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Vibrations- und posttraumatisches Osteoarthritis-Risiko nach ACL-Verletzung

27. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Auswirkungen von Vibrationsreizen auf die Gesundheit der Gelenke und das Risiko einer posttraumatischen Arthrose nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Vibrationen auf Faktoren im Zusammenhang mit den Risiken einer posttraumatischen Kniearthrose und einer sekundären Verletzung des vorderen Kreuzbands (ACL) bei Personen, die sich einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACLR) unterzogen haben. Die Hauptziele sind der Vergleich der Auswirkungen einer Standardrehabilitation mit einer Rehabilitation, die Ganzkörpervibrationen (WBV) oder lokale Muskelvibrationen (LMV) umfasst, auf:

  • Quadrizeps Muskelfunktion
  • Gangbiomechanik im Zusammenhang mit der Entwicklung einer posttraumatischen Kniearthrose
  • Ergebnisse der Patientenselbstberichte
  • MRT-Indikatoren für die Gesundheit des Kniegelenks
  • Landebiomechanik im Zusammenhang mit sekundärem ACL-Verletzungsrisiko
  • Evidenzbasierte Kriterien für die Rückkehr zur körperlichen Aktivität

Die Teilnehmer werden 1 von 3 Gruppen zugeordnet (Standardrehabilitation, Standardrehabilitation + WBV oder Standardrehabilitation + LMV) und führen Bewertungen der Quadrizepsfunktion, Gangbiomechanik, Landebiomechanik, Funktionsfähigkeit, Ergebnisse des Patientenberichts und MRT 1 durch. 6 und 12 Monate nach ACLR. Die Forscher werden die Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die in die ACLR-Rehabilitation eingebettete Vibration die Ergebnisse für die Gesundheit der Gelenke verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die posttraumatische Kniearthrose (PTOA) ist eine der Hauptursachen für die medizinische Trennung vom Militärdienst. Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und eine chirurgische Rekonstruktion (ACLR) gehen mit einem hohen PTOA-Risiko einher. Die Biomechanik des abweichenden Gangs trägt zur PTOA-Entwicklung bei und ist auf eine Dysfunktion des Quadrizepsmuskels zurückzuführen. Darüber hinaus erleiden bis zu 30 % der Patienten eine sekundäre ACL-Verletzung. Eine abweichende Landebiomechanik trägt zum sekundären ACL-Verletzungsrisiko bei und wird durch eine Dysfunktion des Quadrizeps beeinflusst. Vibration verbessert akut die Quadrizepsfunktion und die Gangbiomechanik bei Personen mit ACLR, aber ihre Auswirkungen auf die Gelenkgesundheit, das PTOA-Risiko und die Landebiomechanik sind unbekannt.

Hypothese/Ziel: Diese Studie wird die Auswirkungen der in die ACLR-Rehabilitation eingebetteten Vibration auf die Quadrizepsfunktion, die Gangbiomechanik, die Landebiomechanik, die Ergebnisse der Patientenselbstberichte, die Kriterien für die Rückkehr zur körperlichen Aktivität (RTPA) und die MRT-Indikatoren des Kniegelenks bewerten Gesundheit. Die zentrale Hypothese ist, dass Vibrationen die Gang- und Landebiomechanik im Einklang mit einem reduzierten PTOA- bzw. sekundären ACL-Verletzungsrisiko verbessern, und dass Ganzkörpervibrationen (WBV), die von einem kommerziellen Gerät geliefert werden, und lokale Muskelvibrationen (LMV), die von einem Prototypgerät geliefert werden entsprechende Verbesserungen in den Studienergebnissen hervorbringen. Die Begründung für die Hypothese ist, dass Vibrationen die Quadrizepsfunktion im Vergleich zur Standardrehabilitation effektiver verbessern, wodurch die normale Biomechanik wiederhergestellt und die Verschlechterung der Gelenkgesundheit gemildert wird.

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirkungen von Standardrehabilitation vs. Vibrationsrehabilitation (WBV und LMV) auf die Quadrizepsfunktion. Die Ermittler gehen davon aus, dass Vibration überlegene Ergebnisse erzielen wird (z. Stärke) im Vergleich zur Standardrehabilitation, aber dass WBV und LMV ähnliche Ergebnisse erzielen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Wirkungen von Standardrehabilitation vs. Vibrationsrehabilitation auf die Biomechanik des Gangs im Zusammenhang mit der PTOA-Entwicklung. Die Forscher gehen davon aus, dass Vibration im Vergleich zur Standardrehabilitation bessere Ergebnisse erzielen wird, dass WBV und LMV jedoch ähnliche Ergebnisse erzielen werden.

Spezifisches Ziel 3: Vergleich der Auswirkungen von Standardrehabilitation vs. Vibrationsrehabilitation auf die Ergebnisse der Patientenselbstberichte. Die Forscher gehen davon aus, dass Vibration im Vergleich zur Standardrehabilitation bessere Ergebnisse erzielen wird, dass WBV und LMV jedoch ähnliche Ergebnisse erzielen werden.

Spezifisches Ziel 4: Vergleich der Wirkungen von Standardrehabilitation vs. Vibrationsrehabilitation auf MRT-Indikatoren für die Gesundheit des Kniegelenks. Die Forscher vermuten, dass die Knorpelzusammensetzung (z. Kollagen-, Wasser- und Proteoglykangehalt) wird schlechter sein und die PTOA-Inzidenz (MOAKS-Score) wird in der Standard-Kohorte im Vergleich zu beiden Vibrations-Kohorten höher sein, aber dass WBV und LMV ähnliche Ergebnisse liefern werden.

Spezifisches Ziel 5: Vergleich der Wirkungen von Standardrehabilitation vs. Vibrationsrehabilitation auf die Landebiomechanik im Zusammenhang mit einem sekundären ACL-Verletzungsrisiko. Die Forscher gehen davon aus, dass Vibration im Vergleich zur Standardrehabilitation bessere Ergebnisse erzielen wird, dass WBV und LMV jedoch ähnliche Ergebnisse erzielen werden.

Spezifisches Ziel 6: Vergleich der Auswirkungen von Standardrehabilitation vs. Vibrationsrehabilitation auf die Wahrscheinlichkeit, evidenzbasierte RTPA-Kriterien zu erfüllen (z. Single-Leg-Hop-Symmetrie ≥90%). Die Ermittler gehen davon aus, dass Vibration 6 Monate und 1 Jahr nach ACLR zu einer größeren Wahrscheinlichkeit führt, die RTPA-Kriterien zu erfüllen, als die Standardrehabilitation, aber dass WBV und LMV ähnliche Ergebnisse erzielen werden.

Studiendesign: Der Ansatz besteht darin, ACLR-Patienten zu Beginn der Rehabilitation zu rekrutieren und eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer Standard-ACLR-Rehabilitation (Kontrolle) mit einer Standard-Rehabilitation zu vergleichen, die WBV oder LMV in die Studie einbezieht Ergebnisse im ersten Jahr nach ACLR.

Auswirkungen: Diese Studie wird die Auswirkungen eines neuartigen Rehabilitationsansatzes auf Faktoren im Zusammenhang mit den Risiken einer PTOA und einer sekundären ACL-Verletzung nach ACLR bewerten. Das ACL-Verletzungsrisiko ist bei Militärpersonal 10-mal höher als bei Zivilisten, und PTOA ist eine der Hauptursachen für die medizinische Trennung vom Militärdienst, verschlechtert die Lebensqualität, erhöht das Risiko mehrerer Komorbiditäten (z. Adipositas) und trägt in erster Linie zu den aufgrund von Behinderung verlorenen Lebensjahren bei. Die Verbesserung der Rehabilitation von Knieverletzungen ist von größter Bedeutung, um die Kampfbereitschaft der Streitkräfte aufrechtzuerhalten und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Militärangehörigen und Veteranen sowie Millionen von Amerikanern, die von PTOA bedroht sind, zu erhalten. Vibrationen stellen einen vielversprechenden Ansatz für diese wichtige Herausforderung dar. Darüber hinaus könnte die tragbare Art des LMV-Prototyps nicht nur kosteneffektiv sein, sondern auch erhebliche Auswirkungen auf Militärpersonal und US-Bürger haben, insbesondere auf diejenigen mit eingeschränktem Zugang zu Rehabilitationseinrichtungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • MOTION Science Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blackburn
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 bis 35 Jahre
  • Einseitige, primäre ACLR mit Knochen-Patellasehne-Knochen-Autotransplantat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren ACL-Verletzung oder ACLR-Revision
  • Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  • Erfordernis einer Operation mehrerer Bänder zum Zeitpunkt der ACLR
  • Begleitverletzungen oder chirurgische Eingriffe zum Zeitpunkt der ACLR, die eine frühe postoperative Gewichtsbelastung basierend auf den Empfehlungen des Chirurgen verzögern würden (z. Fraktur der unteren Extremität, intraartikuläre Fraktur, Mikrofrakturverfahren)
  • Entfernung von mehr als 1/3 des medialen oder lateralen Meniskus zum Zeitpunkt der ACLR
  • Gelenkknorpelschaden größer als 3A nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society zum Zeitpunkt der ACLR
  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen an beiden Beinen in den 3 Monaten vor der Teilnahme außer primärer ACL-Verletzung
  • Frühere Diagnose einer röntgenologischen OA in einem beliebigen Gelenk der unteren Extremität
  • Geschichte der neurologischen Störung (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose usw.)
  • Kontraindikationen für MRT (z. extreme Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, metallische Fremdkörper, Aneurysma-Clip etc.)
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-ACL-Rehabilitation
Die Patienten absolvieren ein 20-wöchiges überwachtes, progressives Rehabilitationsprotokoll, das von Physiotherapeuten in 1 von 3 teilnehmenden Kliniken geleitet wird. Während die spezifischen Rehabilitationsübungen und -techniken, die für einen bestimmten Patienten verwendet werden, je nach Präferenz/Erfahrung des Arztes und Reaktionsfähigkeit und Fortschritt des Patienten variieren können, wird das allgemeine Rehabilitationsprotokoll standardisiert und den aktuellen Best Practices folgen, wobei der Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der frühen Gewichtsbelastung, des Bewegungsumfangs und des Quadrizeps liegt Funktion, Gleichgewicht und neuromuskuläre Kontrolle im Einklang mit dem Rehabilitationsprotokoll des Multicenter Orthopaedics Outcomes Network (MOON).
Sonstiges: Standard-ACL-Rehabilitation
Die Patienten absolvieren eine Standard-Rehabilitation mit Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der frühen Gewichtsbelastung, des Bewegungsumfangs, der Quadrizepsfunktion, des Gleichgewichts und der neuromuskulären Kontrolle.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Experimental: Ganzkörper-Vibration
Die Patienten führen im ersten Monat nach ACLR eine Standardrehabilitation durch. Nach 1 Monat werden sie mit der Standardrehabilitation fortfahren, werden aber auch zu Beginn jeder Sitzung vor den Rehabilitationsübungen Ganzkörpervibrationen ausgesetzt, um ihre Wirksamkeit zu verbessern.
Gerät: Experimentell: Ganzkörpervibration
Ganzkörpervibrationen werden unter Verwendung eines handelsüblichen Geräts bei einer Frequenz von 30 Hz und einer Beschleunigung von 2 g für insgesamt 6 Mal für 1 Minute mit 2 Minuten Pause zwischen den Expositionen abgegeben.
Andere Namen:
  • Leistungsplatte pro5 (71-P5R-3100)
Experimental: Lokale Muskelvibration
Die Patienten führen im ersten Monat nach ACLR eine Standardrehabilitation durch. Nach 1 Monat werden sie mit der Standardrehabilitation fortfahren, werden aber zu Beginn jeder Sitzung vor den Rehabilitationsübungen auch lokalen Muskelvibrationen ausgesetzt, um ihre Wirksamkeit zu verbessern.
Gerät: Experimentell: Lokale Muskelvibration
Lokale Muskelvibrationen werden unter Verwendung eines Prototypgeräts mit einer Frequenz von 30 Hz und einer Beschleunigung von 2 g für 1 Minute insgesamt 6 Mal mit 2 Minuten Pause zwischen den Expositionen abgegeben.
Andere Namen:
  • Von PI entwickeltes Prototypgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps Isometric Peak Torque Limb Symmetry Index über die ersten 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die Quadrizepsfunktion wird durch maximale freiwillige isometrische Kniestreckungsanstrengungen beurteilt, während die Patienten auf einem Dynamometer sitzen und das Knie in 90° Flexion ist. Das Spitzendrehmoment wird auf die Körpermasse normalisiert. Der Gliedmaßensymmetrieindex wird als Verhältnis des ACLR-Gliedes zum kontralateralen Glied berechnet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Änderung des maximalen inneren Kniestreckungsmoments während des Gehens in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die dreidimensionale Biomechanik des Gehens wird über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit Kraftmessplatten verbunden ist, die in einen Gehweg eingebettet sind. Ein inverser Dynamikansatz wird verwendet, um Netto-Innengelenkmomente abzuleiten. Das maximale interne Kniestreckungsmoment wird während der ersten 50 % des Stands identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Änderung der momentanen Belastungsrate der vertikalen Bodenreaktionskraft in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die vertikale Bodenreaktionskraft wird während der Biomechanik des Gehens von Kraftmessplatten abgetastet, die in einen Gehweg eingebettet sind. Die momentane Belastungsrate während der ersten 50 % des Stands wird als erste zeitliche Ableitung der Kraft-Zeit-Kurve berechnet und auf das Körpergewicht normalisiert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der KOOS-Unterskala für die kniebezogene Lebensqualität in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl (KOOS)-Umfrage wird bei allen Studienbesuchen elektronisch durchgeführt. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der T1rho-Relaxationszeit (medialer Femurkondylus) in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
T1rho-MRTs werden erhalten, um die Zusammensetzung zu beurteilen (d. h. Proteoglykankonzentration) des Knieknorpels. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Wahrscheinlichkeit, 12 Monate nach ACLR eine Single-Leg-Hop-Symmetrie von 90 % zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Einbeiniger Sprung auf Distanz wird 12 Monate nach ACLR in beiden Gliedmaßen bewertet. Die Gliedmaßensymmetrie wird als ACLR/kontralateral berechnet, und die Anzahl der Patienten, die eine Symmetrie von 90 % erreichen, wird zwischen den Rehabilitationsarmen verglichen.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Änderung des maximalen internen Knieadduktionsmoments während der Landung in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Dreidimensionale Kinematik und Kinetik werden während der zweibeinigen Landung über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit eingebetteten Kraftmessplatten verbunden ist. Ein inverser Dynamikansatz wird verwendet, um Netto-Innengelenkmomente abzuleiten. Das maximale interne Knieadduktionsmoment wird während der Belastungsphase der Landung (anfänglicher Bodenkontakt bis zur maximalen Knieflexion) identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der Qualität der Quadrizepsmuskulatur in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ACL-Rekonstruktionsoperation
MRT-basierte Berechnung des %-Kontraktilgewebes in jeder Komponente des Quadrizepsmuskels
Bis zu 12 Monate nach der ACL-Rekonstruktionsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps isometrische Rate der Drehmomententwicklung Gliedmaßensymmetrieindex über die ersten 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die Quadrizepsfunktion wird durch maximale freiwillige isometrische Kniestreckungsanstrengungen beurteilt, während die Patienten auf einem Dynamometer sitzen und das Knie in 90° Flexion ist. Die Rate der Drehmomententwicklung wird als Steigung der Drehmoment-Zeit-Kurve von 20–80 % des Spitzendrehmoments berechnet und auf die Körpermasse normalisiert. Der Gliedmaßensymmetrieindex wird als Verhältnis des ACLR-Gliedes zum kontralateralen Glied berechnet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Änderung des Spitzenmoments der internen Knieabduktion in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die dreidimensionale Biomechanik des Gehens wird über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit Kraftmessplatten verbunden ist, die in einen Gehweg eingebettet sind. Ein inverser Dynamikansatz wird verwendet, um Netto-Innengelenkmomente abzuleiten. Das höchste interne Knieabduktionsmoment wird während der ersten 50 % des Stands identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung des inneren Streckmomentimpulses des Knies in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach ACL-Rekonstruktionsoperation
Die dreidimensionale Biomechanik des Gehens wird über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit Kraftmessplatten verbunden ist, die in einen Gehweg eingebettet sind. Ein inverser Dynamikansatz wird verwendet, um Netto-Innengelenkmomente abzuleiten. Der Spitzenimpuls des inneren Kniestreckungsmoments wird während der ersten 50 % des Stands identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
bis zu 12 Monate nach ACL-Rekonstruktionsoperation
Änderung des inneren Abduktionsmomentimpulses des Knies in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die dreidimensionale Biomechanik des Gehens wird über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit Kraftmessplatten verbunden ist, die in einen Gehweg eingebettet sind. Ein inverser Dynamikansatz wird verwendet, um Netto-Innengelenkmomente abzuleiten. Der Spitzenimpuls des internen Knieabduktionsmoments wird während der ersten 50 % der Standposition identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung des maximalen Kniebeugewinkels in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die dreidimensionale Biomechanik des Gehens wird über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit Kraftmessplatten verbunden ist, die in einen Gehweg eingebettet sind. Gelenkwinkel werden unter Verwendung einer Euler-Winkelfolge berechnet. Der maximale Kniebeugewinkel wird während der ersten 50 % der Standposition identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung des maximalen Knie-Varuswinkels in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die dreidimensionale Biomechanik des Gehens wird über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit Kraftmessplatten verbunden ist, die in einen Gehweg eingebettet sind. Gelenkwinkel werden unter Verwendung einer Euler-Winkelfolge berechnet. Der maximale Knie-Varuswinkel wird während der ersten 50 % der Standposition identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der maximalen vertikalen Bodenreaktionskraft in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die vertikale Bodenreaktionskraft wird während der Biomechanik des Gehens von Kraftmessplatten abgetastet, die in einen Gehweg eingebettet sind. Die Spitzenstärke während der ersten 50 % des Stehens wird identifiziert und auf das Körpergewicht normalisiert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der Amplitude des vorbereitenden elektromyographischen Quadrizeps (EMG) in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
EMG-Daten werden während des Gehens vom Quadrizeps abgetastet. Mittlere Amplituden werden über die Vorbereitungsphase berechnet, die als das 100-ms-Intervall vor dem Fersenauftritt identifiziert wird. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der Quadrizeps-EMG-Amplitude der Gewichtsakzeptanz in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
EMG-Daten werden während des Gehens vom Quadrizeps abgetastet. Mittlere Amplituden werden über die Gewichtsannahmephase (d. h. ersten 50 % der Haltung). Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung des KOOS-Gesamtscores in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl (KOOS)-Umfrage wird bei allen Studienbesuchen elektronisch durchgeführt. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung des IKDC-Gesamtscores in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die Untersuchung der subjektiven Knieform (IKDC) des International Knee Documentation Committee wird bei allen Studienbesuchen elektronisch durchgeführt. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung des ACL-QOL-Gesamtscores in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die Umfrage zur Lebensqualität des vorderen Kreuzbandes (ACL-QOL) wird bei allen Studienbesuchen elektronisch durchgeführt. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung des TSK-11-Gesamtscores in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die Umfrage Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) wird bei allen Studienbesuchen elektronisch durchgeführt. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung des Gesamtscores der Tegner-Aktivitätsskala in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die Umfrage zur Tegner-Aktivitätsskala wird bei allen Studienbesuchen elektronisch durchgeführt. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Marx-Aktivitätsbewertungsskala in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die Umfrage zur Marx-Aktivitätsbewertungsskala wird bei allen Studienbesuchen elektronisch durchgeführt. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Änderung der T1rho-Relaxationszeit (lateraler Femurkondylus) in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
T1rho-MRTs werden erhalten, um die Zusammensetzung zu beurteilen (d. h. Proteoglykankonzentration) des Knieknorpels. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der T1rho-Relaxationszeit (medialer Tibiakondylus) in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
T1rho-MRTs werden erhalten, um die Zusammensetzung zu beurteilen (d. h. Proteoglykankonzentration) des Knieknorpels. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der T1rho-Relaxationszeit (lateraler Tibiakondylus) in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
T1rho-MRTs werden erhalten, um die Zusammensetzung zu beurteilen (d. h. Proteoglykankonzentration) des Knieknorpels. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der T2-Relaxationszeit (medialer Femurkondylus) in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
T2-MRTs werden erhalten, um die Zusammensetzung zu beurteilen (d. h. Wasser- und Kollagengehalt) des Knieknorpels. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der T2-Relaxationszeit (lateraler Femurkondylus) in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
T2-MRTs werden erhalten, um die Zusammensetzung zu beurteilen (d. h. Wasser- und Kollagengehalt) des Knieknorpels. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der T2-Relaxationszeit (medialer Tibiakondylus) in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
T2-MRTs werden erhalten, um die Zusammensetzung zu beurteilen (d. h. Wasser- und Kollagengehalt) des Knieknorpels. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der T2-Relaxationszeit (lateraler Tibiakondylus) in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
T2-MRTs werden erhalten, um die Zusammensetzung zu beurteilen (d. h. Wasser- und Kollagengehalt) des Knieknorpels. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
PTOA-Inzidenz 12 Monate nach ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
T2-gewichtete fettunterdrückte MRTs werden anhand einer subjektiven Bewertungsskala namens MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) bewertet, um das Vorhandensein / Fehlen einer posttraumatischen Osteoarthritis (PTOA) zu Studienbeginn (1 Monat) und 12 Monate zu identifizieren. Logistische Regression und Odds Ratios werden verwendet, um den Einfluss der Interventionen auf die PTOA-Inzidenz nach 12 Monaten bei Personen zu bestimmen, die zu Studienbeginn keine PTOA aufweisen.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Wahrscheinlichkeit, 12 Monate nach ACLR eine Symmetrie der Quadrizepskraft von 90 % zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Die isometrische Quadrizepsstärke wird 12 Monate nach ACLR in beiden Gliedmaßen beurteilt. Die Gliedmaßensymmetrie wird als ACLR/kontralateral berechnet, und die Anzahl der Patienten, die eine Symmetrie von 90 % erreichen, wird zwischen den Rehabilitationsarmen verglichen.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Wahrscheinlichkeit, 90 % Triple-Hop für Distanzsymmetrie 12 Monate nach ACLR zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Triple Hop for Distance wird 12 Monate nach ACLR in beiden Gliedmaßen bewertet. Die Gliedmaßensymmetrie wird als ACLR/kontralateral berechnet, und die Anzahl der Patienten, die eine Symmetrie von 90 % erreichen, wird zwischen den Rehabilitationsarmen verglichen.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Wahrscheinlichkeit, 90 % Crossover-Sprung für Distanzsymmetrie 12 Monate nach ACLR zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Crossover Hop for Distance wird 12 Monate nach ACLR in beiden Gliedmaßen bewertet. Die Gliedmaßensymmetrie wird als ACLR/kontralateral berechnet, und die Anzahl der Patienten, die eine Symmetrie von 90 % erreichen, wird zwischen den Rehabilitationsarmen verglichen.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Änderung des maximalen internen Kniestreckungsmoments während der Landung in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Dreidimensionale Kinematik und Kinetik werden während der zweibeinigen Landung über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit eingebetteten Kraftmessplatten verbunden ist. Ein inverser Dynamikansatz wird verwendet, um Netto-Innengelenkmomente abzuleiten. Das maximale interne Kniestreckungsmoment wird während der Belastungsphase der Landung (anfänglicher Bodenkontakt bis zur maximalen Kniebeugung) identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Änderung des maximalen Kniebeugewinkels während der Landung in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Dreidimensionale Kinematik und Kinetik werden während der zweibeinigen Landung über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit eingebetteten Kraftmessplatten verbunden ist. Der maximale Knieflexionswinkel wird während der Belastungsphase der Landung (anfänglicher Bodenkontakt bis zur maximalen Knieflexion) identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung des maximalen Knie-Valgus-Winkels während der Landung in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Dreidimensionale Kinematik und Kinetik werden während der zweibeinigen Landung über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit eingebetteten Kraftmessplatten verbunden ist. Der maximale Knie-Valgus-Winkel wird während der Belastungsphase der Landung (anfänglicher Bodenkontakt bis zur maximalen Knieflexion) identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Änderung der maximalen vertikalen Bodenreaktionskraft während der Landung in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Dreidimensionale Kinematik und Kinetik werden während der zweibeinigen Landung über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit eingebetteten Kraftmessplatten verbunden ist. Die maximale vertikale Bodenreaktionskraft wird während der Belastungsphase der Landung (anfänglicher Bodenkontakt bis zur maximalen Knieflexion) identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der vorbereitenden Quadrizeps-EMG-Amplitude während der Landung in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Dreidimensionale Kinematik und Kinetik werden während der zweibeinigen Landung über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit eingebetteten Kraftmessplatten verbunden ist. Die vorbereitende Quadrizeps-EMG-Amplitude wird während der Belastungsphase der Landung (anfänglicher Bodenkontakt bis zur maximalen Kniebeugung) identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Veränderung der EMG-Amplitude der vorbereitenden Kniesehnen während der Landung in den ersten 12 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Dreidimensionale Kinematik und Kinetik werden während der zweibeinigen Landung über ein 10-Kamera-Bewegungserfassungssystem erhalten, das mit eingebetteten Kraftmessplatten verbunden ist. Die vorbereitende EMG-Amplitude der Kniesehnen wird während der Belastungsphase der Landung (anfänglicher Bodenkontakt bis zur maximalen Knieflexion) identifiziert. Änderungswerte werden von Baseline (1 Monat) bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate berechnet und als abhängige Variablen verwendet.
Bis zu 12 Monate nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Womack Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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