多発性硬化症のうつ病患者のための EMDR
2021年5月5日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
多発性硬化症のうつ病患者に対する眼球運動の脱感作と再処理:パイロット研究
いくつかの研究では、多発性硬化症患者のうつ病の割合が高いことが報告されています。
抑うつ症状は、生活の質と健康に対する深刻な脅威です。
さらに、文献からの調査結果は、MS の抑うつの特徴と身体機能の喪失のメカニズムが関連している可能性があることを示唆しています。
現在の研究は、MS患者のうつ病に対する「眼球運動脱感作および再処理」(EMDR)として知られるかなり新しいタイプの心理療法の実現可能性を調査することを目的としています.
この介入の目標は、両側の感覚刺激を通じて、より適応的な対処メカニズムを開発することにより、悲惨な記憶の長期にわたる影響を軽減することです。
臨床対策の研究と併せて、脳の変化メカニズムをMRIで評価します。
MSのうつ病または軽度のうつ病患者15人が募集されます。
参加者は、介入の前後に、うつ病と生活の質について評価されます。
参加者は、EMDR介入の前後に脳の構造的および機能的評価のためにMRIも受けます。
この研究の主な目的は、EMDR がうつ病と多発性硬化症の人にとって実行可能な精神療法的アプローチであることを確認し、うつ病の症状を軽減し、生活の質を向上させるこの種の介入の有効性に関する予備データを収集することです。
ただし、この研究は結果の違いの分析に限定されません。
実際、MRI評価を使用すると、うつ病の軽減および/または症状の修正に関連する脳の変化の可能性を探ることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発寛解型または進行型 MS の診断。
- -HDRSスコア(臨床面接)によって確認されたHADSスコア> 8の抑うつ症状の存在> 14。
- -登録前3か月間、薬物治療の変更はありません。
- コミュニケーション能力とタスクを理解する能力。
- -登録前の4週間の間に、臨床的再発またはステロイド治療の使用はありません。
- 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- -平均余命を1年未満に短縮する重度の併存疾患(つまり、 末期の腫瘍性疾患または重度の心機能障害)。
- MMSEで評価された重度の神経心理学的障害。
- 精神病または解離性障害。
- 現在の心理療法治療はありません
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
EMDR介入群
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EMDR は、トラウマの犠牲者を治療するために開発された包括的な心理療法です。 EMDR は、適応情報処理 (AIP) モデルとして知られる情報処理モデルによって導かれます。 AIP モデルの主要な仮定の 1 つは、機能不全に保存された (邪魔な) 記憶がいくつかの精神病の原因であるということです。 したがって、EMDR は、悲惨な人生経験に続くさまざまな不平に対処するために使用されます。 8段階の心理療法アプローチが特徴です。 介入は、確立された心理療法の他の方法と組み合わせて脳の情報処理システムを刺激することを目的とした、両側刺激 (例えば、タップ、トーン、または眼球運動) の使用に基づいています。 EMDR は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の経験的に裏付けられた治療法として広く認識されており、最近の心的外傷体験の再処理に焦点を当てた最高の心理療法の 1 つです。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠:ベースライン (EMDR 治療前 - T0)、3 か月続く EMDR 介入の終了時 (T1)、および介入終了後 3 か月のフォローアップ (T2) の間の変化
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抑うつ症状の存在を評価することを目的とした臨床構造化面接
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ベースライン (EMDR 治療前 - T0)、3 か月続く EMDR 介入の終了時 (T1)、および介入終了後 3 か月のフォローアップ (T2) の間の変化
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン (EMDR 治療前 - T0)、3 か月続く EMDR 介入の終了時 (T1)、および介入終了後 3 か月のフォローアップ (T2) の間の変化
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不安および抑うつ症状の自己報告評価
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ベースライン (EMDR 治療前 - T0)、3 か月続く EMDR 介入の終了時 (T1)、および介入終了後 3 か月のフォローアップ (T2) の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症 生活の質 - 54、MSQoL-54
時間枠:ベースライン (EMDR 治療前 - T0)、3 か月続く EMDR 介入の終了時 (T1)、および介入終了後 3 か月のフォローアップ (T2) の間の変化
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一般的なアイテムと MS 固有のアイテムの両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元的な健康関連の生活の質の尺度。
これは、12 のサブスケールと 2 つの要約スコア、および 2 つの追加の単一項目メジャーで構成されています。
サブスケールは、身体機能、役割の制限 - 身体的、役割の制限 - 感情的、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能です。
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ベースライン (EMDR 治療前 - T0)、3 か月続く EMDR 介入の終了時 (T1)、および介入終了後 3 か月のフォローアップ (T2) の間の変化
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脳MRI
時間枠:ベースライン (EMDR 治療前 - T0) と 3 か月続く EMDR 介入の終了 (T1) の間の変化
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構造的 (T1 重み付け 3D および機能的 MRI (安静状態およびタスク活性化 fMRI)
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ベースライン (EMDR 治療前 - T0) と 3 か月続く EMDR 介入の終了 (T1) の間の変化
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拡張障害ステータス スケール - EDSS スケール
時間枠:ベースライン (EMDR 治療前 - T0)、3 か月続く EMDR 介入の終了時 (T1)、および介入終了後 3 か月のフォローアップ (T2) の間の変化
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多発性硬化症の障害を定量化し、障害レベルの変化をモニタリングする方法。
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ベースライン (EMDR 治療前 - T0)、3 か月続く EMDR 介入の終了時 (T1)、および介入終了後 3 か月のフォローアップ (T2) の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。