EMDR masentuneille ihmisille, joilla on multippeliskleroosi
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely multippeliskleroosia sairastaville masentuneille: Pilottitutkimus
Useat tutkimukset ovat raportoineet korkeasta masennuksesta MS-tautia sairastavilla ihmisillä.
Masennusoireet ovat vakava uhka elämänlaadulle ja hyvinvoinnille.
Lisäksi kirjallisuuden havainnot viittaavat siihen, että MS-taudin masennusoireiden ja fyysisten toimintojen menetyksen alla olevat mekanismit voivat olla yhteydessä toisiinsa.
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia melko uudenlaisen psykoterapian, joka tunnetaan nimellä "silmäliikkeen desensibilisaatio ja uudelleenkäsittely" (EMDR), soveltuvuutta MS-tautia sairastavien ihmisten masennukseen.
Tämän intervention tavoitteena on vähentää ahdistavien muistojen pitkäaikaisvaikutuksia kehittämällä adaptiivisempia selviytymismekanismeja kahdenvälisen sensorisen stimulaation avulla.
Yhdessä kliinisten mittareiden tutkimuksen kanssa aivojen muutosmekanismeja arvioidaan magneettikuvauksella.
Rekrytoidaan 15 masentunutta tai lievästi masentunutta MS-tautia sairastavaa henkilöä.
Osallistujien masennus ja elämänlaatu arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota.
Osallistujille tehdään myös MRI aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia arviointeja varten ennen ja jälkeen EMDR-toimenpiteen.
Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa, että EMDR on käyttökelpoinen psykoterapeuttinen lähestymistapa masennusta ja MS-tautia sairastaville, ja kerätä alustavaa tietoa tämäntyyppisten interventioiden tehokkuudesta masennusoireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimus ei kuitenkaan rajoitu tuloserojen analysointiin.
MRI-arviointien käyttö mahdollistaa itse asiassa mahdollisten aivomuutosten tutkimisen, jotka liittyvät masennuksen vähentämiseen ja/tai oireiden muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoivan tai etenevän MS-taudin diagnoosi.
- Masennusoireiden esiintyminen, HADS-pisteet > 8, vahvistettu HDRS-pisteillä (kliininen haastattelu) > 14.
- Ei muutosta lääkehoitoon 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää tehtäviä.
- Ei kliinisiä pahenemisvaiheita tai steroidihoidon käyttöä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Annettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rinnakkaissairaus, joka lyhentäisi elinajanodotteen alle vuoteen (esim. loppuvaiheen onkologiset sairaudet tai vakava sydämen toimintahäiriö).
- Vakava neuropsykologinen vajaatoiminta arvioitu MMSE:llä.
- Psykoosi tai dissosiatiiviset häiriöt.
- Ei nykyistä psykoterapiahoitoa
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
EMDR-interventioryhmä
|
EMDR on kattava psykoterapiamenetelmä, joka alun perin kehitettiin trauman uhrien hoitoon. EMDR:ää ohjaa tietojenkäsittelymalli, joka tunnetaan nimellä Adaptive Information Processing (AIP) -malli. Yksi AIP-mallin keskeisistä olettamuksista on, että epätoiminnallisesti tallennetut (häiritsevät) muistit ovat useiden mielenterveyssairauksien syy. EMDR:ää käytetään siksi useisiin valituksiin, jotka seuraavat ahdistavia elämänkokemuksia ja sitä on ominaista kahdeksanvaiheinen psykoterapia lähestymistapa. Interventio perustuu kahdenvälisen stimulaation käyttöön (esim. napautukset, äänet tai silmän liikkeet), jolla pyritään stimuloimaan aivojen tiedonkäsittelyjärjestelmää yhdessä muiden vakiintuneiden psykoterapioiden menetelmien kanssa. EMDR on laajalti tunnustettu empiirisesti tuettuna hoitona posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja se on yksi parhaista psykologisista hoidoista, joka keskittyy viimeaikaisten traumaattisten kokemusten uudelleenkäsittelyyn. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0), kolme kuukautta kestävän EMDR-intervention päättymisen (T1) ja seurannan välillä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2)
|
kliininen jäsennelty haastattelu, jonka tarkoituksena oli arvioida masennusoireiden esiintymistä
|
Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0), kolme kuukautta kestävän EMDR-intervention päättymisen (T1) ja seurannan välillä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0), kolme kuukautta kestävän EMDR-intervention päättymisen (T1) ja seurannan välillä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2)
|
Itsearviointi ahdistuneisuus- ja masennusoireiden varalta
|
Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0), kolme kuukautta kestävän EMDR-intervention päättymisen (T1) ja seurannan välillä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu - 54, MSQoL-54
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0), kolme kuukautta kestävän EMDR-intervention päättymisen (T1) ja seurannan välillä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2)
|
Moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-tautikohtaiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi.
Se koostuu 12 ala-asteikosta, kahdesta yhteenvetopisteestä ja kahdesta ylimääräisestä yksittäisestä mitta-arvosta.
Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta.
|
Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0), kolme kuukautta kestävän EMDR-intervention päättymisen (T1) ja seurannan välillä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2)
|
|
Aivojen MRI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0) ja kolme kuukautta kestävän EMDR-toimenpiteen päättymisen välillä (T1)
|
Rakenteellinen (T1-painotettu 3D ja toiminnallinen MRI (lepotilan ja tehtävän aktivoinnin fMRI)
|
Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0) ja kolme kuukautta kestävän EMDR-toimenpiteen päättymisen välillä (T1)
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko – EDSS-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0), kolme kuukautta kestävän EMDR-intervention päättymisen (T1) ja seurannan välillä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2)
|
Menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seurantaan.
|
Muutos lähtötilanteen (ennen EMDR-hoitoa-T0), kolme kuukautta kestävän EMDR-intervention päättymisen (T1) ja seurannan välillä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5_16/10/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .