Riesgo de vibración y osteoartritis postraumática después de una lesión del LCA
27 de mayo de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Los efectos de los estímulos vibratorios en la salud de las articulaciones y el riesgo de osteoartritis postraumática después de una lesión del ligamento cruzado anterior
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar los efectos de la vibración sobre los factores relacionados con los riesgos de osteoartritis de rodilla postraumática y lesión secundaria del ligamento cruzado anterior (LCA) en personas que se han sometido a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCCA). Los objetivos principales son comparar los efectos de la rehabilitación estándar frente a la rehabilitación que incluye vibración de cuerpo completo (WBV) o vibración muscular local (LMV) en:
- Función del músculo cuádriceps
- Biomecánica de la marcha vinculada al desarrollo de artrosis de rodilla postraumática
- Resultados del autoinforme del paciente
- Indicadores de resonancia magnética de la salud de las articulaciones de la rodilla
- Biomecánica del aterrizaje vinculada al riesgo de lesiones secundarias del LCA
- Criterios de retorno a la actividad física basados en evidencia
Los participantes serán asignados a 1 de 3 grupos (rehabilitación estándar, rehabilitación estándar + WBV o rehabilitación estándar + LMV) y completarán las evaluaciones de la función del cuádriceps, la biomecánica de la marcha, la biomecánica del aterrizaje, la capacidad funcional, los resultados del informe del paciente y la resonancia magnética 1, 6 y 12 meses después de ACLR. Los investigadores compararán los grupos para ver si la vibración integrada en la rehabilitación de ACLR mejora los resultados de salud de las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la osteoartritis de rodilla postraumática (PTOA) es una de las principales causas de separación médica del servicio militar. La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) y la reconstrucción quirúrgica (ACLR) conllevan un alto riesgo de PTOA. La biomecánica de la marcha aberrante contribuye al desarrollo de PTOA y se atribuye a la disfunción del músculo cuádriceps. Además, hasta el 30 % de los pacientes experimentan una lesión secundaria del LCA. La biomecánica de aterrizaje aberrante contribuye al riesgo de lesiones secundarias del LCA y está influenciada por la disfunción del cuádriceps. La vibración mejora de forma aguda la función del cuádriceps y la biomecánica de la marcha en personas con ACLR, pero se desconocen sus efectos sobre la salud de las articulaciones, el riesgo de PTOA y la biomecánica de aterrizaje.
Hipótesis/objetivo: este estudio evaluará los efectos de la vibración integrada en la rehabilitación ACLR en la función del cuádriceps, la biomecánica de la marcha, la biomecánica del aterrizaje, los resultados del autoinforme del paciente, los criterios de retorno a la actividad física (RTPA) y los indicadores de resonancia magnética de la articulación de la rodilla. salud. La hipótesis central es que la vibración mejorará la biomecánica de la marcha y el aterrizaje en consonancia con la reducción de PTOA y los riesgos de lesiones secundarias del LCA, respectivamente, y que la vibración de todo el cuerpo (WBV) proporcionada por un dispositivo comercial y la vibración muscular local (LMV) proporcionada por un dispositivo prototipo producir mejoras equivalentes en los resultados del estudio. El fundamento de la hipótesis es que la vibración mejorará de manera más efectiva la función del cuádriceps en comparación con la rehabilitación estándar, restaurando así la biomecánica normal y mitigando la disminución de la salud de las articulaciones.
Objetivo Específico 1: Comparar los efectos de la rehabilitación estándar frente a la rehabilitación vibratoria (WBV y LMV) sobre la función del cuádriceps. Los investigadores plantean la hipótesis de que Vibration producirá resultados superiores (p. fuerza) en comparación con la rehabilitación estándar, pero que WBV y LMV producirán resultados similares.
Objetivo específico 2: Comparar los efectos de la rehabilitación estándar frente a la rehabilitación vibratoria en la biomecánica de la marcha vinculada al desarrollo de PTOA. Los investigadores plantean la hipótesis de que Vibration producirá resultados superiores en comparación con la rehabilitación estándar, pero que WBV y LMV producirán resultados similares.
Objetivo específico 3: Comparar los efectos de la rehabilitación estándar frente a la rehabilitación vibratoria en los resultados autoinformados por los pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que Vibration producirá resultados superiores en comparación con la rehabilitación estándar, pero que WBV y LMV producirán resultados similares.
Objetivo específico 4: Comparar los efectos de la rehabilitación estándar frente a la rehabilitación vibratoria en los indicadores de salud de las articulaciones de la rodilla mediante resonancia magnética. Los investigadores plantean la hipótesis de que la composición del cartílago (p. contenido de colágeno, agua y proteoglicanos) será menor y la incidencia de PTOA (puntuación MOAKS) será mayor en la cohorte estándar en comparación con ambas cohortes de vibración, pero WBV y LMV producirán resultados similares.
Objetivo específico 5: comparar los efectos de la rehabilitación estándar frente a la rehabilitación por vibración en la biomecánica del aterrizaje relacionada con el riesgo de lesiones secundarias del LCA. Los investigadores plantean la hipótesis de que Vibration producirá resultados superiores en comparación con la rehabilitación estándar, pero que WBV y LMV producirán resultados similares.
Objetivo específico 6: Comparar los efectos de la rehabilitación estándar frente a la rehabilitación por vibración en la probabilidad de cumplir con los criterios RTPA basados en la evidencia (p. simetría de salto de una sola pierna ≥90%). Los investigadores plantean la hipótesis de que Vibration mostrará como resultado mayores probabilidades de cumplir con los criterios de RTPA en comparación con la rehabilitación estándar a los 6 meses y 1 año después de ACLR, pero que WBV y LMV producirán resultados similares.
Diseño del estudio: el enfoque consistirá en reclutar pacientes con ACLR al inicio de la rehabilitación y realizar un ensayo controlado aleatorizado simple ciego de fase II para comparar los efectos de la rehabilitación ACLR estándar (control) frente a la rehabilitación estándar que incorpora WBV o LMV en el estudio. resultados durante el primer año post-ACLR.
Impacto: este estudio evaluará los efectos de un nuevo enfoque de rehabilitación sobre los factores relacionados con los riesgos de PTOA y lesión secundaria del LCA después de la ACLR. El riesgo de lesión del LCA es 10 veces mayor en el personal militar que en el civil, y la PTOA es una de las principales causas de separación médica del servicio militar, degrada la calidad de vida y aumenta los riesgos de varias comorbilidades (p. obesidad), y es un contribuyente principal a los años de vida perdidos debido a la discapacidad. Mejorar la rehabilitación de las lesiones de rodilla es primordial para mantener la preparación para el combate de las fuerzas armadas y preservar la salud y el bienestar de los miembros del servicio y los veteranos, así como de millones de estadounidenses en riesgo de PTOA. La vibración representa un enfoque prometedor para este importante desafío. Además, además de ser rentable, la naturaleza portátil del prototipo de dispositivo LMV podría tener implicaciones sustanciales para el personal militar y los ciudadanos estadounidenses, en particular aquellos con acceso limitado a las instalaciones de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Troy Blackburn, PhD
- Número de teléfono: 919-843-2021
- Correo electrónico: troyb@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- MOTION Science Institute
-
Contacto:
- Troy Blackburn, PhD
- Correo electrónico: troyb@email.unc.edu
-
Investigador principal:
- Blackburn
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Aún no reclutando
- Womack Army Medical Center
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Contacto:
- TROY BLACKBURN
- Número de teléfono: 9198432021
- Correo electrónico: troyb@email.unc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16 a 35 años
- ACLR primario unilateral con autoinjerto hueso-tendón rotuliano-hueso
Criterio de exclusión:
- Historial de lesión anterior del LCA o revisión del ACLR
- Antecedentes de cirugía previa de rodilla.
- Requerimiento de cirugía de múltiples ligamentos en el momento de ACLR
- Lesiones o procedimientos quirúrgicos concomitantes en el momento de la ACLR que retrasarían la carga de peso posoperatoria temprana según las recomendaciones del cirujano (p. fractura de extremidad inferior, fractura intraarticular, procedimiento de microfractura)
- Eliminación de más de 1/3 del menisco medial o lateral en el momento de la ACLR
- Daño del cartílago articular superior a 3A en los Criterios de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago en el momento de la ACLR
- Antecedentes de lesión musculoesquelética en cualquiera de las piernas en los 3 meses anteriores a la participación que no sea una lesión primaria del LCA
- Diagnóstico previo de OA radiográfica en cualquier articulación de la extremidad inferior
- Antecedentes de trastorno neurológico (p. ictus, esclerosis múltiple, etc.)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. claustrofobia extrema, marcapasos cardíaco, implante coclear, cuerpos extraños metálicos, clip de aneurisma, etc.)
- Embarazada o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación estándar de LCA
Los pacientes completarán un protocolo de rehabilitación progresiva supervisado de 20 semanas dirigido por fisioterapeutas en 1 de las 3 clínicas participantes.
Si bien los ejercicios y técnicas de rehabilitación específicos utilizados para un paciente determinado pueden variar según la preferencia/experiencia del médico y la capacidad de respuesta y el progreso del paciente, el protocolo de rehabilitación general se estandarizará y seguirá las mejores prácticas actuales, enfatizando la restauración de la carga de peso temprana, el rango de movimiento, los cuádriceps. función, equilibrio y control neuromuscular de acuerdo con el protocolo de rehabilitación de la Red de resultados ortopédicos multicéntricos (MOON).
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Los pacientes completarán una rehabilitación de atención estándar que enfatizará la restauración de la carga de peso temprana, el rango de movimiento, la función del cuádriceps, el equilibrio y el control neuromuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Vibración de todo el cuerpo
Los pacientes realizarán una rehabilitación estándar durante el primer mes posterior a la ACLR.
Al cabo de 1 mes, continuarán con la rehabilitación estándar, pero también estarán expuestos a la vibración de todo el cuerpo al comienzo de cada sesión antes de los ejercicios de rehabilitación en un esfuerzo por mejorar su eficacia.
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La vibración de todo el cuerpo se administrará utilizando un dispositivo disponible comercialmente a una frecuencia de 30 Hz y una aceleración de 2 g durante 1 minuto un total de 6 veces con 2 minutos de descanso entre exposiciones.
Otros nombres:
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Experimental: Vibración Muscular Local
Los pacientes realizarán una rehabilitación estándar durante el primer mes posterior a la ACLR.
Al cabo de 1 mes, continuarán con la rehabilitación estándar, pero también estarán expuestos a la vibración muscular local al comienzo de cada sesión antes de los ejercicios de rehabilitación en un esfuerzo por mejorar su eficacia.
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La vibración muscular local se administrará utilizando un dispositivo prototipo a una frecuencia de 30 Hz y una aceleración de 2 g durante 1 minuto un total de 6 veces con 2 minutos de descanso entre exposiciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de simetría de las extremidades del par máximo isométrico del cuádriceps durante los primeros 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La función del cuádriceps se evaluará mediante esfuerzos máximos de extensión isométrica voluntaria de la rodilla mientras los pacientes están sentados en un dinamómetro con la rodilla en 90° de flexión.
El par máximo se normalizará a la masa corporal.
El índice de simetría de la extremidad se calculará como la relación entre la extremidad ACLR y la extremidad contralateral.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el momento máximo de extensión interna de la rodilla al caminar durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La biomecánica tridimensional de la marcha al caminar se obtendrá a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza incrustadas en una pasarela.
Se empleará un enfoque de dinámica inversa para derivar los momentos internos netos de las juntas.
El momento máximo de extensión interna de la rodilla se identificará durante el primer 50 % de la postura.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la tasa de carga instantánea de la fuerza de reacción vertical del suelo durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La fuerza de reacción vertical del suelo se muestreará a partir de placas de fuerza incrustadas en una pasarela durante la biomecánica de la marcha al caminar.
La tasa de carga instantánea durante el primer 50 % de la postura se calculará como la primera derivada de la curva fuerza vs. tiempo y se normalizará al peso corporal.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla de KOOS durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La encuesta de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS, por sus siglas en inglés) se administrará electrónicamente en todas las visitas del estudio.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el tiempo de relajación T1rho (cóndilo femoral medial) durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Se obtendrán T1rho MRI para evaluar la composición (es decir,
concentración de proteoglicanos) del cartílago de la rodilla.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Probabilidad de lograr una simetría de salto de una sola pierna del 90% a los 12 meses posteriores a la ACLR.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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El salto con una sola pierna para la distancia se evaluará 12 meses después de la ACLR en ambas extremidades.
La simetría de las extremidades se calculará como ACLR/contralateral y se comparará el número de pacientes que alcanzan el 90 % de simetría entre los brazos de rehabilitación.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el momento máximo de aducción interna de la rodilla durante el aterrizaje durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La cinemática tridimensional y la cinética se obtendrán durante el aterrizaje de dos piernas a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza integradas.
Se empleará un enfoque de dinámica inversa para derivar los momentos internos netos de las juntas.
El momento máximo de aducción interna de la rodilla se identificará durante la fase de carga del aterrizaje (contacto inicial con el suelo hasta la flexión máxima de la rodilla).
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la calidad del músculo cuádriceps durante los primeros 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cálculo basado en resonancia magnética del% de tejido contráctil en cada componente del músculo cuádriceps
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa isométrica de desarrollo de torsión del cuádriceps Índice de simetría de las extremidades durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La función del cuádriceps se evaluará mediante esfuerzos máximos de extensión isométrica voluntaria de la rodilla mientras los pacientes están sentados en un dinamómetro con la rodilla en 90° de flexión.
La tasa de desarrollo del par se calculará como la pendiente de la curva de par frente al tiempo del 20 al 80 % del par máximo y se normalizará a la masa corporal.
El índice de simetría de la extremidad se calculará como la relación entre la extremidad ACLR y la extremidad contralateral.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el momento máximo de abducción interna de la rodilla durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La biomecánica tridimensional de la marcha al caminar se obtendrá a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza incrustadas en una pasarela.
Se empleará un enfoque de dinámica inversa para derivar los momentos internos netos de las juntas.
El momento máximo de abducción interna de la rodilla se identificará durante el primer 50 % de la postura.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el impulso del momento de extensión interna de la rodilla durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La biomecánica tridimensional de la marcha al caminar se obtendrá a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza incrustadas en una pasarela.
Se empleará un enfoque de dinámica inversa para derivar los momentos internos netos de las juntas.
El impulso máximo del momento de extensión interna de la rodilla se identificará durante el primer 50 % de la postura.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el impulso del momento de abducción de la rodilla interna durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La biomecánica tridimensional de la marcha al caminar se obtendrá a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza incrustadas en una pasarela.
Se empleará un enfoque de dinámica inversa para derivar los momentos internos netos de las juntas.
El impulso máximo del momento de abducción interna de la rodilla se identificará durante el primer 50 % de la postura.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el ángulo máximo de flexión de la rodilla durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La biomecánica tridimensional de la marcha al caminar se obtendrá a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza incrustadas en una pasarela.
Los ángulos de las articulaciones se calcularán utilizando una secuencia de ángulos de Euler.
El ángulo máximo de flexión de la rodilla se identificará durante el primer 50 % de la postura.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el ángulo varo máximo de la rodilla durante los primeros 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La biomecánica tridimensional de la marcha al caminar se obtendrá a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza incrustadas en una pasarela.
Los ángulos de las articulaciones se calcularán utilizando una secuencia de ángulos de Euler.
El ángulo máximo de varo de la rodilla se identificará durante el primer 50 % de la postura.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la fuerza máxima de reacción vertical con el suelo durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La fuerza de reacción vertical del suelo se muestreará a partir de placas de fuerza incrustadas en una pasarela durante la biomecánica de la marcha al caminar.
Se identificará la magnitud máxima durante el primer 50 % de la postura y se normalizará al peso corporal.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la amplitud electromiográfica (EMG) preparatoria del cuádriceps durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Los datos de EMG se tomarán como muestra de los cuádriceps durante la marcha.
Las amplitudes medias se calcularán sobre la fase preparatoria identificada como el intervalo de 100 ms antes del golpe del talón.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la amplitud del EMG del cuádriceps de aceptación de peso durante los primeros 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Los datos de EMG se tomarán como muestra de los cuádriceps durante la marcha.
Las amplitudes medias se calcularán durante la fase de aceptación del peso (es decir,
primer 50% de la postura).
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la puntuación total de KOOS durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La encuesta de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS, por sus siglas en inglés) se administrará electrónicamente en todas las visitas del estudio.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la puntuación total del IKDC durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La encuesta del formulario subjetivo de rodilla (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla se administrará electrónicamente en todas las visitas del estudio.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la puntuación total de ACL-QOL durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción de ACL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La encuesta Cuestionario de calidad de vida del ligamento cruzado anterior (ACL-QOL) se administrará electrónicamente en todas las visitas del estudio.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la puntuación total de TSK-11 durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La encuesta Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) se administrará electrónicamente en todas las visitas del estudio.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la puntuación total de la escala de actividad de Tegner durante los primeros 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La encuesta de la escala de actividad de Tegner se administrará electrónicamente en todas las visitas del estudio.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de actividad de Marx durante los primeros 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La encuesta de la escala de calificación de actividad de Marx se administrará electrónicamente en todas las visitas de estudio.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el tiempo de relajación T1rho (cóndilo femoral lateral) durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Se obtendrán T1rho MRI para evaluar la composición (es decir,
concentración de proteoglicanos) del cartílago de la rodilla.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el tiempo de relajación T1rho (cóndilo tibial medial) durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Se obtendrán T1rho MRI para evaluar la composición (es decir,
concentración de proteoglicanos) del cartílago de la rodilla.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el tiempo de relajación T1rho (cóndilo tibial lateral) durante los primeros 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Se obtendrán T1rho MRI para evaluar la composición (es decir,
concentración de proteoglicanos) del cartílago de la rodilla.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el tiempo de relajación T2 (cóndilo femoral medial) durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Se obtendrán resonancias magnéticas T2 para evaluar la composición (es decir,
contenido de agua y colágeno) del cartílago de la rodilla.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el tiempo de relajación T2 (cóndilo femoral lateral) durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Se obtendrán resonancias magnéticas T2 para evaluar la composición (es decir,
contenido de agua y colágeno) del cartílago de la rodilla.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el tiempo de relajación T2 (cóndilo tibial medial) durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Se obtendrán resonancias magnéticas T2 para evaluar la composición (es decir,
contenido de agua y colágeno) del cartílago de la rodilla.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el tiempo de relajación T2 (cóndilo tibial lateral) durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Se obtendrán resonancias magnéticas T2 para evaluar la composición (es decir,
contenido de agua y colágeno) del cartílago de la rodilla.
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Incidencia de PTOA 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Las resonancias magnéticas ponderadas en T2 con supresión de grasa se evaluarán utilizando una escala de calificación subjetiva llamada MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) para identificar la presencia/ausencia de osteoartritis postraumática (PTOA) al inicio (1 mes) y 12 meses.
Se utilizarán la regresión logística y las razones de probabilidades para determinar la influencia de las intervenciones en la incidencia de PTOA a los 12 meses en personas que no muestran PTOA al inicio.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Probabilidad de alcanzar el 90 % de simetría de la fuerza del cuádriceps a los 12 meses después de la ACLR.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La fuerza isométrica del cuádriceps se evaluará 12 meses después de la ACLR en ambas extremidades.
La simetría de las extremidades se calculará como ACLR/contralateral y se comparará el número de pacientes que alcanzan el 90 % de simetría entre los brazos de rehabilitación.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Probabilidad de alcanzar el 90 % del salto triple para la simetría de distancia a los 12 meses posteriores a la ACLR.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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El salto triple para la distancia se evaluará 12 meses después de la ACLR en ambas extremidades.
La simetría de las extremidades se calculará como ACLR/contralateral y se comparará el número de pacientes que alcanzan el 90 % de simetría entre los brazos de rehabilitación.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Probabilidad de alcanzar el 90 % de salto de cruce para la simetría de distancia a los 12 meses posteriores a la ACLR.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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El salto cruzado para la distancia se evaluará 12 meses después de la ACLR en ambas extremidades.
La simetría de las extremidades se calculará como ACLR/contralateral y se comparará el número de pacientes que alcanzan el 90 % de simetría entre los brazos de rehabilitación.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el momento máximo de extensión interna de la rodilla durante el aterrizaje durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La cinemática tridimensional y la cinética se obtendrán durante el aterrizaje de dos piernas a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza integradas.
Se empleará un enfoque de dinámica inversa para derivar los momentos internos netos de las juntas.
El momento máximo de extensión interna de la rodilla se identificará durante la fase de carga del aterrizaje (contacto inicial con el suelo hasta la flexión máxima de la rodilla).
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el ángulo máximo de flexión de la rodilla durante el aterrizaje durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La cinemática tridimensional y la cinética se obtendrán durante el aterrizaje de dos piernas a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza integradas.
El ángulo máximo de flexión de la rodilla se identificará durante la fase de carga del aterrizaje (contacto inicial con el suelo hasta la flexión máxima de la rodilla).
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en el ángulo máximo de valgo de la rodilla durante el aterrizaje durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La cinemática tridimensional y la cinética se obtendrán durante el aterrizaje de dos piernas a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza integradas.
El ángulo máximo de valgo de la rodilla se identificará durante la fase de carga del aterrizaje (contacto inicial con el suelo hasta la flexión máxima de la rodilla).
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la fuerza máxima de reacción vertical del suelo durante el aterrizaje durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La cinemática tridimensional y la cinética se obtendrán durante el aterrizaje de dos piernas a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza integradas.
La fuerza máxima de reacción vertical con el suelo se identificará durante la fase de carga del aterrizaje (contacto inicial con el suelo hasta la flexión máxima de la rodilla).
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la amplitud EMG preparatoria del cuádriceps durante el aterrizaje durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La cinemática tridimensional y la cinética se obtendrán durante el aterrizaje de dos piernas a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza integradas.
La amplitud preparatoria del EMG del cuádriceps se identificará durante la fase de carga del aterrizaje (contacto inicial con el suelo hasta la flexión máxima de la rodilla).
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Cambio en la amplitud EMG preparatoria de los isquiotibiales durante el aterrizaje durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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La cinemática tridimensional y la cinética se obtendrán durante el aterrizaje de dos piernas a través de un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras interconectado con placas de fuerza integradas.
La amplitud del EMG de los isquiotibiales preparatorios se identificará durante la fase de carga del aterrizaje (contacto inicial con el suelo hasta la flexión máxima de la rodilla).
Los puntajes de cambio se calcularán desde el valor inicial (1 mes) hasta los 6 meses y desde el valor inicial hasta los 12 meses y se utilizarán como variables dependientes.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de reconstrucción del LCA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Lesiones en las piernas
- Atrofia
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Heridas y Lesiones
- Atrofia Muscular
Otros números de identificación del estudio
- 19-1250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .