- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875052
Tärinä ja trauman jälkeinen nivelrikkoriski ACL-vamman jälkeen
Värähtelystimulaatioiden vaikutukset nivelten terveyteen ja trauman jälkeiseen nivelrikon riskiin eturistisiteen vamman jälkeen
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tärinän vaikutuksia tekijöihin, jotka liittyvät posttraumaattisen polven nivelrikon ja sekundaarisen etummaisen ristisiteen (ACL) vamman riskeihin henkilöillä, joille on tehty anterior cruciate ligament reconstruction kirurgia (ACLR). Päätavoitteena on verrata standardin kuntoutuksen ja kokovartalovärähtelyn (WBV) tai paikallisen lihasvärähtelyn (LMV) kuntoutuksen vaikutuksia:
- Nelipäälihaksen toiminta
- Kävelybiomekaniikka liittyy trauman jälkeiseen polven nivelrikon kehittymiseen
- Potilaan itseraportin tulokset
- MRI-indikaattorit polvinivelten terveydestä
- Laskeutumisbiomekaniikka liittyy toissijaiseen ACL-vamman riskiin
- Todisteisiin perustuvat fyysiseen toimintaan palaamisen kriteerit
Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (normaali kuntoutus, normaali kuntoutus + WBV tai standardi kuntoutus + LMV), ja he suorittavat arvioinnit nelipäisen lihasten toiminnasta, kävelyn biomekaniikasta, laskeutumisbiomekaniikasta, toimintakyvystä, potilaan raportin tuloksista ja magneettikuvauksesta 1, 6 ja 12 kuukautta ACLR:n jälkeen. Tutkijat vertaavat ryhmiä nähdäkseen, parantaako ACLR-kuntoutukseen sisällytetty tärinä nivelten terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Posttraumaattinen polven nivelrikko (PTOA) on johtava syy lääketieteelliseen eroon asepalveluksesta. Anterior cruciate ligament (ACL) -vaurio ja kirurginen rekonstruktio (ACLR) sisältävät suuren PTOA-riskin. Poikkeava kävelybiomekaniikka edistää PTOA:n kehittymistä ja johtuu nelipäisen lihasten toimintahäiriöstä. Lisäksi jopa 30 % potilaista kokee sekundaarisen ACL-vamman. Poikkeava laskeutumisbiomekaniikka lisää toissijaista ACL-vamman riskiä, ja nelipäisen reisilihaksen toimintahäiriö vaikuttaa siihen. Tärinä parantaa merkittävästi nelipäisen reisilihaksen toimintaa ja kävelyn biomekaniikkaa henkilöillä, joilla on ACLR, mutta sen vaikutuksia nivelten terveyteen, PTOA-riskiin ja laskeutumisbiomekaniikkaan ei tunneta.
Hypoteesi/tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACLR-kuntoutukseen sisällytetyn tärinän vaikutuksia nelipäisen lihasten toimintaan, kävelyn biomekaniikkaan, laskeutumisbiomekaniikkaan, potilaan omaan raportointiin, fyysiseen aktiivisuuteen palaamisen (RTPA) kriteereihin ja polvinivelen MRI-indikaattoreihin. terveys. Keskeinen hypoteesi on, että tärinä parantaa kävelyn ja laskeutumisen biomekaniikkaa, joka on sopusoinnussa PTOA:n ja toissijaisten ACL-vammojen riskien kanssa, ja että kaupallisen laitteen tuottama kokovartalovärinä (WBV) ja prototyyppilaitteen tuottama paikallinen lihasvärinä (LMV) tuottaa vastaavia parannuksia opintojen tuloksiin. Hypoteesin perusteena on, että tärinä parantaa nelipäisen lihasten toimintaa tehokkaammin kuin normaalikuntoutus, mikä palauttaa normaalin biomekaniikka ja lieventää nivelten terveyden heikkenemistä.
Erityinen tavoite 1: Vertaa standardin kuntoutuksen ja tärinäkuntoutuksen (WBV ja LMV) vaikutuksia nelipäisen lihasten toimintaan. Tutkijat olettavat, että tärinä tuottaa parempia tuloksia (esim. vahvuus) verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen, mutta että WBV ja LMV tuottavat samanlaisia tuloksia.
Erityinen tavoite 2: Vertaa standardin ja tärinän kuntoutuksen vaikutuksia kävelyn biomekaniikkaan liittyen PTOA:n kehitykseen. Tutkijat olettavat, että tärinä tuottaa parempia tuloksia kuin tavallinen kuntoutus, mutta että WBV ja LMV tuottavat samanlaisia tuloksia.
Erityinen tavoite 3: Vertaa standardinmukaisen kuntoutuksen ja tärinäkuntoutuksen vaikutuksia potilaan omaan raportointiin. Tutkijat olettavat, että tärinä tuottaa parempia tuloksia kuin tavallinen kuntoutus, mutta että WBV ja LMV tuottavat samanlaisia tuloksia.
Erityinen tavoite 4: Vertaa standardinmukaisen kuntoutuksen ja tärinän kuntoutuksen vaikutuksia polvinivelten terveyden MRI-indikaattoreihin. Tutkijat olettavat, että ruston koostumus (esim. kollageeni-, vesi- ja proteoglykaanipitoisuus) on huonompi ja PTOA:n esiintyvyys (MOAKS-pisteet) on korkeampi standardikohortissa verrattuna molempiin tärinäkohorteihin, mutta WBV ja LMV tuottavat samanlaisia tuloksia.
Erityinen tavoite 5: Vertaa standardin ja tärinän kuntoutuksen vaikutuksia laskeutumisbiomekaniikkaan, joka liittyy sekundaariseen ACL-vaurioriskiin. Tutkijat olettavat, että tärinä tuottaa parempia tuloksia kuin tavallinen kuntoutus, mutta että WBV ja LMV tuottavat samanlaisia tuloksia.
Erityinen tavoite 6: Vertaa standardin ja tärinän kuntoutuksen vaikutuksia näyttöön perustuvien RTPA-kriteerien täyttymisen todennäköisyyteen (esim. yhden jalan hypyn symmetria ≥90%). Tutkijat olettavat, että värähtelyllä on suurempi todennäköisyys täyttää RTPA-kriteerit verrattuna normaaliin kuntoutukseen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ACLR:stä, mutta että WBV ja LMV tuottavat samanlaisia tuloksia.
Tutkimuksen suunnittelu: Lähestymistavana on rekrytoida ACLR-potilaita kuntoutuksen alkaessa ja suorittaa vaiheen II yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan normaalin ACLR-kuntoutuksen (verrokki) ja WBV:tä tai LMV:tä sisältävän normaalikuntoutuksen vaikutuksia tutkimukseen. tuloksia ensimmäisen vuoden ACLR:n jälkeen.
Vaikutus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden kuntoutuslähestymistavan vaikutuksia tekijöihin, jotka liittyvät PTOA:n ja sekundaarisen ACL-vamman riskeihin ACLR:n jälkeen. ACL-vammariski on 10 kertaa suurempi sotilashenkilöillä kuin siviileillä, ja PTOA on johtava syy lääketieteelliseen eroon asepalveluksesta, heikentää elämänlaatua ja lisää useiden muiden sairauksien (esim. liikalihavuus), ja se vaikuttaa ensisijaisesti vamman vuoksi menetettyihin elinvuosiin. Polvivammojen kuntoutuksen parantaminen on ensiarvoisen tärkeää asevoimien taisteluvalmiuden ylläpitämiseksi ja palvelun jäsenten ja veteraanien sekä miljoonien PTOA-riskissä olevien amerikkalaisten terveyden ja hyvinvoinnin säilyttämiseksi. Tärinä on lupaava lähestymistapa tähän tärkeään haasteeseen. Lisäksi prototyypin LMV-laitteen kannettavalla luonteella voi olla kustannustehokkuuden lisäksi huomattavia vaikutuksia sotilashenkilöstölle ja Yhdysvaltain kansalaisille, erityisesti niille, joilla on rajoitettu pääsy kuntoutuspalveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Troy Blackburn, PhD
- Puhelinnumero: 919-843-2021
- Sähköposti: troyb@email.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- MOTION Science Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Troy Blackburn, PhD
- Sähköposti: troyb@email.unc.edu
-
Päätutkija:
- Blackburn
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ei vielä rekrytointia
- Womack Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- TROY BLACKBURN
- Puhelinnumero: 9198432021
- Sähköposti: troyb@email.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-35 vuotta
- Yksipuolinen, primaarinen ACLR, jossa on luu-polvilumpion jänne-luu autograft
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ACL-vamma tai ACLR-versio
- Aiemman polvileikkauksen historia
- Useiden nivelsiteiden leikkauksen tarve ACLR:n aikana
- Samanaikaiset vammat tai kirurgiset toimenpiteet ACLR:n aikana, jotka viivyttäisivät varhaista postoperatiivista painonnousua kirurgin suositusten perusteella (esim. alaraajan murtuma, nivelensisäinen murtuma, mikromurtuma)
- Yli 1/3 mediaalisesta tai lateraalisesta meniskistä on poistettu ACLR:n aikana
- Nivelrustovaurio yli 3A kansainvälisen rustokorjausyhdistyksen kriteereissä ACLR:n aikaan
- Jommankumman jalan tuki- ja liikuntaelinvaurio 3 kuukauden aikana ennen osallistumista, paitsi primaarinen ACL-vamma
- Ennakkodiagnoosi röntgenkuvaus missä tahansa alaraajan nivelessä
- Aiempi neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi jne.)
- MRI:n vasta-aiheet (esim. äärimmäinen klaustrofobia, sydämentahdistin, sisäkorvaistute, metalliset vieraat esineet, aneurismiklipsi jne.)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ACL-kuntoutus
Potilaat suorittavat 20 viikon valvotun, progressiivisen kuntoutusprotokollan, jonka ohjaavat fysioterapeutit yhdellä kolmesta osallistuvasta klinikasta.
Vaikka tietylle potilaalle käytetyt erityiset kuntoutusharjoitukset ja -tekniikat voivat vaihdella kliinikon mieltymyksen/kokemuksen sekä potilaan reagointikyvyn ja edistymisen mukaan, yleinen kuntoutusprotokolla standardoidaan ja noudattaa nykyisiä parhaita käytäntöjä, joissa korostetaan varhaisen painon kantamisen, liikeradan ja nelipäisen reisilihaksen palauttamista. toiminta, tasapaino ja hermo-lihashallinta ovat yhteensopivia Multicenter Orthopedics Outcomes Network (MOON) -kuntoutusprotokollan kanssa.
|
Potilaat suorittavat standardin hoitokuntoutuksen, jossa painotetaan varhaisen painon kantamisen, liikeradan, nelipäisen lihasten toiminnan, tasapainon ja hermolihashallinnan palauttamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koko kehon värähtely
Potilaat suorittavat tavanomaista kuntoutusta ensimmäisen kuukauden ajan ACLR:n jälkeen.
Yhden kuukauden iässä he jatkavat normaalia kuntoutusta, mutta altistetaan myös koko kehon tärinälle jokaisen harjoituksen alussa ennen kuntoutusharjoituksia tehokkuuden parantamiseksi.
|
Koko kehon tärinä välitetään kaupallisesti saatavalla laitteella 30 Hz:n taajuudella ja 2 g:n kiihtyvyydellä 1 minuutin ajan, yhteensä 6 kertaa ja 2 minuutin lepo altistusten välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallinen lihasvärinä
Potilaat suorittavat tavanomaista kuntoutusta ensimmäisen kuukauden ajan ACLR:n jälkeen.
1 kuukauden iässä he jatkavat normaalia kuntoutusta, mutta altistuvat myös paikalliselle lihasvärähtelylle jokaisen harjoituksen alussa ennen kuntoutusharjoituksia tehokkuuden parantamiseksi.
|
Paikallinen lihasvärinä toimitetaan prototyyppilaitteella 30 Hz:n taajuudella ja 2 g:n kiihtyvyydellä 1 minuutin ajan, yhteensä 6 kertaa ja 2 minuutin lepo altistusten välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipään isometrinen huippuvääntömomentin raajan symmetriaindeksi ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Nelipäisen lihasten toiminta arvioidaan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen polven ojennusponnistuksen avulla, kun potilaat istuvat dynamometrillä polvi 90 asteen taivutuksessa.
Huippuvääntömomentti normalisoidaan kehon massaan.
Raajan symmetriaindeksi lasketaan ACLR-raajan ja kontralateraalisen raajan suhteena.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven sisäisen venytyksen huippuhetkessä kävelyn aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kävelyn biomekaniikka saadaan 10-kameran liikkeensieppausjärjestelmällä, joka on liitetty kävelytielle upotettuihin voimalevyihin.
Käänteisen dynamiikan lähestymistapaa käytetään sisäisten liitosmomenttien johtamiseen.
Suurin sisäinen polven venytysmomentti tunnistetaan ensimmäisen 50 % asennon aikana.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos pystysuorassa maareaktiovoimassa hetkellisen kuormitusnopeuden aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Pystysuora maareaktiovoima otetaan näytteitä kävelykäytävään upotetuilta voimalevyiltä kävelyn biomekaniikan aikana.
Hetkellinen kuormitusnopeus ensimmäisen 50 % asennon aikana lasketaan voima vs. aika -käyrän ensimmäisenä derivaatana ja normalisoidaan kehon painoon.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOSin polviin liittyvässä elämänlaadun ala-asteikossa ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -tutkimus toteutetaan sähköisesti kaikilla opintokäynneillä.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T1rho-relaksaatioajassa (mediaaalinen reisiluun kondyyli) ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
T1rho-magneettikuvaukset otetaan koostumuksen arvioimiseksi (esim.
proteoglykaanipitoisuus) polven rustoon.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköisyys saavuttaa 90 % yhden jalan hypyn symmetria 12 kuukauden kuluttua ACLR:stä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Yhden jalan hyppy matkalle arvioidaan 12 kuukautta ACLR:n jälkeen molemmissa raajoissa.
Raajan symmetria lasketaan ACLR/Contralateralina, ja 90 % symmetrian saavuttaneiden potilaiden määrää verrataan kuntoutushaarojen välillä.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven sisäisen adduktion huippumomentissa laskeutumisen aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kinematiikka ja kinetiikka saadaan kaksijalan laskeutumisen aikana 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmän kautta, joka on liitetty upotettuihin voimalevyihin.
Käänteisen dynamiikan lähestymistapaa käytetään sisäisten liitosmomenttien johtamiseen.
Polven sisäisen adduktion huippumomentti tunnistetaan laskeutumisen kuormitusvaiheessa (alkuperäinen maakosketus polven huippukoukkuun).
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos nelipäisen lihaksen laadussa ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
MRI-pohjainen supistumiskudoksen prosenttiosuus nelipäisen lihaksen kussakin komponentissa
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipään isometrinen vääntömomentin kehityksen raajan symmetriaindeksi 12 ensimmäisen kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Nelipäisen lihasten toiminta arvioidaan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen polven ojennusponnistuksen avulla, kun potilaat istuvat dynamometrillä polvi 90 asteen taivutuksessa.
Vääntömomentin kehitysnopeus lasketaan vääntömomentin ja ajan jyrkkyydellä 20-80 %:n huippuvääntömomentista ja normalisoidaan kehon massaan.
Raajan symmetriaindeksi lasketaan ACLR-raajan ja kontralateraalisen raajan suhteena.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sisäisen polven sieppauksen huippuhetkessä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kävelyn biomekaniikka saadaan 10-kameran liikkeensieppausjärjestelmällä, joka on liitetty kävelytielle upotettuihin voimalevyihin.
Käänteisen dynamiikan lähestymistapaa käytetään sisäisten liitosmomenttien johtamiseen.
Suurin sisäinen polven sieppausmomentti tunnistetaan ensimmäisen 50 % asennon aikana.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sisäisessä polven pidennysmomentin impulssissa ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kävelyn biomekaniikka saadaan 10-kameran liikkeensieppausjärjestelmällä, joka on liitetty kävelytielle upotettuihin voimalevyihin.
Käänteisen dynamiikan lähestymistapaa käytetään sisäisten liitosmomenttien johtamiseen.
Polven sisäisen venymismomentin huippuimpulssi tunnistetaan ensimmäisen 50 % asennon aikana.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sisäisen polven sieppausmomentin impulssissa ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kävelyn biomekaniikka saadaan 10-kameran liikkeensieppausjärjestelmällä, joka on liitetty kävelytielle upotettuihin voimalevyihin.
Käänteisen dynamiikan lähestymistapaa käytetään sisäisten liitosmomenttien johtamiseen.
Polven sisäisen sieppausmomentin huippuimpulssi tunnistetaan ensimmäisen 50 % asennon aikana.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven huipun koukistuskulmassa ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kävelyn biomekaniikka saadaan 10-kameran liikkeensieppausjärjestelmällä, joka on liitetty kävelytielle upotettuihin voimalevyihin.
Liitoskulmat lasketaan käyttämällä Eulerin kulmasarjaa.
Polven koukistuskulman huippu tunnistetaan ensimmäisen 50 % asennon aikana.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven varus-kulman huippukulmassa ensimmäisen 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kävelyn biomekaniikka saadaan 10-kameran liikkeensieppausjärjestelmällä, joka on liitetty kävelytielle upotettuihin voimalevyihin.
Liitoskulmat lasketaan käyttämällä Eulerin kulmasarjaa.
Polven varus-kulman huippu tunnistetaan ensimmäisen 50 % asennon aikana.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos huipun pystysuorassa maareaktiovoimassa ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Pystysuora maareaktiovoima otetaan näytteitä kävelykäytävään upotetuilta voimalevyiltä kävelyn biomekaniikan aikana.
Huippuarvo ensimmäisten 50 % asennon aikana tunnistetaan ja normalisoidaan ruumiinpainoon.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos valmistelevan nelipäisen lihasten elektromyografisen (EMG) amplitudissa ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
EMG-tiedot otetaan nelipäisestä kävellen kävelyn aikana.
Keskimääräiset amplitudit lasketaan valmisteluvaiheessa, joka on 100 ms:n aikaväli ennen kantapään iskua.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos painon hyväksymisnelipäisen EMG-amplitudissa ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
EMG-tiedot otetaan nelipäisestä kävellen kävelyn aikana.
Keskimääräiset amplitudit lasketaan painon hyväksymisvaiheen aikana (ts.
ensimmäinen 50 % asennosta).
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS-kokonaispisteissä ensimmäisen 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -tutkimus toteutetaan sähköisesti kaikilla opintokäynneillä.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos IKDC-kokonaispisteissä ensimmäisen 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC) -tutkimus toteutetaan sähköisesti kaikilla opintovierailuilla.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ACL-QOL-kokonaispisteissä ensimmäisen 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Anterior Cruciate Ligament Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL) -kysely toteutetaan sähköisesti kaikilla opintokäynneillä.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos TSK-11-kokonaispisteissä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) -tutkimus toteutetaan sähköisesti kaikilla opintovierailuilla.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikon kokonaispisteissä ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeisten 12 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Tegner Activity Scale -kysely toteutetaan sähköisesti kaikilla opintovierailuilla.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Marx-aktiivisuusluokitusasteikon kokonaispisteissä ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeisten 12 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Marx Activity Rating Scale -kyselyä hallinnoidaan sähköisesti kaikilla opintovierailuilla.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T1rho-relaksaatioajassa (reisiluun lateraalinen kondyyli) ensimmäisen 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
T1rho-magneettikuvaukset otetaan koostumuksen arvioimiseksi (esim.
proteoglykaanipitoisuus) polven rustoon.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T1rho-relaksaatioajassa (mediaaalinen sääriluun kondyyli) ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
T1rho-magneettikuvaukset otetaan koostumuksen arvioimiseksi (esim.
proteoglykaanipitoisuus) polven rustoon.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T1rho-relaksaatioajassa (sääriluun lateraalinen kondyyli) ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
T1rho-magneettikuvaukset otetaan koostumuksen arvioimiseksi (esim.
proteoglykaanipitoisuus) polven rustoon.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T2-relaksaatioajassa (mediaaalinen reisiluun kondyyli) ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
T2-magneettikuvaukset otetaan koostumuksen arvioimiseksi (esim.
vettä ja kollageenia) polven rustossa.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T2-relaksaatioajassa (reisiluun lateraalinen kondyyli) ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
T2-magneettikuvaukset otetaan koostumuksen arvioimiseksi (esim.
vettä ja kollageenia) polven rustossa.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T2-relaksaatioajassa (mediaaalinen tibiaalkondyyli) ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
T2-magneettikuvaukset otetaan koostumuksen arvioimiseksi (esim.
vettä ja kollageenia) polven rustossa.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos T2-relaksaatioajassa (sääriluun lateraalinen kondyyli) ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
T2-magneettikuvaukset otetaan koostumuksen arvioimiseksi (esim.
vettä ja kollageenia) polven rustossa.
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
PTOA:n ilmaantuvuus 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
T2-painotetut rasva-suppressoidut MRI-kuvat arvioidaan käyttämällä subjektiivista luokitusasteikkoa, jota kutsutaan MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) -pisteeksi, jotta voidaan tunnistaa posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) esiintyminen/puuttuminen lähtötilanteessa (1 kuukausi) ja 12 kuukaudessa.
Logistista regressiota ja todennäköisyyssuhteita käytetään määrittämään interventioiden vaikutus PTOA:n ilmaantumiseen 12 kuukauden kohdalla henkilöillä, joilla ei ole PTOA:ta lähtötilanteessa.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköisyys saavuttaa 90 % nelipäisen lihasvoiman symmetria 12 kuukauden kuluttua ACLR:stä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Isometrinen nelipäisen reisilihaksen voimakkuus arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ACLR:stä molemmissa raajoissa.
Raajan symmetria lasketaan ACLR/Contralateralina, ja 90 % symmetrian saavuttaneiden potilaiden määrää verrataan kuntoutushaarojen välillä.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköisyys saavuttaa 90 % kolmoishyppy etäisyyssymmetriassa 12 kuukauden kuluttua ACLR:stä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmoishyppy matkan suhteen arvioidaan 12 kuukautta ACLR:n jälkeen molemmissa raajoissa.
Raajan symmetria lasketaan ACLR/Contralateralina, ja 90 % symmetrian saavuttaneiden potilaiden määrää verrataan kuntoutushaarojen välillä.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköisyys saavuttaa 90 % etäisyyssymmetrian jakohyppely 12 kuukauden kuluttua ACLR:stä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Crossover-hyppy matkan suhteen arvioidaan 12 kuukautta ACLR:n jälkeen molemmissa raajoissa.
Raajan symmetria lasketaan ACLR/Contralateralina, ja 90 % symmetrian saavuttaneiden potilaiden määrää verrataan kuntoutushaarojen välillä.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven sisäisen venytyksen huippuhetkessä laskeutumisen aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kinematiikka ja kinetiikka saadaan kaksijalan laskeutumisen aikana 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmän kautta, joka on liitetty upotettuihin voimalevyihin.
Käänteisen dynamiikan lähestymistapaa käytetään sisäisten liitosmomenttien johtamiseen.
Suurin sisäinen polven venytysmomentti tunnistetaan laskeutumisen kuormitusvaiheessa (alkuperäinen maakosketus polven huippunopeuteen).
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven huipun koukistuskulmassa laskeutumisen aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kinematiikka ja kinetiikka saadaan kaksijalan laskeutumisen aikana 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmän kautta, joka on liitetty upotettuihin voimalevyihin.
Polven koukistuskulman huippu tunnistetaan laskeutumisen kuormitusvaiheessa (ensimmäinen maakosketus polven koukistushuippuun).
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polven valokulman huippukulmassa laskeutumisen aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kinematiikka ja kinetiikka saadaan kaksijalan laskeutumisen aikana 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmän kautta, joka on liitetty upotettuihin voimalevyihin.
Polven valguskulman huippu tunnistetaan laskeutumisen kuormitusvaiheessa (alkuperäinen maakosketus polven koukkuun huippuun).
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos huipun pystysuorassa maareaktiovoimassa laskeutumisen aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kinematiikka ja kinetiikka saadaan kaksijalan laskeutumisen aikana 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmän kautta, joka on liitetty upotettuihin voimalevyihin.
Suurin pystysuora maareaktiovoima tunnistetaan laskeutumisen kuormitusvaiheessa (ensimmäinen maakosketus polven koukkuun).
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos valmistelevan nelipäisen EMG-amplitudin laskeutumisen aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kinematiikka ja kinetiikka saadaan kaksijalan laskeutumisen aikana 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmän kautta, joka on liitetty upotettuihin voimalevyihin.
Valmistelevan nelipäisen reisilihaksen EMG-amplitudi tunnistetaan laskeutumisen kuormitusvaiheen aikana (ensimmäinen maakosketus polven koukkuun huippuun).
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos valmistelevissa reisilihasten EMG-amplitudissa laskeutumisen aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen kinematiikka ja kinetiikka saadaan kaksijalan laskeutumisen aikana 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmän kautta, joka on liitetty upotettuihin voimalevyihin.
Valmistelevat reisilihakset EMG-amplitudi tunnistetaan laskeutumisen kuormitusvaiheessa (alkuperäinen maakosketus polven koukkuun huippuun).
Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (1 kuukausi) 6 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen ja niitä käytetään riippuvaisina muuttujina.
|
Jopa 12 kuukautta ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Troy Blackburn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Jalkojen vammat
- Atrofia
- Polven vammat
- Eturisteisen nivelsiteen vammat
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Haavat ja vammat
- Lihasten atrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .