Risiko for vibrasjon og posttraumatisk artrose etter ACL-skade
27. mai 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekten av vibrasjonsstimuli på leddhelse og posttraumatisk slitasjegiktrisiko etter fremre korsbåndsskade
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av vibrasjon på faktorer relatert til risikoen for posttraumatisk kneartrose og sekundær fremre korsbåndskade (ACL) hos personer som har gjennomgått fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi (ACLR). Hovedmålene er å sammenligne effekten av standardrehabilitering vs. rehabilitering som inkluderer helkroppsvibrasjon (WBV) eller lokal muskelvibrasjon (LMV) på:
- Quadriceps muskelfunksjon
- Gangbiomekanikk knyttet til utvikling av posttraumatisk kneartrose
- Pasientens selvrapporteringsutfall
- MR-indikatorer for kneleddshelse
- Landingsbiomekanikk knyttet til sekundær ACL-skaderisiko
- Evidensbaserte kriterier for retur til fysisk aktivitet
Deltakerne vil bli tildelt 1 av 3 grupper (standard rehabilitering, standard rehabilitering + WBV, eller standard rehabilitering + LMV) og vil fullføre vurderinger av quadriceps funksjon, gangbiomekanikk, landingsbiomekanikk, funksjonsevne, pasientrapportresultater og MR 1, 6 og 12 måneder etter ACLR. Forskere vil sammenligne gruppene for å se om vibrasjoner innebygd i ACLR-rehabilitering forbedrer leddhelseresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Posttraumatisk kneartrose (PTOA) er en ledende årsak til medisinsk separasjon fra militærtjeneste. Fremre korsbånd (ACL) skade og kirurgisk rekonstruksjon (ACLR) medfører en høy PTOA-risiko. Avvikende gangbiomekanikk bidrar til utvikling av PTOA og kan tilskrives quadriceps muskeldysfunksjon. I tillegg opplever opptil 30 % av pasientene sekundær ACL-skade. Avvikende landingsbiomekanikk bidrar til sekundær ACL-skaderisiko og påvirkes av quadriceps-dysfunksjon. Vibrasjon forbedrer akutt quadriceps-funksjonen og gangbiomekanikken hos individer med ACLR, men effekten på leddhelsen, PTOA-risiko og landingsbiomekanikk er ukjent.
Hypotese/mål: Denne studien vil evaluere effekten av vibrasjon innebygd i ACLR-rehabilitering på quadriceps-funksjon, gangbiomekanikk, landingsbiomekanikk, pasientens selvrapporteringsresultater, kriterier for retur til fysisk aktivitet (RTPA) og MR-indikatorer for kneledd Helse. Den sentrale hypotesen er at vibrasjon vil forbedre gang- og landingsbiomekanikken i samsvar med redusert risiko for henholdsvis PTOA og sekundær ACL-skade, og at helkroppsvibrasjon (WBV) levert av en kommersiell enhet og lokal muskelvibrasjon (LMV) levert av en prototypeenhet vil produsere tilsvarende forbedringer i studieresultatene. Begrunnelsen for hypotesen er at vibrasjon mer effektivt vil forbedre quadriceps-funksjonen sammenlignet med standard rehabilitering, og dermed gjenopprette normal biomekanikk og dempe nedgang i leddhelsen.
Spesifikt mål 1: Å sammenligne effekten av standardrehabilitering vs. vibrasjonsrehabilitering (WBV og LMV) på quadriceps funksjon. Etterforskerne antar at vibrasjon vil gi overlegne resultater (f.eks. styrke) sammenlignet med standard rehabilitering, men at WBV og LMV vil gi lignende utfall.
Spesifikt mål 2: Å sammenligne effekten av standardrehabilitering vs. vibrasjonsrehabilitering på gangbiomekanikk knyttet til utvikling av PTOA. Etterforskerne antar at vibrasjon vil gi overlegne resultater sammenlignet med standard rehabilitering, men at WBV og LMV vil gi lignende resultater.
Spesifikt mål 3: Å sammenligne effekten av standardrehabilitering vs. vibrasjonsrehabilitering på pasientens selvrapporteringsutfall. Etterforskerne antar at vibrasjon vil gi overlegne resultater sammenlignet med standard rehabilitering, men at WBV og LMV vil gi lignende resultater.
Spesifikt mål 4: Å sammenligne effekten av standardrehabilitering vs. vibrasjonsrehabilitering på MR-indikatorer for kneleddshelse. Etterforskerne antar at brusksammensetning (f.eks. kollagen-, vann- og proteoglykaninnhold) vil være dårligere og PTOA-forekomst (MOAKS-score) vil være høyere i Standard-kohorten sammenlignet med begge Vibrasjons-kohortene, men at WBV og LMV vil gi lignende utfall.
Spesifikt mål 5: Å sammenligne effekten av standardrehabilitering vs. vibrasjonsrehabilitering på landingsbiomekanikk knyttet til sekundær ACL-skaderisiko. Etterforskerne antar at vibrasjon vil gi overlegne resultater sammenlignet med standard rehabilitering, men at WBV og LMV vil gi lignende resultater.
Spesifikt mål 6: Å sammenligne effekten av standardrehabilitering vs. vibrasjonsrehabilitering på sannsynligheten for å oppfylle evidensbaserte RTPA-kriterier (f.eks. enkeltbeins humlesymmetri ≥90 %). Etterforskerne antar at vibrasjon vil vise resultater i større sannsynlighet for å oppfylle RTPA-kriteriene sammenlignet med standardrehabilitering 6 måneder og 1 år etter ACLR, men at WBV og LMV vil gi lignende utfall.
Studiedesign: Tilnærmingen vil være å rekruttere ACLR-pasienter ved starten av rehabilitering og gjennomføre en fase II enkeltblind randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av standard ACLR-rehabilitering (kontroll) vs. standardrehabilitering som inkorporerer WBV eller LMV på studien resultater det første året etter ACLR.
Effekt: Denne studien vil evaluere effekten av en ny rehabiliteringstilnærming på faktorer relatert til risikoen for PTOA og sekundær ACL-skade etter ACLR. ACL-skaderisiko er 10 ganger større hos militært personell sammenlignet med sivile, og PTOA er en ledende årsak til medisinsk separasjon fra militærtjeneste, forringer livskvaliteten, øker risikoen for flere komorbiditeter (f.eks. fedme), og er en primær bidragsyter til tapte leveår på grunn av funksjonshemming. Forbedring av rehabilitering av kneskader er avgjørende for å opprettholde kampberedskapen til de væpnede styrkene og bevare helsen og velværet til tjenestemedlemmer og veteraner, samt millioner av amerikanere i fare for PTOA. Vibrasjon representerer en lovende tilnærming til denne viktige utfordringen. Dessuten, i tillegg til å være kostnadseffektiv, kan den bærbare naturen til prototypen av LMV-enheten ha betydelige implikasjoner for militært personell og amerikanske borgere, spesielt de med begrenset tilgang til rehabiliteringsfasiliteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Troy Blackburn, PhD
- Telefonnummer: 919-843-2021
- E-post: troyb@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- MOTION Science Institute
-
Ta kontakt med:
- Troy Blackburn, PhD
- E-post: troyb@email.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Blackburn
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Har ikke rekruttert ennå
- Womack Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- TROY BLACKBURN
- Telefonnummer: 9198432021
- E-post: troyb@email.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 til 35 år
- Unilateral, primær ACLR med ben-patellar sene-bein autograft
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere ACL-skade eller revisjon ACLR
- Historie om tidligere kneoperasjoner
- Krav om operasjon med flere leddbånd ved tidspunkt for ACLR
- Samtidige skader eller kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for ACLR som vil forsinke tidlig postoperativ vektbæring basert på kirurgens anbefalinger (f.eks. fraktur i nedre ekstremitet, intraartikulær fraktur, mikrofrakturprosedyre)
- Fjerning av mer enn 1/3 av den mediale eller laterale menisken på tidspunktet for ACLR
- Leddbruskskade større enn 3A på International Cartilage Repair Society Criteria på tidspunktet for ACLR
- Historie med muskel- og skjelettskade på begge bena i de 3 månedene før deltakelse annet enn primær ACL-skade
- Tidligere diagnose av radiografisk OA i ethvert ledd i underekstremiteten
- Historie med nevrologisk lidelse (f. hjerneslag, multippel sklerose osv.)
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. ekstrem klaustrofobi, pacemaker, cochleaimplantat, fremmedlegemer av metall, aneurismeklemme, etc.)
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ACL-rehabilitering
Pasienter vil fullføre en 20-ukers overvåket, progressiv rehabiliteringsprotokoll ledet av fysioterapeuter ved 1 av 3 deltakende klinikker.
Mens de spesifikke rehabiliteringsøvelsene og teknikkene som brukes for en gitt pasient kan variere avhengig av klinikerens preferanser/erfaring og pasientens reaksjonsevne og fremgang, vil den generelle rehabiliteringsprotokollen bli standardisert og følge gjeldende beste praksis med vekt på gjenoppretting av tidlig vektbæring, bevegelsesområde, quadriceps funksjon, balanse og nevromuskulær kontroll i samsvar med Multicenter Orthopedic Outcomes Network (MOON) rehabiliteringsprotokoll.
|
Pasienter vil fullføre en standard behandlingsrehabilitering med vekt på gjenoppretting av tidlig vektbæring, bevegelsesområde, quadriceps-funksjon, balanse og nevromuskulær kontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Helkroppsvibrasjon
Pasienter vil utføre standard rehabilitering den første måneden etter ACLR.
Ved 1 måned vil de fortsette med standard rehabilitering, men vil også bli eksponert for helkroppsvibrasjoner i begynnelsen av hver økt før rehabiliteringsøvelser i et forsøk på å forbedre deres effektivitet.
|
Helkroppsvibrasjon vil bli levert med en kommersielt tilgjengelig enhet med en frekvens på 30Hz og akselerasjon på 2g i 1 minutt totalt 6 ganger med 2 minutters hvile mellom eksponeringene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lokal muskelvibrasjon
Pasienter vil utføre standard rehabilitering den første måneden etter ACLR.
Ved 1 måned vil de fortsette med standard rehabilitering, men vil også bli utsatt for lokal muskelvibrasjon i begynnelsen av hver økt før rehabiliteringsøvelser i et forsøk på å forbedre deres effektivitet.
|
Lokal muskelvibrasjon vil bli levert ved hjelp av en prototypeenhet med en frekvens på 30Hz og akselerasjon på 2g i 1 minutt totalt 6 ganger med 2 minutters hvile mellom eksponeringene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps isometrisk Peak Torque Limb Symmetri Index over de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Quadriceps-funksjonen vil bli vurdert via maksimal frivillig isometrisk kneforlengelse mens pasientene sitter på et dynamometer med kneet i 90° fleksjon.
Maksimalt dreiemoment vil normaliseres til kroppsmasse.
Lemsymmetriindeksen vil bli beregnet som forholdet mellom ACLR-lemmet og det kontralaterale benet.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i maksimalt indre kneekstensjonsmoment under gange i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal gangartbiomekanikk vil bli oppnådd via et bevegelsesfangstsystem med 10 kameraer koblet til kraftplater innebygd i en gangvei.
En invers dynamikktilnærming vil bli brukt for å utlede netto interne leddmomenter.
Det maksimale indre kneekstensjonsmomentet vil bli identifisert under de første 50 % av stillingen.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i øyeblikkelig belastningshastighet for vertikal bakkereaksjonskraft i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Den vertikale bakkereaksjonskraften vil bli samplet fra kraftplater innebygd i en gangvei under gangart biomekanikk.
Den øyeblikkelige belastningshastigheten under de første 50 % av posisjonen vil bli beregnet som den første tidsderivative av kraften vs. tid kurven og normalisert til kroppsvekt.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i KOOS Kne-relatert livskvalitetsunderskala i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS)-undersøkelsen vil bli administrert elektronisk ved alle studiebesøk.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i T1rho-avspenningstid (medial femoral condyle) i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
T1rho MR vil bli innhentet for å vurdere sammensetningen (dvs.
proteoglykankonsentrasjon) i knebrusken.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Sannsynlighet for å oppnå 90 % enkeltbeins humlesymmetri 12 måneder etter ACLR.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Enkeltbeinshopp for distanse vil bli vurdert 12 måneder etter ACLR i begge lemmer.
Limbsymmetri vil bli beregnet som ACLR/Contralateral, og antall pasienter som oppnår 90 % symmetri vil bli sammenlignet mellom rehabiliteringsarmene.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i topp internt kneadduksjonsmoment under landing i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal kinematikk og kinetikk vil bli oppnådd under dobbeltbeinlanding via et 10-kameras bevegelsesfangstsystem koblet til innebygde kraftplater.
En invers dynamikktilnærming vil bli brukt for å utlede netto interne leddmomenter.
Det maksimale interne kneadduksjonsmomentet vil bli identifisert under belastningsfasen av landing (initial bakkekontakt til topp knefleksjon).
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i kvadriceps muskelkvalitet i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
MR-basert beregning av % kontraktilt vev i hver komponent av quadriceps-muskelen
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps isometrisk dreiemomentutvikling Limb Symmetri Index over de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Quadriceps-funksjonen vil bli vurdert via maksimal frivillig isometrisk kneforlengelse mens pasientene sitter på et dynamometer med kneet i 90° fleksjon.
Hastighet for dreiemomentutvikling vil bli beregnet som helningen til dreiemoment vs. tid-kurven fra 20-80 % toppmoment og normalisert til kroppsmasse.
Lemsymmetriindeksen vil bli beregnet som forholdet mellom ACLR-lemmet og det kontralaterale benet.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i topp internt kneabduksjonsmoment i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal gangartbiomekanikk vil bli oppnådd via et bevegelsesfangstsystem med 10 kameraer koblet til kraftplater innebygd i en gangvei.
En invers dynamikktilnærming vil bli brukt for å utlede netto interne leddmomenter.
Det maksimale interne kneabduksjonsmomentet vil bli identifisert under de første 50 % av stillingen.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i intern kneekstensjonsmomentimpuls i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal gangartbiomekanikk vil bli oppnådd via et bevegelsesfangstsystem med 10 kameraer koblet til kraftplater innebygd i en gangvei.
En invers dynamikktilnærming vil bli brukt for å utlede netto interne leddmomenter.
Den maksimale impulsen for intern kneekstensjonsmoment vil bli identifisert under de første 50 % av stillingen.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i intern kneabduksjonsmomentimpuls i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal gangartbiomekanikk vil bli oppnådd via et bevegelsesfangstsystem med 10 kameraer koblet til kraftplater innebygd i en gangvei.
En invers dynamikktilnærming vil bli brukt for å utlede netto interne leddmomenter.
Den maksimale impulsen for intern kneabduksjonsmoment vil bli identifisert under de første 50 % av stillingen.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i topp knefleksjonsvinkel i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal gangartbiomekanikk vil bli oppnådd via et bevegelsesfangstsystem med 10 kameraer koblet til kraftplater innebygd i en gangvei.
Leddvinkler vil bli beregnet ved hjelp av en Euler-vinkelsekvens.
Den maksimale knefleksjonsvinkelen vil bli identifisert under de første 50 % av stillingen.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i topp varusvinkel i kneet i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal gangartbiomekanikk vil bli oppnådd via et bevegelsesfangstsystem med 10 kameraer koblet til kraftplater innebygd i en gangvei.
Leddvinkler vil bli beregnet ved hjelp av en Euler-vinkelsekvens.
Den maksimale varusvinkelen for kneet vil bli identifisert under de første 50 % av stillingen.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i topp vertikal bakkereaksjonskraft i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Den vertikale bakkereaksjonskraften vil bli samplet fra kraftplater innebygd i en gangvei under gangart biomekanikk.
Toppstørrelsen under de første 50 % av stillingen vil bli identifisert og normalisert til kroppsvekt.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i forberedende quadriceps elektromyografisk (EMG) amplitude i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
EMG-data vil bli samplet fra quadriceps under gangart.
Gjennomsnittlige amplituder vil bli beregnet over den forberedende fasen identifisert som 100 ms-intervallet før hælstøt.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i vektaksept quadriceps EMG-amplitude i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
EMG-data vil bli samplet fra quadriceps under gangart.
Gjennomsnittlige amplituder vil bli beregnet over vektakseptfasen (dvs.
første 50 % av holdningen).
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i KOOS totalscore i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS)-undersøkelsen vil bli administrert elektronisk ved alle studiebesøk.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i IKDC totalscore i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Undersøkelsen International Knee Documentation Committee subjektive kneform (IKDC) vil bli administrert elektronisk ved alle studiebesøk.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i ACL-QOL totalscore i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Undersøkelsen Anterior Cruciate Ligament Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL) vil bli administrert elektronisk ved alle studiebesøk.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i TSK-11 totalscore i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)-undersøkelsen vil bli administrert elektronisk ved alle studiebesøk.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i Tegner Activity Scale totalscore i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tegner Activity Scale-undersøkelsen vil bli administrert elektronisk ved alle studiebesøk.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i Marx Activity Rating Scale totalscore i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Marx Activity Rating Scale-undersøkelsen vil bli administrert elektronisk ved alle studiebesøk.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i T1rho-avslapningstid (lateral femoral condyle) i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
T1rho MR vil bli innhentet for å vurdere sammensetningen (dvs.
proteoglykankonsentrasjon) i knebrusken.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i T1rho-avslapningstid (medial tibial kondyl) i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
T1rho MR vil bli innhentet for å vurdere sammensetningen (dvs.
proteoglykankonsentrasjon) i knebrusken.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i T1rho-avslapningstid (lateral tibial condyle) i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
T1rho MR vil bli innhentet for å vurdere sammensetningen (dvs.
proteoglykankonsentrasjon) i knebrusken.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i T2-avspenningstid (medial femoral condyle) i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
T2 MR vil bli innhentet for å vurdere sammensetningen (dvs.
vann og kollageninnhold) i knebrusken.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i T2-avspenningstid (lateral femoral condyle) i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
T2 MR vil bli innhentet for å vurdere sammensetningen (dvs.
vann og kollageninnhold) i knebrusken.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i T2-avspenningstid (medial tibial kondyl) i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
T2 MR vil bli innhentet for å vurdere sammensetningen (dvs.
vann og kollageninnhold) i knebrusken.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i T2-avspenningstid (lateral tibial kondyl) i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
T2 MR vil bli innhentet for å vurdere sammensetningen (dvs.
vann og kollageninnhold) i knebrusken.
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
PTOA-forekomst 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
T2-vektet fettdempede MR-er vil bli evaluert ved hjelp av en subjektiv vurderingsskala kalt MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) for å identifisere tilstedeværelse/fravær av posttraumatisk artrose (PTOA) ved baseline (1 måned) og 12 måneder.
Logistisk regresjon og oddsratio vil bli brukt for å bestemme innvirkningen av intervensjonene på PTOA-insidens ved 12 måneder hos individer som ikke viser PTOA ved baseline.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Sannsynlighet for å oppnå 90 % quadriceps styrkesymmetri 12 måneder etter ACLR.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Isometrisk quadriceps styrke vil bli vurdert 12 måneder etter ACLR i begge lemmer.
Limbsymmetri vil bli beregnet som ACLR/Contralateral, og antall pasienter som oppnår 90 % symmetri vil bli sammenlignet mellom rehabiliteringsarmene.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Sannsynlighet for å oppnå 90 % trippelhopp for distansesymmetri 12 måneder etter ACLR.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Trippelhopp for distanse vil bli vurdert 12 måneder etter ACLR i begge lemmer.
Limbsymmetri vil bli beregnet som ACLR/Contralateral, og antall pasienter som oppnår 90 % symmetri vil bli sammenlignet mellom rehabiliteringsarmene.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Sannsynlighet for å oppnå 90 % crossover-hopp for avstandssymmetri 12 måneder etter ACLR.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Crossover hop for distanse vil bli vurdert 12 måneder etter ACLR i begge lemmer.
Limbsymmetri vil bli beregnet som ACLR/Contralateral, og antall pasienter som oppnår 90 % symmetri vil bli sammenlignet mellom rehabiliteringsarmene.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i topp internt kneekstensjonsmoment under landing i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal kinematikk og kinetikk vil bli oppnådd under dobbeltbeinlanding via et 10-kameras bevegelsesfangstsystem koblet til innebygde kraftplater.
En invers dynamikktilnærming vil bli brukt for å utlede netto interne leddmomenter.
Det maksimale indre kneekstensjonsmomentet vil bli identifisert under belastningsfasen av landingen (initial bakkekontakt til topp knefleksjon).
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i topp knefleksjonsvinkel under landing i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal kinematikk og kinetikk vil bli oppnådd under dobbeltbeinlanding via et 10-kameras bevegelsesfangstsystem koblet til innebygde kraftplater.
Den maksimale knefleksjonsvinkelen vil bli identifisert under belastningsfasen av landing (initial bakkekontakt til topp knefleksjon).
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i topp knevalgusvinkel under landing i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal kinematikk og kinetikk vil bli oppnådd under dobbeltbeinlanding via et 10-kameras bevegelsesfangstsystem koblet til innebygde kraftplater.
Den maksimale knevalgusvinkelen vil bli identifisert under belastningsfasen av landing (initial bakkekontakt til topp knefleksjon).
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i topp vertikal bakkereaksjonskraft under landing i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal kinematikk og kinetikk vil bli oppnådd under dobbeltbeinlanding via et 10-kameras bevegelsesfangstsystem koblet til innebygde kraftplater.
Den høyeste vertikale bakkereaksjonskraften vil bli identifisert under belastningsfasen av landing (initial bakkekontakt til topp knefleksjon).
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i forberedende quadriceps EMG-amplitude under landing i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal kinematikk og kinetikk vil bli oppnådd under dobbeltbeinlanding via et 10-kameras bevegelsesfangstsystem koblet til innebygde kraftplater.
Forberedende quadriceps EMG-amplitude vil bli identifisert under belastningsfasen av landing (initial bakkekontakt til topp knefleksjon).
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Endring i forberedende hamstrings EMG-amplitude under landing i løpet av de første 12 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Tredimensjonal kinematikk og kinetikk vil bli oppnådd under dobbeltbeinlanding via et 10-kameras bevegelsesfangstsystem koblet til innebygde kraftplater.
Forberedende hamstrings EMG-amplitude vil bli identifisert under belastningsfasen av landing (initial bakkekontakt til topp knefleksjon).
Endringsscore vil bli beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brukt som avhengige variabler.
|
Opptil 12 måneder etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .