wyprostu kolana, podczas gdy pacjenci siedzą na dynamometrze z kolanem w zgięciu 90°. Szczytowy moment obrotowy zostanie znormalizowany do masy ciała. Wskaźnik symetrii kończyny zostanie obliczony jako stosunek kończyny ACLR do kończyny przeciwnej.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana maksymalnego wewnętrznego momentu wyprostu kolana podczas chodzenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa biomechanika chodu zostanie uzyskana za pomocą 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z płytami siłowymi osadzonymi w chodniku. Podejście odwrotnej dynamiki zostanie zastosowane do wyznaczenia wewnętrznych momentów przegubów netto. Szczytowy wewnętrzny moment wyprostu kolana zostanie zidentyfikowany podczas pierwszych 50% podporu. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana szybkości chwilowego obciążenia siły reakcji pionowej podłoża w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Pionowa siła reakcji podłoża zostanie pobrana z płytek sił osadzonych w chodniku podczas biomechaniki chodu. Chwilowe tempo obciążenia podczas pierwszych 50% podporu zostanie obliczone jako pierwsza pochodna krzywej siły w czasie i znormalizowane do masy ciała. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana w podskali KOOS jakości życia związanej z kolanem w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ankieta będzie przeprowadzana elektronicznie podczas wszystkich wizyt badawczych. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana czasu relaksacji T1rho (kłykcia przyśrodkowego kości udowej) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zostaną wykonane badania MRI T1rho w celu oceny składu (tj. stężenie proteoglikanów) chrząstki stawu kolanowego. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Prawdopodobieństwo osiągnięcia 90% symetrii chmielu na jednej nodze po 12 miesiącach od ACLR.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Skok na jednej nodze na odległość zostanie oceniony 12 miesięcy po ACLR w obu kończynach. Symetria kończyny zostanie obliczona jako ACLR/kontralateralna, a liczba pacjentów, którzy osiągną 90% symetrii, zostanie porównana między ramionami rehabilitacji.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana maksymalnego wewnętrznego momentu przywodzenia kolana podczas lądowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa kinematyka i kinetyka zostaną uzyskane podczas lądowania na dwóch nogach za pośrednictwem 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z osadzonymi płytami siłowymi. Podejście odwrotnej dynamiki zostanie zastosowane do wyznaczenia wewnętrznych momentów przegubów netto. Szczytowy wewnętrzny moment przywodzenia kolana zostanie zidentyfikowany podczas fazy obciążania podczas lądowania (początkowy kontakt z podłożem do szczytowego zgięcia kolana). Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana jakości mięśnia czworogłowego uda w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Obliczenie % tkanki kurczliwej w każdym elemencie mięśnia czworogłowego na podstawie rezonansu magnetycznego
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczny wskaźnik rozwoju momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda Wskaźnik symetrii kończyny w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Funkcja mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona poprzez maksymalne dobrowolne wysiłki izometrycznego wyprostu kolana, podczas gdy pacjenci siedzą na dynamometrze z kolanem w zgięciu 90°. Szybkość rozwoju momentu obrotowego zostanie obliczona jako nachylenie krzywej momentu obrotowego w funkcji czasu od 20-80% szczytowego momentu obrotowego i znormalizowane do masy ciała. Wskaźnik symetrii kończyny zostanie obliczony jako stosunek kończyny ACLR do kończyny przeciwnej.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana szczytowego wewnętrznego momentu odwodzenia kolana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa biomechanika chodu zostanie uzyskana za pomocą 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z płytami siłowymi osadzonymi w chodniku. Podejście odwrotnej dynamiki zostanie zastosowane do wyznaczenia wewnętrznych momentów przegubów netto. Szczytowy wewnętrzny moment odwodzenia kolana zostanie zidentyfikowany podczas pierwszych 50% podporu. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana impulsu momentu wewnętrznego wyprostu kolana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa biomechanika chodu zostanie uzyskana za pomocą 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z płytami siłowymi osadzonymi w chodniku. Podejście odwrotnej dynamiki zostanie zastosowane do wyznaczenia wewnętrznych momentów przegubów netto. Szczytowy impuls momentu wewnętrznego wyprostu kolana zostanie zidentyfikowany podczas pierwszych 50% podporu. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana wewnętrznego momentu odwodzenia kolana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa biomechanika chodu zostanie uzyskana za pomocą 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z płytami siłowymi osadzonymi w chodniku. Podejście odwrotnej dynamiki zostanie zastosowane do wyznaczenia wewnętrznych momentów przegubów netto. Szczytowy wewnętrzny moment odwodzenia kolana zostanie zidentyfikowany podczas pierwszych 50% podporu. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana maksymalnego kąta zgięcia kolana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa biomechanika chodu zostanie uzyskana za pomocą 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z płytami siłowymi osadzonymi w chodniku. Kąty przegubów zostaną obliczone przy użyciu sekwencji kątów Eulera. Szczytowy kąt zgięcia kolana zostanie określony podczas pierwszych 50% podporu. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana szczytowego kąta szpotawości kolana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa biomechanika chodu zostanie uzyskana za pomocą 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z płytami siłowymi osadzonymi w chodniku. Kąty przegubów zostaną obliczone przy użyciu sekwencji kątów Eulera. Szczytowy kąt szpotawości kolana zostanie określony podczas pierwszych 50% podporu. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana szczytowej pionowej siły reakcji podłoża w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Pionowa siła reakcji podłoża zostanie pobrana z płytek sił osadzonych w chodniku podczas biomechaniki chodu. Szczytowa wielkość podczas pierwszych 50% podporu zostanie zidentyfikowana i znormalizowana do masy ciała. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana amplitudy elektromiografii (EMG) mięśnia czworogłowego przygotowawczego w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Dane EMG będą pobierane z mięśnia czworogłowego podczas chodu. Średnie amplitudy zostaną obliczone w fazie przygotowawczej określonej jako interwał 100 ms przed uderzeniem piętą. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana amplitudy akceptacji ciężaru mięśnia czworogłowego uda w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Dane EMG będą pobierane z mięśnia czworogłowego podczas chodu. Średnie amplitudy zostaną obliczone w fazie akceptacji masy (tj. pierwsze 50% postawy). Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana całkowitego wyniku KOOS w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ankieta będzie przeprowadzana elektronicznie podczas wszystkich wizyt badawczych. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana całkowitego wyniku IKDC w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ankieta IKDC (International Knee Documentation Committee) będzie przeprowadzana elektronicznie podczas wszystkich wizyt studyjnych. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana całkowitego wyniku ACL-QOL w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ankieta kwestionariusza jakości życia więzadła krzyżowego przedniego (ACL-QOL) będzie przeprowadzana elektronicznie podczas wszystkich wizyt badawczych. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana całkowitego wyniku TSK-11 w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ankieta Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) będzie przeprowadzana elektronicznie podczas wszystkich wizyt studyjnych. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Aktywności Tegnera w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ankieta Skali Aktywności Tegnera będzie administrowana elektronicznie podczas wszystkich wizyt studyjnych. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana całkowitego wyniku Skali Oceny Aktywności Marksa w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ankieta Skali Oceny Aktywności Marksa będzie administrowana elektronicznie podczas wszystkich wizyt studyjnych. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana czasu relaksacji T1rho (kłykcia bocznego kości udowej) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zostaną wykonane badania MRI T1rho w celu oceny składu (tj. stężenie proteoglikanów) chrząstki stawu kolanowego. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana czasu relaksacji T1rho (kłykcia piszczelowego przyśrodkowego) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zostaną wykonane badania MRI T1rho w celu oceny składu (tj. stężenie proteoglikanów) chrząstki stawu kolanowego. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana czasu relaksacji T1rho (kłykcia piszczelowego bocznego) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zostaną wykonane badania MRI T1rho w celu oceny składu (tj. stężenie proteoglikanów) chrząstki stawu kolanowego. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana czasu relaksacji T2 (kłykcia przyśrodkowego kości udowej) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zostaną wykonane T2 MRI w celu oceny składu (tj. zawartość wody i kolagenu) chrząstki stawu kolanowego. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana czasu relaksacji T2 (kłykcia bocznego kości udowej) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zostaną wykonane T2 MRI w celu oceny składu (tj. zawartość wody i kolagenu) chrząstki stawu kolanowego. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana czasu relaksacji T2 (kłykcia piszczelowego przyśrodkowego) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zostaną wykonane T2 MRI w celu oceny składu (tj. zawartość wody i kolagenu) chrząstki stawu kolanowego. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana czasu relaksacji T2 (kłykcia bocznego kości piszczelowej) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zostaną wykonane T2 MRI w celu oceny składu (tj. zawartość wody i kolagenu) chrząstki stawu kolanowego. Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Częstość występowania PTOA 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
MRI z supresją tkanki tłuszczowej T2-ważone będą oceniane przy użyciu subiektywnej skali oceny zwanej MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) w celu określenia obecności/nieobecności pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA) na początku badania (1 miesiąc) i 12 miesięcy. Regresja logistyczna i iloraz szans zostaną wykorzystane do określenia wpływu interwencji na częstość występowania PTOA po 12 miesiącach u osób, które nie wykazują PTOA w punkcie wyjściowym.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Prawdopodobieństwo osiągnięcia 90% symetrii siły mięśnia czworogłowego po 12 miesiącach od ACLR.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona 12 miesięcy po ACLR w obu kończynach. Symetria kończyny zostanie obliczona jako ACLR/kontralateralna, a liczba pacjentów, którzy osiągną 90% symetrii, zostanie porównana między ramionami rehabilitacji.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Prawdopodobieństwo osiągnięcia 90% potrójnego przeskoku dla symetrii odległości po 12 miesiącach od ACLR.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Potrójny skok na odległość zostanie oceniony 12 miesięcy po ACLR w obu kończynach. Symetria kończyny zostanie obliczona jako ACLR/kontralateralna, a liczba pacjentów, którzy osiągną 90% symetrii, zostanie porównana między ramionami rehabilitacji.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Prawdopodobieństwo osiągnięcia 90% skoku zwrotnicy dla symetrii odległości po 12 miesiącach od ACLR.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Przeskok na odległość zostanie oceniony 12 miesięcy po ACLR w obu kończynach. Symetria kończyny zostanie obliczona jako ACLR/kontralateralna, a liczba pacjentów, którzy osiągną 90% symetrii, zostanie porównana między ramionami rehabilitacji.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana maksymalnego wewnętrznego momentu wyprostu kolana podczas lądowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa kinematyka i kinetyka zostaną uzyskane podczas lądowania na dwóch nogach za pośrednictwem 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z osadzonymi płytami siłowymi. Podejście odwrotnej dynamiki zostanie zastosowane do wyznaczenia wewnętrznych momentów przegubów netto. Szczytowy wewnętrzny moment wyprostu kolana zostanie zidentyfikowany podczas fazy obciążania podczas lądowania (początkowy kontakt z podłożem do maksymalnego zgięcia kolana). Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana maksymalnego kąta zgięcia kolana podczas lądowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa kinematyka i kinetyka zostaną uzyskane podczas lądowania na dwóch nogach za pośrednictwem 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z osadzonymi płytami siłowymi. Szczytowy kąt zgięcia kolana zostanie określony podczas fazy obciążania podczas lądowania (początkowy kontakt z podłożem do maksymalnego zgięcia kolana). Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana szczytowego kąta koślawości kolana podczas lądowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa kinematyka i kinetyka zostaną uzyskane podczas lądowania na dwóch nogach za pośrednictwem 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z osadzonymi płytami siłowymi. Szczytowy kąt koślawości kolana zostanie określony podczas fazy obciążania podczas lądowania (początkowy kontakt z podłożem do maksymalnego zgięcia kolana). Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana szczytowej pionowej siły reakcji podłoża podczas lądowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa kinematyka i kinetyka zostaną uzyskane podczas lądowania na dwóch nogach za pośrednictwem 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z osadzonymi płytami siłowymi. Szczytowa pionowa siła reakcji podłoża zostanie zidentyfikowana podczas fazy obciążania podczas lądowania (początkowy kontakt z podłożem do maksymalnego zgięcia kolana). Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana amplitudy EMG mięśnia przygotowawczego mięśnia czworogłowego podczas lądowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa kinematyka i kinetyka zostaną uzyskane podczas lądowania na dwóch nogach za pośrednictwem 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z osadzonymi płytami siłowymi. Przygotowawcza amplituda EMG mięśnia czworogłowego zostanie zidentyfikowana podczas fazy obciążenia podczas lądowania (początkowy kontakt z podłożem do maksymalnego zgięcia kolana). Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Zmiana amplitudy EMG ścięgien przygotowawczych podczas lądowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Trójwymiarowa kinematyka i kinetyka zostaną uzyskane podczas lądowania na dwóch nogach za pośrednictwem 10-kamerowego systemu przechwytywania ruchu połączonego z osadzonymi płytami siłowymi. Amplituda EMG ścięgien przygotowawczych zostanie zidentyfikowana podczas fazy obciążenia podczas lądowania (początkowy kontakt z podłożem do szczytowego zgięcia kolana). Wyniki zmian zostaną obliczone od linii bazowej (1 miesiąc) do 6 miesięcy i od linii bazowej do 12 miesięcy i wykorzystane jako zmienne zależne.
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Womack Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Standardowa rehabilitacja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj