EMDR pro depresivní lidi s roztroušenou sklerózou
5. května 2021 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Desenzibilizace a přepracování očních pohybů u depresivních lidí s roztroušenou sklerózou: Pilotní studie
Několik studií uvádí vysokou míru deprese u lidí s RS.
Příznaky deprese představují vážnou hrozbu pro kvalitu života a pohodu.
Kromě toho poznatky z literatury naznačují, že mechanismy pod depresivními rysy a ztrátou fyzických funkcí u RS by mohly souviset.
Současná studie se zaměřuje na prozkoumání proveditelnosti docela nového typu psychoterapie známého jako „desenzibilizace a přepracování pohybu očí“ (EMDR) na depresi u lidí s RS.
Cílem této intervence je snížit dlouhotrvající účinky stresujících vzpomínek vyvinutím adaptivnějších mechanismů zvládání prostřednictvím bilaterální senzorické stimulace.
Společně se studií klinických měření budou pomocí MRI hodnoceny mozkové mechanismy změn.
Bude přijato 15 depresivních nebo mírně depresivních lidí s RS.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska deprese a kvality života před a po intervenci.
Účastníci také podstoupí MRI pro strukturální a funkční posouzení mozku před a po intervenci EMDR.
Hlavním cílem studie je ověřit, že EMDR je proveditelným psychoterapeutickým přístupem pro osoby s depresí a RS, a shromáždit předběžná data o účinnosti tohoto typu intervence při snižování symptomů deprese a zlepšování kvality života.
Studie však nebude omezena na analýzu rozdílů ve výsledcích.
Použití hodnocení MRI ve skutečnosti umožní prozkoumat možné změny změn mozku související se snížením deprese a/nebo modifikacemi symptomů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relabující-remitující nebo progresivní RS.
- Přítomnost depresivní symptomatologie se skóre HADS > 8, potvrzená skóre HDRS (klinický rozhovor) > 14.
- Žádná změna farmakologické léčby během 3 měsíců před zařazením.
- Schopnost komunikovat a porozumět úkolům.
- Žádné klinické relapsy nebo užívání steroidní léčby během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita, která by snížila očekávanou délku života na méně než jeden rok (tj. konečná stádia onkologických onemocnění nebo těžká srdeční dysfunkce).
- Těžké neuropsychologické poškození hodnocené pomocí MMSE.
- Psychóza nebo disociativní poruchy.
- Žádná současná psychoterapeutická léčba
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Intervenční skupina EMDR
|
EMDR je komplexní psychoterapeutický přístup, který byl původně vyvinut k léčbě obětí traumatu. EMDR se řídí modelem zpracování informací známým jako model adaptivního zpracování informací (AIP). Jedním z klíčových předpokladů modelu AIP je, že dysfunkčně uložené (rušivé) vzpomínky jsou příčinou několika mentálních patologií. EMDR se proto používá k řešení řady stížností, které následují po stresujících životních zkušenostech a podobně se vyznačuje osmifázovým přístupem psychoterapie. Intervence je založena na použití bilaterální stimulace (např. poklepávání, tóny nebo pohyby očí), která má za cíl stimulovat systém zpracování informací v mozku v kombinaci s dalšími metodami zavedených psychoterapií. EMDR je široce uznávána jako empiricky podporovaná léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a je to jedna z nejlepších psychologických léčeb zaměřených na ri-zpracování nedávných traumatických zážitků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0), ukončením intervence EMDR trvajícím tři měsíce (T1) a sledováním tři měsíce po ukončení intervence (T2)
|
klinický strukturovaný rozhovor zaměřený na zhodnocení přítomnosti symptomů deprese
|
Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0), ukončením intervence EMDR trvajícím tři měsíce (T1) a sledováním tři měsíce po ukončení intervence (T2)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0), ukončením intervence EMDR trvajícím tři měsíce (T1) a sledováním tři měsíce po ukončení intervence (T2)
|
Vlastní hodnocení úzkostných a depresivních symptomů
|
Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0), ukončením intervence EMDR trvajícím tři měsíce (T1) a sledováním tři měsíce po ukončení intervence (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při roztroušené skleróze - 54, MSQoL-54
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0), ukončením intervence EMDR trvajícím tři měsíce (T1) a sledováním tři měsíce po ukončení intervence (T2)
|
Multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje.
Skládá se z 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými mírami.
Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0), ukončením intervence EMDR trvajícím tři měsíce (T1) a sledováním tři měsíce po ukončení intervence (T2)
|
|
MRI mozku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0) a koncem intervence EMDR trvající tři měsíce (T1)
|
Strukturální (T1 vážená 3D a funkční MRI (klidový stav a aktivace úkolu fMRI)
|
Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0) a koncem intervence EMDR trvající tři měsíce (T1)
|
|
Rozšířená škála stavu postižení - EDSS škála
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0), ukončením intervence EMDR trvajícím tři měsíce (T1) a sledováním tři měsíce po ukončení intervence (T2)
|
Metoda kvantifikace invalidity u roztroušené sklerózy a sledování změn v úrovni postižení.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (před léčbou EMDR-T0), ukončením intervence EMDR trvajícím tři měsíce (T1) a sledováním tři měsíce po ukončení intervence (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5_16/10/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .