Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko vibrací a posttraumatické osteoartrózy po poranění ACL

27. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky vibračních stimulů na zdraví kloubů a riziko posttraumatické osteoartrózy po poranění předního zkříženého vazu

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinky vibrací na faktory související s riziky posttraumatické osteoartrózy kolenního kloubu a sekundárního poranění předního zkříženého vazu (ACL) u jedinců, kteří podstoupili rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACLR). Hlavním cílem je porovnat účinky standardní rehabilitace vs. rehabilitace, která zahrnuje vibrace celého těla (WBV) nebo lokální svalové vibrace (LMV) na:

  • Funkce čtyřhlavého svalu
  • Biomechanika chůze spojená s rozvojem posttraumatické osteoartrózy kolene
  • Výsledky hlášení pacientem
  • MRI indikátory zdraví kolenního kloubu
  • Biomechanika přistání spojená se sekundárním rizikem poranění ACL
  • Kritéria návratu k fyzické aktivitě založená na důkazech

Účastníci budou zařazeni do 1 ze 3 skupin (standardní rehabilitace, standardní rehabilitace + WBV nebo standardní rehabilitace + LMV) a dokončí hodnocení funkce kvadricepsu, biomechaniky chůze, biomechaniky přistání, funkční schopnosti, výsledků pacientských zpráv a MRI 1, 6 a 12 měsíců po ACLR. Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby zjistili, zda vibrace zabudované do rehabilitace ACLR zlepšují výsledky zdraví kloubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Posttraumatická osteoartróza kolena (PTOA) je hlavní příčinou lékařského oddělení od vojenské služby. Poranění předního zkříženého vazu (ACL) a chirurgická rekonstrukce (ACLR) přináší vysoké riziko PTOA. Aberantní biomechanika chůze přispívá k rozvoji PTOA a lze ji připsat dysfunkci čtyřhlavého svalu. Navíc až 30 % pacientů zažije sekundární poranění ACL. Aberantní biomechanika přistání přispívá k sekundárnímu riziku poranění ACL a je ovlivněna dysfunkcí kvadricepsu. Vibrace akutně zlepšují funkci kvadricepsu a biomechaniku chůze u jedinců s ACLR, ale jejich účinky na zdraví kloubů, riziko PTOA a biomechaniku přistání nejsou známy.

Hypotéza/Cíl: Tato studie vyhodnotí účinky vibrací zabudovaných do rehabilitace ACLR na funkci kvadricepsu, biomechaniku chůze, biomechaniku přistání, výsledky vlastního hlášení pacienta, kritéria návratu k fyzické aktivitě (RTPA) a indikátory MRI kolenního kloubu zdraví. Ústřední hypotézou je, že vibrace posílí biomechaniku chůze a přistání v souladu se sníženým rizikem poranění PTOA a sekundárního poranění ACL, a že vibrace celého těla (WBV) dodávané komerčním zařízením a lokální svalové vibrace (LMV) dodávané prototypem zařízení budou produkovat ekvivalentní zlepšení výsledků studie. Důvodem pro hypotézu je, že vibrace účinněji zlepší funkci kvadricepsu ve srovnání se standardní rehabilitací, čímž obnoví normální biomechaniku a zmírní zhoršení zdraví kloubů.

Specifický cíl 1: Porovnat účinky Standardní rehabilitace vs. Vibrační rehabilitace (WBV a LMV) na funkci kvadricepsu. Vyšetřovatelé předpokládají, že vibrace budou mít vynikající výsledky (např. síla) ve srovnání se standardní rehabilitací, ale že WBV a LMV povedou k podobným výsledkům.

Specifický cíl 2: Porovnat účinky standardní rehabilitace vs. vibrační rehabilitace na biomechaniku chůze v souvislosti s rozvojem PTOA. Vyšetřovatelé předpokládají, že vibrace budou mít lepší výsledky ve srovnání se standardní rehabilitací, ale že WBV a LMV budou mít podobné výsledky.

Specifický cíl 3: Porovnat účinky standardní rehabilitace vs. vibrační rehabilitace na výsledky vlastního hodnocení pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že vibrace budou mít lepší výsledky ve srovnání se standardní rehabilitací, ale že WBV a LMV budou mít podobné výsledky.

Specifický cíl 4: Porovnat vliv standardní rehabilitace vs. vibrační rehabilitace na MRI ukazatele zdraví kolenního kloubu. Výzkumníci předpokládají, že složení chrupavky (např. obsah kolagenu, vody a proteoglykanu) bude horší a výskyt PTOA (skóre MOAKS) bude vyšší ve standardní kohortě ve srovnání s oběma kohortami vibrací, ale že WBV a LMV budou produkovat podobné výsledky.

Specifický cíl 5: Porovnat účinky standardní rehabilitace vs. vibrační rehabilitace na biomechaniku přistání spojenou se sekundárním rizikem poranění ACL. Vyšetřovatelé předpokládají, že vibrace budou mít lepší výsledky ve srovnání se standardní rehabilitací, ale že WBV a LMV budou mít podobné výsledky.

Specifický cíl 6: Porovnat účinky standardní rehabilitace vs. vibrační rehabilitace na pravděpodobnost splnění kritérií RTPA založených na důkazech (např. symetrie chmele na jedné noze ≥90 %). Vyšetřovatelé předpokládají, že vibrace budou mít za následek větší pravděpodobnost splnění kritérií RTPA ve srovnání se standardní rehabilitací 6 měsíců a 1 rok po ACLR, ale že WBV a LMV budou produkovat podobné výsledky.

Design studie: Přístup bude spočívat v náboru pacientů s ACLR na začátku rehabilitace a provedení fáze II jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie pro porovnání účinků standardní rehabilitace ACLR (kontrola) vs. standardní rehabilitace, která zahrnuje WBV nebo LMV na studii. výsledky během prvního roku po ACLR.

Dopad: Tato studie vyhodnotí účinky nového rehabilitačního přístupu na faktory související s riziky PTOA a sekundárního poranění ACL po ACLR. Riziko poranění ACL je 10x vyšší u vojenského personálu než u civilistů a PTOA je hlavní příčinou lékařského oddělení od vojenské služby, snižuje kvalitu života a zvyšuje rizika několika komorbidit (např. obezita) a je hlavním přispěvatelem ke ztrátám let života v důsledku zdravotního postižení. Zlepšení rehabilitace zranění kolena je prvořadé pro udržení bojové připravenosti ozbrojených sil a zachování zdraví a pohody příslušníků služby a veteránů, jakož i milionů Američanů ohrožených PTOA. Vibrace představují slibný přístup k této důležité výzvě. Kromě toho, že přenosná povaha prototypu zařízení LMV je nákladově efektivní, může mít podstatné důsledky pro vojenský personál a občany USA, zejména pro ty, kteří mají omezený přístup k rehabilitačním zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • MOTION Science Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blackburn
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 až 35 let
  • Unilaterální, primární ACLR s autograftem kost-patelární šlacha-kost

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího poranění ACL nebo revize ACLR
  • Předchozí operace kolena v anamnéze
  • Požadavek operace více vazů v době ACLR
  • Souběžná poranění nebo chirurgické zákroky v době ACLR, které by oddálily časné pooperační nesení váhy na základě doporučení chirurga (např. zlomenina dolní končetiny, intraartikulární zlomenina, mikrofraktura)
  • Odstranění více než 1/3 mediálního nebo laterálního menisku v době ACLR
  • Poškození kloubní chrupavky větší než 3A podle kritérií International Cartilage Repair Society v době ACLR
  • Anamnéza muskuloskeletálního poranění jedné nohy během 3 měsíců před účastí, jiné než primární poranění ACL
  • Předběžná diagnóza radiografického OA v jakémkoli kloubu dolní končetiny
  • Neurologické poruchy v anamnéze (např. mrtvice, roztroušená skleróza atd.)
  • Kontraindikace pro MRI (např. extrémní klaustrofobie, kardiostimulátor, kochleární implantát, kovová cizí tělesa, klip na aneurismus atd.)
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace ACL
Pacienti absolvují 20týdenní kontrolovaný progresivní rehabilitační protokol řízený fyzioterapeuty na 1 ze 3 zúčastněných klinik. Zatímco konkrétní rehabilitační cvičení a techniky používané pro daného pacienta se mohou lišit v závislosti na preferencích/zkušenostech lékaře a pacientově schopnosti reagovat a pokroku, obecný rehabilitační protokol bude standardizován a bude se řídit současnými osvědčenými postupy s důrazem na obnovení raného nesení váhy, rozsahu pohybu, kvadricepsu. funkce, rovnováha a neuromuskulární kontrola v souladu s rehabilitačním protokolem Multicenter Orthopedics Outcomes Network (MOON).
Jiný: Standardní rehabilitace ACL
Pacienti absolvují standardní rehabilitační péči s důrazem na obnovení raného nesení hmotnosti, rozsahu pohybu, funkce kvadricepsu, rovnováhy a nervosvalové kontroly.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Experimentální: Vibrace celého těla
První měsíc po ACLR budou pacienti provádět standardní rehabilitaci. Po 1 měsíci budou pokračovat ve standardní rehabilitaci, ale budou také vystaveni vibracím celého těla na začátku každého sezení před rehabilitačním cvičením ve snaze zvýšit jejich účinnost.
Přístroj: Experimentální: Vibrace celého těla
Vibrace na celé tělo budou aplikovány pomocí komerčně dostupného zařízení při frekvenci 30 Hz a zrychlení 2g po dobu 1 minuty celkem 6krát s 2 minutami odpočinku mezi expozicemi.
Ostatní jména:
  • Power Plate pro5 (71-P5R-3100)
Experimentální: Lokální svalové vibrace
První měsíc po ACLR budou pacienti provádět standardní rehabilitaci. Po 1 měsíci budou pokračovat ve standardní rehabilitaci, ale budou také vystaveni místním svalovým vibracím na začátku každého sezení před rehabilitačním cvičením ve snaze zvýšit jejich účinnost.
Přístroj: Experimentální: Lokální svalové vibrace
Lokální svalové vibrace budou dodány pomocí prototypového zařízení při frekvenci 30Hz a zrychlení 2g po dobu 1 minuty celkem 6krát s 2 minutami odpočinku mezi expozicemi.
Ostatní jména:
  • Prototyp zařízení vyvinutý společností PI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index symetrie vrcholového točivého momentu kvadricepsu během prvních 12 měsíců po rekonstrukční operaci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Funkce kvadricepsu bude hodnocena pomocí maximální dobrovolné izometrické extenze kolena, zatímco pacienti sedí na dynamometru s kolenem v 90° flexi. Špičkový točivý moment bude normalizován podle hmotnosti těla. Index symetrie končetiny bude vypočítán jako poměr ACLR končetiny ke kontralaterální končetině.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna maximálního momentu vnitřní extenze kolena během chůze během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná biomechanika chůze bude získána pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu propojeného se silovými deskami zabudovanými do chodníku. K odvození čistých vnitřních kloubových momentů bude použit přístup inverzní dynamiky. Nejvyšší moment vnitřní extenze kolene bude identifikován během prvních 50 % postoje. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna okamžité rychlosti zatížení vertikální reakce země během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Vertikální zemní reakční síla bude odebírána ze silových desek zapuštěných do chodníku během biomechaniky chůze. Okamžitá rychlost zatížení během prvních 50 % postoje bude vypočítána jako první časová derivace křivky síla vs. čas a normalizována na tělesnou hmotnost. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna v subškále kvality života související s KOOS kolenem během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Průzkum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bude probíhat elektronicky při všech studijních návštěvách. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna relaxačního času T1rho (mediální kondyl femuru) během prvních 12 měsíců po rekonstrukční operaci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
K posouzení složení budou získány T1rho MRI (tj. koncentrace proteoglykanu) kolenní chrupavky. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Pravděpodobnost dosažení 90% symetrie poskoku na jedné noze za 12 měsíců po ACLR.
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Poskok jednou nohou na vzdálenost bude hodnocen 12 měsíců po ACLR na obou končetinách. Symetrie končetiny bude vypočítána jako ACLR/Kontralaterální a mezi rehabilitačními rameny bude porovnán počet pacientů, kteří dosáhnou 90% symetrie.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna maximálního interního addukčního momentu kolena během přistání během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná kinematika a kinetika bude získána během dvounohého přistání prostřednictvím systému snímání pohybu s 10 kamerami propojeného s vestavěnými silovými deskami. K odvození čistých vnitřních kloubových momentů bude použit přístup inverzní dynamiky. Vrchol vnitřního addukčního momentu kolena bude identifikován během zatěžovací fáze přistání (počáteční kontakt se zemí až vrcholná flexe kolena). Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna kvality čtyřhlavého svalu během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Výpočet % kontraktilní tkáně v každé složce čtyřhlavého svalu založený na MRI
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická rychlost rozvoje točivého momentu kvadricepsu Index symetrie končetin během prvních 12 měsíců po rekonstrukci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Funkce kvadricepsu bude hodnocena pomocí maximální dobrovolné izometrické extenze kolena, zatímco pacienti sedí na dynamometru s kolenem v 90° flexi. Rychlost vývoje točivého momentu bude vypočítána jako strmost křivky točivého momentu vs. čas od 20-80 % špičkového točivého momentu a normalizována na tělesnou hmotnost. Index symetrie končetiny bude vypočítán jako poměr ACLR končetiny ke kontralaterální končetině.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna maximálního momentu vnitřní abdukce kolene během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná biomechanika chůze bude získána pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu propojeného se silovými deskami zabudovanými do chodníku. K odvození čistých vnitřních kloubových momentů bude použit přístup inverzní dynamiky. Nejvyšší moment vnitřní abdukce kolena bude identifikován během prvních 50 % postoje. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna momentového impulsu vnitřní extenze kolene během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná biomechanika chůze bude získána pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu propojeného se silovými deskami zabudovanými do chodníku. K odvození čistých vnitřních kloubových momentů bude použit přístup inverzní dynamiky. Nejvyšší momentový impuls vnitřní extenze kolena bude identifikován během prvních 50 % postoje. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna momentového impulzu vnitřního abdukce kolene během prvních 12 měsíců po rekonstrukci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná biomechanika chůze bude získána pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu propojeného se silovými deskami zabudovanými do chodníku. K odvození čistých vnitřních kloubových momentů bude použit přístup inverzní dynamiky. Nejvyšší impuls vnitřního abdukčního momentu kolena bude identifikován během prvních 50 % postoje. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna maximálního úhlu flexe kolene během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná biomechanika chůze bude získána pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu propojeného se silovými deskami zabudovanými do chodníku. Úhly spojů budou vypočítány pomocí sekvence Eulerových úhlů. Vrcholový úhel flexe kolene bude identifikován během prvních 50 % postoje. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna vrcholového varózního úhlu kolena během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná biomechanika chůze bude získána pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu propojeného se silovými deskami zabudovanými do chodníku. Úhly spojů budou vypočítány pomocí sekvence Eulerových úhlů. Vrcholový varózní úhel kolena bude identifikován během prvních 50 % postoje. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna maximální vertikální zemní reakční síly během prvních 12 měsíců po rekonstrukci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Vertikální zemní reakční síla bude odebírána ze silových desek zapuštěných do chodníku během biomechaniky chůze. Maximální velikost během prvních 50 % postoje bude identifikována a normalizována na tělesnou hmotnost. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna v přípravné elektromyografické (EMG) amplitudě kvadricepsu během prvních 12 měsíců po rekonstrukci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
EMG data budou odebírána z kvadricepsu během chůze. Střední amplitudy budou vypočítány během přípravné fáze označené jako 100 ms interval před úderem paty. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna v amplitudě EMG kvadricepsu akceptace hmotnosti během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
EMG data budou odebírána z kvadricepsu během chůze. Střední amplitudy budou vypočítány během fáze akceptace hmotnosti (tj. prvních 50 % postoje). Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna celkového skóre KOOS během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Průzkum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bude probíhat elektronicky při všech studijních návštěvách. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna celkového skóre IKDC během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Průzkum subjektivního kolenního formuláře (IKDC) International Knee Documentation Committee bude probíhat elektronicky při všech studijních návštěvách. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna celkového skóre ACL-QOL během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Průzkum Dotazník kvality života předního zkříženého vazu (ACL-QOL) bude prováděn elektronicky při všech studijních návštěvách. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna celkového skóre TSK-11 během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Průzkum Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) bude probíhat elektronicky při všech studijních návštěvách. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna celkového skóre Tegnerovy škály aktivity během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Průzkum Tegner Activity Scale bude administrován elektronicky při všech studijních návštěvách. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna v celkovém skóre na Marxově stupnici hodnocení aktivity během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Průzkum Marxovy škály hodnocení aktivity bude při všech studijních návštěvách probíhat elektronicky. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna relaxačního času T1rho (laterální kondyl femuru) během prvních 12 měsíců po rekonstrukční operaci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
K posouzení složení budou získány T1rho MRI (tj. koncentrace proteoglykanu) kolenní chrupavky. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna relaxačního času T1rho (mediální tibiální kondyl) během prvních 12 měsíců po rekonstrukční operaci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
K posouzení složení budou získány T1rho MRI (tj. koncentrace proteoglykanu) kolenní chrupavky. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna relaxačního času T1rho (laterální tibiální kondyl) během prvních 12 měsíců po rekonstrukční operaci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
K posouzení složení budou získány T1rho MRI (tj. koncentrace proteoglykanu) kolenní chrupavky. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna relaxačního času T2 (mediální kondyl femuru) během prvních 12 měsíců po rekonstrukční operaci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
K posouzení složení budou získány T2 MRI (tj. obsah vody a kolagenu) kolenní chrupavky. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna relaxačního času T2 (laterální kondyl femuru) během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
K posouzení složení budou získány T2 MRI (tj. obsah vody a kolagenu) kolenní chrupavky. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna relaxačního času T2 (mediální tibiální kondyl) během prvních 12 měsíců po rekonstrukční operaci ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
K posouzení složení budou získány T2 MRI (tj. obsah vody a kolagenu) kolenní chrupavky. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna relaxačního času T2 (laterální tibiální kondyl) během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
K posouzení složení budou získány T2 MRI (tj. obsah vody a kolagenu) kolenní chrupavky. Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Incidence PTOA 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
T2-vážené MRI s potlačením tuku budou hodnoceny pomocí subjektivní hodnotící škály zvané MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), aby se identifikovala přítomnost/nepřítomnost posttraumatické osteoartrózy (PTOA) ve výchozím stavu (1 měsíc) a 12 měsících. Logistická regrese a poměry šancí budou použity k určení vlivu intervencí na incidenci PTOA po 12 měsících u jedinců, kteří nevykazují PTOA ve výchozím stavu.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Pravděpodobnost dosažení 90% symetrie síly kvadricepsu 12 měsíců po ACLR.
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Izometrická síla kvadricepsu bude hodnocena 12 měsíců po ACLR na obou končetinách. Symetrie končetiny bude vypočítána jako ACLR/Kontralaterální a mezi rehabilitačními rameny bude porovnán počet pacientů, kteří dosáhnou 90% symetrie.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Pravděpodobnost dosažení 90% trojitého skoku pro symetrii vzdálenosti 12 měsíců po ACLR.
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojitý skok na dálku bude hodnocen 12 měsíců po ACLR na obou končetinách. Symetrie končetiny bude vypočítána jako ACLR/Kontralaterální a mezi rehabilitačními rameny bude porovnán počet pacientů, kteří dosáhnou 90% symetrie.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Pravděpodobnost dosažení 90% přechodového skoku pro symetrii vzdálenosti 12 měsíců po ACLR.
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Crossover hop na vzdálenost bude hodnocen 12 měsíců po ACLR na obou končetinách. Symetrie končetiny bude vypočítána jako ACLR/Kontralaterální a mezi rehabilitačními rameny bude porovnán počet pacientů, kteří dosáhnou 90% symetrie.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna maximálního momentu vnitřní extenze kolena během přistání během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná kinematika a kinetika bude získána během dvounohého přistání prostřednictvím systému snímání pohybu s 10 kamerami propojeného s vestavěnými silovými deskami. K odvození čistých vnitřních kloubových momentů bude použit přístup inverzní dynamiky. Nejvyšší moment vnitřní extenze kolena bude identifikován během zatěžovací fáze při přistání (počáteční kontakt se zemí až po maximální ohnutí kolena). Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna maximálního úhlu flexe kolene během přistání během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná kinematika a kinetika bude získána během dvounohého přistání prostřednictvím systému snímání pohybu s 10 kamerami propojeného s vestavěnými silovými deskami. Vrcholový úhel ohybu kolena bude identifikován během zatěžovací fáze přistání (počáteční kontakt se zemí až po maximální ohnutí kolena). Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna maximálního úhlu valgozity kolena během přistání během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná kinematika a kinetika bude získána během dvounohého přistání prostřednictvím systému snímání pohybu s 10 kamerami propojeného s vestavěnými silovými deskami. Vrcholový úhel valgozity kolena bude identifikován během zatěžovací fáze při přistání (počáteční kontakt se zemí a vrcholová flexe kolena). Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna maximální vertikální reakční síly k zemi během přistání během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná kinematika a kinetika bude získána během dvounohého přistání prostřednictvím systému snímání pohybu s 10 kamerami propojeného s vestavěnými silovými deskami. Nejvyšší svislá reakční síla se zemí bude identifikována během fáze zatížení při přistání (počáteční kontakt se zemí až maximální ohnutí kolena). Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna amplitudy EMG přípravného kvadricepsu během přistání během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná kinematika a kinetika bude získána během dvounohého přistání prostřednictvím systému snímání pohybu s 10 kamerami propojeného s vestavěnými silovými deskami. Amplituda EMG přípravného kvadricepsu bude identifikována během zatěžovací fáze přistání (počáteční kontakt se zemí až po vrcholnou flexi kolene). Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Změna amplitudy EMG přípravných hamstringů během přistání během prvních 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Trojrozměrná kinematika a kinetika bude získána během dvounohého přistání prostřednictvím systému snímání pohybu s 10 kamerami propojeného s vestavěnými silovými deskami. Amplituda EMG přípravných hamstringů bude identifikována během zatěžovací fáze přistání (počáteční kontakt se zemí až po vrcholnou flexi kolene). Skóre změn se vypočítá od výchozího stavu (1 měsíc) do 6 měsíců a výchozího stavu do 12 měsíců a použije se jako závislé proměnné.
Až 12 měsíců po operaci rekonstrukce ACL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Womack Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní rehabilitace ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit