Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрация и риск посттравматического остеоартрита после травмы передней крестообразной связки

29 апреля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние вибрационных стимулов на здоровье суставов и риск посттравматического остеоартрита после травмы передней крестообразной связки

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния вибрации на факторы, связанные с риском посттравматического остеоартрита коленного сустава и вторичного повреждения передней крестообразной связки (ПКС) у лиц, перенесших операцию по реконструкции передней крестообразной связки (ПКПС). Основные цели состоят в том, чтобы сравнить эффекты стандартной реабилитации и реабилитации, включающей вибрацию всего тела (WBV) или локальную мышечную вибрацию (LMV), на:

  • Работа четырехглавой мышцы
  • Биомеханика походки связана с развитием посттравматического остеоартроза коленного сустава
  • Результаты самоотчета пациента
  • МРТ-показатели здоровья коленного сустава
  • Биомеханика приземления связана с риском вторичной травмы передней крестообразной связки
  • Основанные на доказательствах критерии возвращения к физической активности

Участники будут распределены в 1 из 3 групп (стандартная реабилитация, стандартная реабилитация + WBV или стандартная реабилитация + LMV) и пройдут оценку функции четырехглавой мышцы бедра, биомеханики походки, биомеханики приземления, функциональной способности, результатов отчета пациента и МРТ 1, 6 и 12 месяцев после ACLR. Исследователи будут сравнивать группы, чтобы увидеть, улучшает ли вибрация, встроенная в реабилитацию ACLR, результаты для здоровья суставов.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Посттравматический остеоартроз коленного сустава (ПТОА) является основной причиной увольнения с военной службы по медицинским показаниям. Повреждение передней крестообразной связки (ПКС) и хирургическая реконструкция (ПКЛР) сопряжены с высоким риском ПТОА. Аберрантная биомеханика походки способствует развитию ПТОА и связана с дисфункцией четырехглавой мышцы. Кроме того, до 30% пациентов испытывают вторичное повреждение передней крестообразной связки. Аберрантная биомеханика приземления способствует вторичному риску повреждения передней крестообразной связки и зависит от дисфункции четырехглавой мышцы. Вибрация резко улучшает функцию четырехглавой мышцы и биомеханику походки у людей с ACLR, но ее влияние на здоровье суставов, риск ПТОА и биомеханику приземления неизвестно.

Гипотеза/Цель: В этом исследовании будет оцениваться влияние вибрации, встроенной в реабилитацию ACLR, на функцию четырехглавой мышцы бедра, биомеханику походки, биомеханику приземления, результаты самоотчета пациента, критерии возврата к физической активности (RTPA) и показатели МРТ коленного сустава. здоровье. Центральная гипотеза состоит в том, что вибрация улучшит биомеханику походки и приземления, согласуясь со снижением риска травм PTOA и вторичной передней крестообразной связки, соответственно, и что вибрация всего тела (WBV), обеспечиваемая коммерческим устройством, и локальная мышечная вибрация (LMV), обеспечиваемая прототипом устройства, будут привести к эквивалентным улучшениям в результатах исследования. Обоснование гипотезы заключается в том, что вибрация более эффективно улучшает функцию четырехглавой мышцы по сравнению со стандартной реабилитацией, тем самым восстанавливая нормальную биомеханику и смягчая ухудшение здоровья суставов.

Конкретная цель 1: сравнить влияние стандартной реабилитации и вибрационной реабилитации (WBV и LMV) на функцию четырехглавой мышцы бедра. Исследователи предполагают, что вибрация даст превосходные результаты (например, сила) по сравнению со стандартной реабилитацией, но WBV и LMV дают схожие результаты.

Конкретная цель 2: сравнить влияние стандартной реабилитации и вибрационной реабилитации на биомеханику походки, связанную с развитием ПТОА. Исследователи предполагают, что вибрация дает лучшие результаты по сравнению со стандартной реабилитацией, но WBV и LMV дают аналогичные результаты.

Конкретная цель 3: Сравнить влияние стандартной реабилитации и вибрационной реабилитации на результаты самоотчетов пациентов. Исследователи предполагают, что вибрация дает лучшие результаты по сравнению со стандартной реабилитацией, но WBV и LMV дают аналогичные результаты.

Конкретная цель 4: Сравнить влияние стандартной реабилитации и вибрационной реабилитации на МРТ-показатели здоровья коленного сустава. Исследователи предполагают, что состав хряща (например, содержание коллагена, воды и протеогликанов) будет ниже, а заболеваемость ПТОА (показатель MOAKS) будет выше в когорте Standard по сравнению с обеими когортами Vibration, но WBV и LMV будут давать аналогичные результаты.

Конкретная цель 5: Сравнить влияние стандартной реабилитации и вибрационной реабилитации на биомеханику приземления, связанную с вторичным риском травмы передней крестообразной связки. Исследователи предполагают, что вибрация дает лучшие результаты по сравнению со стандартной реабилитацией, но WBV и LMV дают аналогичные результаты.

Конкретная цель 6: Сравнить влияние стандартной реабилитации и вибрационной реабилитации на вероятность соответствия научно обоснованным критериям RTPA (например, симметрия прыжка на одной ноге ≥90%). Исследователи предполагают, что вибрация покажет результат с большей вероятностью соответствия критериям RTPA по сравнению со стандартной реабилитацией через 6 месяцев и 1 год после ACLR, но что WBV и LMV будут давать аналогичные результаты.

Дизайн исследования: Подход будет заключаться в наборе пациентов с ACLR в начале реабилитации и проведении простого слепого рандомизированного контролируемого исследования II фазы для сравнения эффектов стандартной реабилитации ACLR (контроль) по сравнению со стандартной реабилитацией, которая включает WBV или LMV в исследовании. результаты в течение первого года после ACLR.

Воздействие: В этом исследовании будет оцениваться влияние нового подхода к реабилитации на факторы, связанные с риском PTOA и вторичной травмой передней крестообразной связки после ACLR. Риск повреждения передней крестообразной связки в 10 раз выше у военнослужащих по сравнению с гражданскими лицами, а ПТОА является основной причиной увольнения с военной службы по медицинским показаниям, ухудшает качество жизни, увеличивает риск некоторых сопутствующих заболеваний (например, ожирение) и является основной причиной потери лет жизни из-за инвалидности. Улучшение реабилитации после травм колена имеет первостепенное значение для поддержания боеготовности вооруженных сил и сохранения здоровья и благополучия военнослужащих и ветеранов, а также миллионов американцев, подверженных риску ПТОА. Вибрация представляет собой многообещающий подход к решению этой важной задачи. Более того, портативный характер прототипа устройства LMV, помимо экономической эффективности, может иметь существенные последствия для военнослужащих и граждан США, особенно для тех, у кого ограниченный доступ к реабилитационным учреждениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Troy Blackburn, PhD
  • Номер телефона: 919-843-2021
  • Электронная почта: troyb@email.unc.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • MOTION Science Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Blackburn
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • Womack Army Medical Center
        • Контакт:
          • TROY BLACKBURN
          • Номер телефона: 919-843-2021
          • Электронная почта: troyb@email.unc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 35 лет
  • Односторонняя первичная ACLR с костно-надколенниково-сухожильным аутотрансплантатом

Критерий исключения:

  • История предыдущей травмы ПКС или ревизии ПКЛР
  • История предшествующей операции на колене
  • Необходимость операции на нескольких связках во время ACLR
  • Сопутствующие травмы или хирургические процедуры во время ACLR, которые могут отсрочить раннюю послеоперационную нагрузку на вес в соответствии с рекомендациями хирурга (например, перелом нижней конечности, внутрисуставной перелом, процедура микроперелома)
  • Удаление более 1/3 медиального или латерального мениска во время ACLR
  • Повреждение суставного хряща более 3А по критериям Международного общества восстановления хряща во время ACLR
  • История скелетно-мышечной травмы любой ноги за 3 месяца до участия, кроме первичной травмы передней крестообразной связки.
  • Предшествующий рентгенологический диагноз ОА любого сустава нижней конечности
  • Неврологические расстройства в анамнезе (например, инсульт, рассеянный склероз и др.)
  • Противопоказания к МРТ (например, крайняя клаустрофобия, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, металлические инородные тела, зажим для аневризмы и т. д.)
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная реабилитация ПКС
Пациенты будут проходить 20-недельный протокол постепенной реабилитации под наблюдением физиотерапевтов в 1 из 3 участвующих клиник. В то время как конкретные реабилитационные упражнения и методы, используемые для конкретного пациента, могут варьироваться в зависимости от предпочтений/опыта клинициста, реакции пациента и прогресса, общий реабилитационный протокол будет стандартизирован и будет следовать современным передовым методам, подчеркивая раннее восстановление весовой нагрузки, диапазона движений, четырехглавой мышцы бедра. функции, баланса и нервно-мышечного контроля в соответствии с протоколом реабилитации Multicenter Orthopedics Outcomes Network (MOON).
Пациенты проходят стандартную реабилитацию с упором на раннее восстановление весовой нагрузки, диапазона движений, функции четырехглавой мышцы, баланса и нервно-мышечного контроля.
Другие имена:
  • Обычный уход
Экспериментальный: Вибрация всего тела
Пациенты будут проводить стандартную реабилитацию в течение первого месяца после ACLR. Через 1 месяц они продолжат стандартную реабилитацию, но также будут подвергаться вибрации всего тела в начале каждого сеанса перед реабилитационными упражнениями, чтобы повысить их эффективность.
Вибрация всего тела будет производиться с использованием имеющегося в продаже устройства с частотой 30 Гц и ускорением 2 g в течение 1 минуты, всего 6 раз с 2-минутным отдыхом между воздействиями.
Другие имена:
  • Power Plate pro5 (71-P5R-3100)
Экспериментальный: Локальная мышечная вибрация
Пациенты будут проводить стандартную реабилитацию в течение первого месяца после ACLR. Через 1 месяц они продолжат стандартную реабилитацию, но также будут подвергаться локальной вибрации мышц в начале каждого сеанса перед реабилитационными упражнениями, чтобы повысить их эффективность.
Локальная мышечная вибрация будет осуществляться с использованием прототипа устройства с частотой 30 Гц и ускорением 2g в течение 1 минуты, всего 6 раз с 2-минутным отдыхом между воздействиями.
Другие имена:
  • Прототип устройства, разработанный PI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симметрии конечностей с изометрическим пиковым крутящим моментом четырехглавой мышцы бедра в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Функцию четырехглавой мышцы будут оценивать с помощью максимального произвольного изометрического разгибания колена, когда пациенты сидят на динамометре, колено сгибается под углом 90°. Пиковый крутящий момент будет нормализован к массе тела. Индекс симметрии конечности будет рассчитываться как отношение ACLR конечности к контралатеральной конечности.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение пикового момента внутреннего разгибания колена при ходьбе в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная биомеханика походки будет получена с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной с силовыми пластинами, встроенными в дорожку. Для получения чистых внутренних моментов соединения будет использоваться подход обратной динамики. Пиковый момент внутреннего разгибания колена будет определен во время первых 50% стойки. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение скорости мгновенной нагрузки вертикальной опорной реакции в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Вертикальная сила реакции опоры будет измеряться с помощью силовых пластин, встроенных в дорожку во время биомеханики ходьбы. Мгновенная скорость нагрузки во время первых 50% стойки будет рассчитываться как первая производная по времени от кривой зависимости силы от времени и нормирована на массу тела. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение подшкалы качества жизни, связанной с коленным суставом KOOS, в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Опрос по оценке исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) будет проводиться в электронном виде во время всех учебных визитов. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение времени релаксации T1rho (медиальный мыщелок бедра) в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Для оценки состава (т.е. концентрации протеогликанов) коленного хряща. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Вероятность достижения 90% симметрии прыжков на одной ноге через 12 месяцев после ACLR.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Прыжок на расстояние на одной ноге будет оцениваться через 12 месяцев после ACLR на обеих конечностях. Симметрия конечности будет рассчитываться как ACLR/контралатеральная, и количество пациентов, достигших 90% симметрии, будет сравниваться между реабилитационными группами.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение пикового внутреннего аддукционного момента колена при приземлении в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная кинематика и кинетика будут получены во время приземления на две ноги с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной со встроенными силовыми пластинами. Для получения чистых внутренних моментов соединения будет использоваться подход обратной динамики. Пиковый внутренний момент приведения колена определяется во время фазы нагрузки при приземлении (от начального контакта с землей до пикового сгибания колена). Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение качества четырехглавой мышцы в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Расчет % сократительной ткани на основе МРТ в каждом компоненте четырехглавой мышцы.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическая скорость развития крутящего момента четырехглавой мышцы Индекс симметрии конечностей в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Функцию четырехглавой мышцы будут оценивать с помощью максимального произвольного изометрического разгибания колена, когда пациенты сидят на динамометре, колено сгибается под углом 90°. Скорость развития крутящего момента будет рассчитываться как наклон кривой крутящего момента в зависимости от времени от 20 до 80% пикового крутящего момента и нормализована к массе тела. Индекс симметрии конечности будет рассчитываться как отношение ACLR конечности к контралатеральной конечности.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение пикового момента внутреннего отведения коленного сустава в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная биомеханика походки будет получена с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной с силовыми пластинами, встроенными в дорожку. Для получения чистых внутренних моментов соединения будет использоваться подход обратной динамики. Пиковый внутренний момент отведения колена будет идентифицирован в течение первых 50% стойки. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение импульса момента внутреннего разгибания коленного сустава в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная биомеханика походки будет получена с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной с силовыми пластинами, встроенными в дорожку. Для получения чистых внутренних моментов соединения будет использоваться подход обратной динамики. Пиковый импульс момента внутреннего разгибания колена будет идентифицирован в течение первых 50% стойки. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
до 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение импульса внутреннего отводящего момента колена в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная биомеханика походки будет получена с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной с силовыми пластинами, встроенными в дорожку. Для получения чистых внутренних моментов соединения будет использоваться подход обратной динамики. Пиковый импульс внутреннего отведения колена будет идентифицирован в течение первых 50% стойки. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение максимального угла сгибания колена в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная биомеханика походки будет получена с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной с силовыми пластинами, встроенными в дорожку. Углы соединения будут рассчитываться с использованием последовательности углов Эйлера. Пиковый угол сгибания колена будет определен в течение первых 50% стойки. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение пикового угла варусной деформации коленного сустава в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная биомеханика походки будет получена с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной с силовыми пластинами, встроенными в дорожку. Углы соединения будут рассчитываться с использованием последовательности углов Эйлера. Максимальный угол варусной деформации коленного сустава определяется в течение первых 50% положения тела. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение пиковой вертикальной опорной реакции в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Вертикальная сила реакции опоры будет измеряться с помощью силовых пластин, встроенных в дорожку во время биомеханики ходьбы. Пиковая величина во время первых 50% стойки будет определена и нормализована к массе тела. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение подготовительной амплитуды электромиографии (ЭМГ) четырехглавой мышцы бедра в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Данные ЭМГ будут браться из четырехглавой мышцы во время ходьбы. Средние амплитуды будут рассчитаны для подготовительной фазы, определяемой как интервал 100 мс до удара пяткой. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение амплитуды ЭМГ четырехглавой мышцы плеча в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Данные ЭМГ будут браться из четырехглавой мышцы во время ходьбы. Средние амплитуды будут рассчитываться по фазе принятия веса (т.е. первые 50% стойки). Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение общего балла KOOS в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Опрос по оценке исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) будет проводиться в электронном виде во время всех учебных визитов. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение общего балла IKDC в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) будет проводиться в электронном виде во время всех учебных визитов. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение общего балла ACL-QOL в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ACL
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Анкета качества жизни передней крестообразной связки (ACL-QOL) будет проводиться в электронном виде во время всех учебных посещений. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение общего балла TSK-11 в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Опрос по шкале Тампа на кинезиофобию (TSK-11) будет проводиться в электронном виде во время всех учебных визитов. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение общего балла по шкале активности Тегнера за первые 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Опрос по шкале активности Тегнера будет проводиться в электронном виде во время всех ознакомительных визитов. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение общего балла по шкале оценки активности Маркса за первые 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Опрос по шкале оценки активности Маркса будет проводиться в электронном виде во время всех ознакомительных визитов. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение времени релаксации T1rho (латеральный мыщелок бедра) в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Для оценки состава (т.е. концентрации протеогликанов) коленного хряща. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение времени релаксации T1rho (медиальный мыщелок большеберцовой кости) в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Для оценки состава (т.е. концентрации протеогликанов) коленного хряща. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение времени релаксации T1rho (латеральный мыщелок большеберцовой кости) в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Для оценки состава (т.е. концентрации протеогликанов) коленного хряща. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение времени релаксации Т2 (медиальный мыщелок бедра) в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Для оценки состава (т.е. содержание воды и коллагена) коленного хряща. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение времени релаксации Т2 (латеральный мыщелок бедра) в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Для оценки состава (т.е. содержание воды и коллагена) коленного хряща. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение времени релаксации Т2 (медиальный мыщелок большеберцовой кости) в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Для оценки состава (т.е. содержание воды и коллагена) коленного хряща. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение времени релаксации Т2 (латеральный мыщелок большеберцовой кости) в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Для оценки состава (т.е. содержание воды и коллагена) коленного хряща. Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Частота ПТОА через 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Т2-взвешенные МРТ с подавлением жира будут оцениваться с использованием субъективной оценочной шкалы, называемой МРТ-оценкой остеоартрита коленного сустава (MOAKS), для определения наличия/отсутствия посттравматического остеоартрита (ПТОА) на исходном уровне (1 месяц) и 12 месяцев. Логистическая регрессия и отношение шансов будут использоваться для определения влияния вмешательств на заболеваемость ПТОА через 12 месяцев у лиц, у которых не было ПТОА на исходном уровне.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Вероятность достижения 90% симметрии силы четырехглавой мышцы через 12 месяцев после ACLR.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изометрическая сила четырехглавой мышцы будет оцениваться через 12 месяцев после ACLR на обеих конечностях. Симметрия конечности будет рассчитываться как ACLR/контралатеральная, и количество пациентов, достигших 90% симметрии, будет сравниваться между реабилитационными группами.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Вероятность достижения 90% тройного скачка для симметрии расстояния через 12 месяцев после ACLR.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Тройной прыжок на расстояние будет оцениваться через 12 месяцев после ACLR на обеих конечностях. Симметрия конечности будет рассчитываться как ACLR/контралатеральная, и количество пациентов, достигших 90% симметрии, будет сравниваться между реабилитационными группами.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Вероятность достижения 90% перекрестного скачка для симметрии расстояния через 12 месяцев после ACLR.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Перекрестный прыжок на расстояние будет оцениваться через 12 месяцев после ACLR на обеих конечностях. Симметрия конечности будет рассчитываться как ACLR/контралатеральная, и количество пациентов, достигших 90% симметрии, будет сравниваться между реабилитационными группами.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение пикового момента внутреннего разгибания колена при приземлении в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная кинематика и кинетика будут получены во время приземления на две ноги с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной со встроенными силовыми пластинами. Для получения чистых внутренних моментов соединения будет использоваться подход обратной динамики. Пиковый момент внутреннего разгибания колена будет определяться во время фазы нагрузки при приземлении (от начального контакта с землей до пикового сгибания колена). Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение максимального угла сгибания колена во время приземления в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная кинематика и кинетика будут получены во время приземления на две ноги с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной со встроенными силовыми пластинами. Пиковый угол сгибания колена определяется во время фазы нагрузки при приземлении (от начального контакта с землей до пикового сгибания колена). Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение пикового угла вальгусной деформации коленного сустава во время приземления в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная кинематика и кинетика будут получены во время приземления на две ноги с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной со встроенными силовыми пластинами. Пиковый угол вальгусной деформации колена определяется во время фазы нагрузки при приземлении (от начального контакта с землей до пикового сгибания колена). Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение пиковой вертикальной опорной реакции при приземлении в течение первых 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная кинематика и кинетика будут получены во время приземления на две ноги с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной со встроенными силовыми пластинами. Пиковая вертикальная сила реакции земли определяется во время фазы нагрузки при приземлении (от начального контакта с землей до максимального сгибания колена). Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение подготовительной амплитуды ЭМГ четырехглавой мышцы бедра при приземлении в течение первых 12 месяцев после операции реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная кинематика и кинетика будут получены во время приземления на две ноги с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной со встроенными силовыми пластинами. Подготовительная амплитуда ЭМГ четырехглавой мышцы будет определяться во время фазы нагрузки при приземлении (от начального контакта с землей до пикового сгибания колена). Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Изменение подготовительной амплитуды ЭМГ подколенных сухожилий во время приземления в течение первых 12 месяцев после операции реконструкции ПКС
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС
Трехмерная кинематика и кинетика будут получены во время приземления на две ноги с помощью системы захвата движения с 10 камерами, сопряженной со встроенными силовыми пластинами. Подготовительные амплитуды ЭМГ подколенных сухожилий будут определяться во время фазы нагрузки при приземлении (от начального контакта с землей до пикового сгибания колена). Показатели изменений будут рассчитываться от исходного уровня (1 месяц) до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев и использоваться в качестве зависимых переменных.
До 12 месяцев после операции по реконструкции ПКС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная реабилитация ПКС

Подписаться