Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrations- og posttraumatisk slidgigtrisiko efter ACL-skade

27. maj 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Virkningerne af vibrationsstimuli på ledsundhed og posttraumatisk slidgigtrisiko efter forreste korsbåndsskade

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af vibrationer på faktorer relateret til risikoen for posttraumatisk knæartrose og sekundær anterior korsbåndsskade (ACL) hos personer, der har gennemgået anterior cruciate ligament rekonstruktionskirurgi (ACLR). Hovedformålene er at sammenligne virkningerne af standardrehabilitering vs. genoptræning, der inkluderer helkropsvibrationer (WBV) eller lokale muskelvibrationer (LMV) på:

  • Quadriceps muskelfunktion
  • Gangbiomekanik forbundet med udvikling af posttraumatisk knæartrose
  • Patient selvrapportering resultater
  • MR-indikatorer for knæledssundhed
  • Landingsbiomekanik forbundet med sekundær ACL-skaderisiko
  • Evidensbaserede kriterier for tilbagevenden til fysisk aktivitet

Deltagerne vil blive tildelt 1 af 3 grupper (standard rehabilitering, standard rehabilitering + WBV eller standard rehabilitering + LMV) og vil gennemføre vurderinger af quadriceps funktion, gangbiomekanik, landingsbiomekanik, funktionsevne, patientrapportresultater og MRI 1, 6 og 12 måneder efter ACLR. Forskere vil sammenligne grupperne for at se, om vibrationer indlejret i ACLR-rehabilitering forbedrer fælles sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Posttraumatisk knæartrose (PTOA) er en førende årsag til medicinsk adskillelse fra militærtjeneste. Forreste korsbåndsskade (ACL) og kirurgisk rekonstruktion (ACLR) medfører en høj PTOA-risiko. Afvigende gangbiomekanik bidrager til udvikling af PTOA og kan tilskrives quadriceps muskeldysfunktion. Derudover oplever op til 30 % af patienterne sekundær ACL-skade. Afvigende landingsbiomekanik bidrager til sekundær ACL-skaderisiko og er påvirket af quadriceps dysfunktion. Vibration forbedrer akut quadriceps funktion og gangbiomekanik hos individer med ACLR, men dens virkninger på ledsundhed, PTOA-risiko og landingsbiomekanik er ukendte.

Hypotese/formål: Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af vibrationer indlejret i ACLR-rehabilitering på quadriceps-funktion, gangbiomekanik, landingsbiomekanik, patientens selvrapporteringsresultater, tilbagevenden til fysisk aktivitet (RTPA) kriterier og MR-indikatorer for knæleddet sundhed. Den centrale hypotese er, at vibrationer vil forbedre gang- og landingsbiomekanikken i overensstemmelse med henholdsvis reduceret risiko for PTOA og sekundær ACL-skade, og at helkropsvibrationer (WBV) leveret af en kommerciel enhed og lokal muskelvibration (LMV) leveret af en prototypeenhed vil producere tilsvarende forbedringer i undersøgelsens resultater. Begrundelsen for hypotesen er, at vibrationer mere effektivt vil forbedre quadriceps funktion sammenlignet med standard rehabilitering, og dermed genoprette normal biomekanik og afbøde fald i ledsundheden.

Specifikt mål 1: At sammenligne virkningerne af standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering (WBV og LMV) på quadriceps funktion. Efterforskerne antager, at vibration vil give overlegne resultater (f.eks. styrke) sammenlignet med standardrehabilitering, men at WBV og LMV vil give lignende resultater.

Specifikt mål 2: At sammenligne virkningerne af standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering på gangbiomekanik forbundet med PTOA-udvikling. Efterforskerne antager, at vibration vil give overlegne resultater sammenlignet med standardrehabilitering, men at WBV og LMV vil producere lignende resultater.

Specifikt mål 3: At sammenligne virkningerne af standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering på patienters selvrapporteringsresultater. Efterforskerne antager, at vibration vil give overlegne resultater sammenlignet med standardrehabilitering, men at WBV og LMV vil producere lignende resultater.

Specifikt mål 4: At sammenligne virkningerne af standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering på MR-indikatorer for knæledssundhed. Efterforskerne antager, at brusksammensætning (f.eks. kollagen-, vand- og proteoglycanindhold) vil være dårligere, og PTOA-incidensen (MOAKS-score) vil være højere i standardkohorten sammenlignet med begge vibrationskohorter, men at WBV og LMV vil give lignende resultater.

Specifikt mål 5: At sammenligne virkningerne af standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering på landingsbiomekanik forbundet med sekundær ACL-skaderisiko. Efterforskerne antager, at vibration vil give overlegne resultater sammenlignet med standardrehabilitering, men at WBV og LMV vil producere lignende resultater.

Specifikt mål 6: At sammenligne virkningerne af standardrehabilitering vs. vibrationsrehabilitering på sandsynligheden for at opfylde evidensbaserede RTPA-kriterier (f.eks. enkeltbens humlesymmetri ≥90 %). Efterforskerne antager, at vibration vil vise et resultat i større sandsynlighed for at opfylde RTPA-kriterierne sammenlignet med standardrehabilitering 6 måneder og 1 år efter ACLR, men at WBV og LMV vil producere lignende resultater.

Undersøgelsesdesign: Tilgangen vil være at rekruttere ACLR-patienter ved begyndelsen af ​​rehabiliteringen og udføre et fase II enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effekterne af standard ACLR-rehabilitering (kontrol) versus standardrehabilitering, der inkorporerer WBV eller LMV på undersøgelsen resultater i løbet af det første år efter ACLR.

Effekt: Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en ny rehabiliteringstilgang på faktorer relateret til risikoen for PTOA og sekundær ACL-skade efter ACLR. ACL-skaderisikoen er 10 gange større hos militært personel i forhold til civile, og PTOA er en førende årsag til medicinsk adskillelse fra militærtjeneste, forringer livskvaliteten, øger risikoen for flere følgesygdomme (f.eks. fedme), og er en primær bidragyder til mistede leveår på grund af handicap. Forbedring af rehabilitering af knæskader er altafgørende for at opretholde de væbnede styrkers kampberedskab og bevare sundheden og velværet for servicemedlemmer og veteraner, såvel som millioner af amerikanere, der er i fare for PTOA. Vibration repræsenterer en lovende tilgang til denne vigtige udfordring. Ud over at være omkostningseffektiv kan den bærbare karakter af prototypen af ​​LMV-enheden desuden have væsentlige konsekvenser for militært personel og amerikanske borgere, især dem med begrænset adgang til rehabiliteringsfaciliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • MOTION Science Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blackburn
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 til 35 år
  • Unilateral, primær ACLR med knogle-patellar sene-knogle autograft

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere ACL-skade eller revision af ACLR
  • Historie om tidligere knæoperationer
  • Krav om operation af flere ledbånd på tidspunktet for ACLR
  • Samtidige skader eller kirurgiske procedurer på tidspunktet for ACLR, der ville forsinke tidlig postoperativ vægtbæring baseret på kirurgens anbefalinger (f.eks. underekstremitetsfraktur, intraartikulær fraktur, mikrofrakturprocedure)
  • Fjernelse af mere end 1/3 af den mediale eller laterale menisk på tidspunktet for ACLR
  • Ledbruskskade større end 3A på International Cartilage Repair Society Criteria på tidspunktet for ACLR
  • Anamnese med muskuloskeletal skade på begge ben i de 3 måneder forud for deltagelse bortset fra primær ACL-skade
  • Forudgående diagnose af radiografisk OA i ethvert led i underekstremiteten
  • Anamnese med neurologisk lidelse (f. slagtilfælde, multipel sklerose osv.)
  • Kontraindikationer for MR (f. ekstrem klaustrofobi, pacemaker, cochleært implantat, metalfremmedlegemer, aneurismeklemme osv.)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ACL-rehabilitering
Patienterne vil gennemføre en 20-ugers overvåget, progressiv rehabiliteringsprotokol styret af fysioterapeuter på 1 af 3 deltagende klinikker. Mens de specifikke rehabiliteringsøvelser og teknikker, der bruges til en given patient, kan variere afhængigt af klinikerens præference/erfaring og patientens reaktionsevne og fremskridt, vil den generelle rehabiliteringsprotokol blive standardiseret og følge nuværende bedste praksis, der lægger vægt på genoprettelse af tidlig vægtbæring, bevægelsesområde, quadriceps funktion, balance og neuromuskulær kontrol i overensstemmelse med Multicenter Orthopedic Outcomes Network (MOON) rehabiliteringsprotokollen.
Andet: Standard ACL-rehabilitering
Patienterne vil gennemføre en standardbehandlingsrehabilitering, der lægger vægt på genoprettelse af tidlig vægtbæring, bevægelsesområde, quadriceps-funktion, balance og neuromuskulær kontrol.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Vibration af hele kroppen
Patienterne vil udføre standardrehabilitering i den første måned efter ACLR. Efter 1 måned fortsætter de med standardrehabilitering, men vil også blive udsat for helkropsvibrationer i begyndelsen af ​​hver session forud for genoptræningsøvelser i et forsøg på at øge deres effektivitet.
Enhed: Eksperimentel: Helkropsvibration
Helkropsvibrationer vil blive leveret ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed med en frekvens på 30Hz og acceleration på 2g i 1 minut i alt 6 gange med 2 minutters hvile mellem eksponeringerne.
Andre navne:
  • Power Plate pro5 (71-P5R-3100)
Eksperimentel: Lokal muskelvibration
Patienterne vil udføre standardrehabilitering i den første måned efter ACLR. Ved 1 måned fortsætter de med standardrehabilitering, men vil også blive udsat for lokale muskelvibrationer i begyndelsen af ​​hver session forud for genoptræningsøvelser i et forsøg på at øge deres effektivitet.
Enhed: Eksperimentel: Lokal muskelvibration
Lokal muskelvibration vil blive leveret ved hjælp af en prototypeenhed med en frekvens på 30Hz og acceleration på 2g i 1 minut i alt 6 gange med 2 minutters hvile mellem eksponeringerne.
Andre navne:
  • Prototype enhed udviklet af PI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps Isometrisk Peak Torque Limb Symmetri Index over de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Quadriceps funktion vil blive vurderet via maksimal frivillig isometrisk knæforlængelse, mens patienterne sidder på et dynamometer med knæet i 90° bøjning. Det maksimale drejningsmoment vil blive normaliseret til kropsmasse. Lemsymmetriindekset vil blive beregnet som forholdet mellem ACLR-lemmet og det kontralaterale ekstremitet.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i det maksimale indre knæforlængelsemoment under gang i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel gangart biomekanik vil blive opnået via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med kraftplader indlejret i en gangbro. En omvendt dynamik tilgang vil blive anvendt til at udlede netto interne ledmomenter. Det maksimale indre knæforlængelsemoment vil blive identificeret under de første 50 % af stilling. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i lodret jordreaktionskraft øjeblikkelig belastningshastighed i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Den lodrette jordreaktionskraft vil blive udtaget fra kraftplader indlejret i en gangbro under gangart biomekanik. Den øjeblikkelige belastningshastighed under de første 50 % af stancen vil blive beregnet som den første tidsafledte af kraften vs. tid kurven og normaliseret til kropsvægt. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i KOOS knæ-relateret livskvalitetsunderskala i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) undersøgelsen vil blive administreret elektronisk ved alle studiebesøg. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i T1rho afslapningstid (medial femoral condyle) i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T1rho MRI'er vil blive indhentet for at vurdere sammensætningen (dvs. proteoglycankoncentration) i knæbrusken. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Sandsynlighed for at opnå 90 % enkeltbens humlesymmetri 12 måneder efter ACLR.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Enkeltbenshop for distance vil blive vurderet 12 måneder efter ACLR i begge lemmer. Limbsymmetri vil blive beregnet som ACLR/Contralateral, og antallet af patienter, der opnår 90% symmetri, vil blive sammenlignet mellem rehabiliteringsarmene.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i peak internt knæadduktionsmoment under landing i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel kinematik og kinetik vil blive opnået under dobbeltbenslanding via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med indlejrede kraftplader. En omvendt dynamik tilgang vil blive anvendt til at udlede netto interne ledmomenter. Det maksimale indre knæadduktionsmoment vil blive identificeret under belastningsfasen af ​​landingen (indledende jordkontakt til maksimal knæfleksion). Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i quadriceps muskelkvalitet i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
MR-baseret beregning af % kontraktilt væv i hver komponent af quadricepsmusklen
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps isometrisk hastighed for drejningsmomentudvikling Limb Symmetri Index over de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Quadriceps funktion vil blive vurderet via maksimal frivillig isometrisk knæforlængelse, mens patienterne sidder på et dynamometer med knæet i 90° bøjning. Hastighed for drejningsmomentudvikling vil blive beregnet som hældningen af ​​drejningsmoment vs. tid kurven fra 20-80 % spidsmoment og normaliseret til kropsmasse. Lemsymmetriindekset vil blive beregnet som forholdet mellem ACLR-lemmet og det kontralaterale ekstremitet.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i maksimal intern knæabduktionsmoment i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel gangart biomekanik vil blive opnået via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med kraftplader indlejret i en gangbro. En omvendt dynamik tilgang vil blive anvendt til at udlede netto interne ledmomenter. Det maksimale indre knæabduktionsmoment vil blive identificeret under de første 50 % af stilling. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i den indre knæekstensionsmomentimpuls i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel gangart biomekanik vil blive opnået via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med kraftplader indlejret i en gangbro. En omvendt dynamik tilgang vil blive anvendt til at udlede netto interne ledmomenter. Den maksimale impuls til det indre knæforlængelsemoment vil blive identificeret under de første 50 % af stilling. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i intern knæabduktionsmomentimpuls i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel gangart biomekanik vil blive opnået via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med kraftplader indlejret i en gangbro. En omvendt dynamik tilgang vil blive anvendt til at udlede netto interne ledmomenter. Den maksimale impuls af det indre knæabduktionsmoment vil blive identificeret under de første 50 % af stilling. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i maksimal knæfleksionsvinkel i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel gangart biomekanik vil blive opnået via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med kraftplader indlejret i en gangbro. Ledvinkler vil blive beregnet ved hjælp af en Euler-vinkelsekvens. Den maksimale knæfleksionsvinkel vil blive identificeret under de første 50 % af stilling. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i den maksimale varusvinkel i knæet i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel gangart biomekanik vil blive opnået via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med kraftplader indlejret i en gangbro. Ledvinkler vil blive beregnet ved hjælp af en Euler-vinkelsekvens. Den maksimale varus-vinkel i knæet vil blive identificeret under de første 50 % af stilling. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i maksimal vertikal jordreaktionskraft i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Den lodrette jordreaktionskraft vil blive udtaget fra kraftplader indlejret i en gangbro under gangart biomekanik. Den maksimale størrelse under de første 50 % af stilling vil blive identificeret og normaliseret til kropsvægt. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i forberedende quadriceps elektromyografisk (EMG) amplitude i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
EMG-data vil blive samplet fra quadriceps under gang. Gennemsnitlige amplituder vil blive beregnet over den forberedende fase, der er identificeret som 100ms-intervallet før hælangreb. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i vægtaccept quadriceps EMG-amplitude i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
EMG-data vil blive samplet fra quadriceps under gang. Gennemsnitlige amplituder vil blive beregnet over vægtacceptfasen (dvs. første 50 % af holdning). Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i KOOS totalscore over de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) undersøgelsen vil blive administreret elektronisk ved alle studiebesøg. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i IKDC totalscore over de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Den internationale knædokumentationskomités subjektive knæform (IKDC) undersøgelse vil blive administreret elektronisk ved alle studiebesøg. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i ACL-QOL totalscore i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Spørgeskemaet ACL-QOL (Anterior Cruciate Ligament Quality of Life Questionnaire) vil blive administreret elektronisk ved alle studiebesøg. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i TSK-11 totalscore i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) undersøgelsen vil blive administreret elektronisk ved alle studiebesøg. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i Tegners aktivitetsskala totalscore over de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tegner Activity Scale-undersøgelsen vil blive administreret elektronisk ved alle studiebesøg. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i Marx Activity Rating Scale totalscore over de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Marx Activity Rating Scale-undersøgelsen vil blive administreret elektronisk ved alle studiebesøg. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i T1rho afslapningstid (lateral femoral condyle) i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T1rho MRI'er vil blive indhentet for at vurdere sammensætningen (dvs. proteoglycankoncentration) i knæbrusken. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i T1rho afslapningstid (medial tibial kondyl) i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T1rho MRI'er vil blive indhentet for at vurdere sammensætningen (dvs. proteoglycankoncentration) i knæbrusken. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i T1rho afslapningstid (lateral tibial condyle) i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T1rho MRI'er vil blive indhentet for at vurdere sammensætningen (dvs. proteoglycankoncentration) i knæbrusken. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i T2-afslapningstid (medial femoral condyle) i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2 MRI'er vil blive indhentet for at vurdere sammensætningen (dvs. vand- og kollagenindhold) i knæbrusken. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i T2-afspændingstid (lateral lårbenskondyl) i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2 MRI'er vil blive indhentet for at vurdere sammensætningen (dvs. vand- og kollagenindhold) i knæbrusken. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i T2-afspændingstid (medial tibial kondyl) i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2 MRI'er vil blive indhentet for at vurdere sammensætningen (dvs. vand- og kollagenindhold) i knæbrusken. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i T2-afspændingstid (lateral tibial condyle) i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2 MRI'er vil blive indhentet for at vurdere sammensætningen (dvs. vand- og kollagenindhold) i knæbrusken. Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
PTOA-incidens 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
T2-vægtede fedtundertrykte MRI'er vil blive evalueret ved hjælp af en subjektiv vurderingsskala kaldet MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) for at identificere tilstedeværelsen/fraværet af posttraumatisk slidgigt (PTOA) ved baseline (1 måned) og 12 måneder. Logistisk regression og oddsratio vil blive brugt til at bestemme indflydelsen af ​​interventionerne på PTOA-incidensen efter 12 måneder hos personer, der ikke udviser PTOA ved baseline.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Sandsynlighed for at opnå 90 % quadriceps styrkesymmetri 12 måneder efter ACLR.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Isometrisk quadriceps styrke vil blive vurderet 12 måneder efter ACLR i begge lemmer. Limbsymmetri vil blive beregnet som ACLR/Contralateral, og antallet af patienter, der opnår 90% symmetri, vil blive sammenlignet mellem rehabiliteringsarmene.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Sandsynlighed for at opnå 90 % triple hop for distancesymmetri 12 måneder efter ACLR.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Triple hop for distance vil blive vurderet 12 måneder efter ACLR i begge lemmer. Limbsymmetri vil blive beregnet som ACLR/Contralateral, og antallet af patienter, der opnår 90% symmetri, vil blive sammenlignet mellem rehabiliteringsarmene.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Sandsynlighed for at opnå 90 % crossover-hop for afstandssymmetri 12 måneder efter ACLR.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Crossover hop for distance vil blive vurderet 12 måneder efter ACLR i begge lemmer. Limbsymmetri vil blive beregnet som ACLR/Contralateral, og antallet af patienter, der opnår 90% symmetri, vil blive sammenlignet mellem rehabiliteringsarmene.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i det maksimale indre knæforlængelsemoment under landing i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel kinematik og kinetik vil blive opnået under dobbeltbenslanding via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med indlejrede kraftplader. En omvendt dynamik tilgang vil blive anvendt til at udlede netto interne ledmomenter. Det maksimale indvendige knæudvidelsesmoment vil blive identificeret under belastningsfasen af ​​landingen (indledende jordkontakt til maksimal knæfleksion). Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i maksimal knæfleksionsvinkel under landing i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel kinematik og kinetik vil blive opnået under dobbeltbenslanding via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med indlejrede kraftplader. Den maksimale knæfleksionsvinkel vil blive identificeret under belastningsfasen af ​​landingen (indledende jordkontakt til maksimal knæfleksion). Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i maksimal knævalgusvinkel under landing i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel kinematik og kinetik vil blive opnået under dobbeltbenslanding via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med indlejrede kraftplader. Den maksimale knævalgus-vinkel vil blive identificeret under belastningsfasen af ​​landingen (indledende jordkontakt til maksimal knæfleksion). Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i maksimal vertikal jordreaktionskraft under landing i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel kinematik og kinetik vil blive opnået under dobbeltbenslanding via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med indlejrede kraftplader. Den maksimale lodrette jordreaktionskraft vil blive identificeret under belastningsfasen af ​​landingen (indledende jordkontakt til maksimal knæfleksion). Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i forberedende quadriceps EMG-amplitude under landing i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel kinematik og kinetik vil blive opnået under dobbeltbenslanding via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med indlejrede kraftplader. Forberedende quadriceps EMG-amplitude vil blive identificeret under belastningsfasen af ​​landingen (indledende jordkontakt til maksimal knæfleksion). Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Ændring i forberedende hamstrings EMG-amplitude under landing i løbet af de første 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Tredimensionel kinematik og kinetik vil blive opnået under dobbeltbenslanding via et 10-kamera motion capture system, der er forbundet med indlejrede kraftplader. Forberedende hamstrings EMG-amplitude vil blive identificeret under belastningsfasen af ​​landingen (indledende jordkontakt til maksimal knæfleksion). Ændringsscore vil blive beregnet fra baseline (1 måned) til 6 måneder og baseline til 12 måneder og brugt som afhængige variable.
Op til 12 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Womack Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Standard ACL-rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner