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EMDR para personas deprimidas con esclerosis múltiple

5 de mayo de 2021 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares para personas deprimidas con esclerosis múltiple: un estudio piloto

Varios estudios han informado altas tasas de depresión en personas con EM. Los síntomas depresivos representan una seria amenaza para la calidad de vida y el bienestar. Además, los hallazgos de la literatura sugieren que los mecanismos subyacentes a las características depresivas y la pérdida de funciones físicas en la EM podrían estar relacionados. El estudio actual tiene como objetivo investigar la viabilidad de un tipo de psicoterapia bastante nuevo conocido como "reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares" (EMDR) sobre la depresión en personas con EM. El objetivo de esta intervención es reducir los efectos duraderos de los recuerdos angustiosos mediante el desarrollo de mecanismos de afrontamiento más adaptativos, a través de la estimulación sensorial bilateral. Junto con el estudio de las medidas clínicas, se evaluarán los mecanismos cerebrales de cambio con resonancia magnética. Se reclutarán quince personas con EM deprimidas o levemente deprimidas. Se evaluará la depresión y la calidad de vida de los participantes antes y después de la intervención. Los participantes también se someterán a una resonancia magnética para evaluaciones estructurales y funcionales del cerebro antes y después de la intervención EMDR. El objetivo principal del estudio es comprobar que EMDR es un enfoque psicoterapéutico factible para personas con depresión y EM y recopilar datos preliminares sobre la eficacia de este tipo de intervención para reducir los síntomas depresivos y mejorar la calidad de vida. El estudio, sin embargo, no se limitará al análisis de las diferencias de resultados. El uso de evaluaciones de resonancia magnética, de hecho, permitirá explorar posibles modificaciones de cambios cerebrales relacionadas con la reducción de la depresión y/o modificaciones de los síntomas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM recurrente-remitente o progresiva.
  • Presencia de sintomatología depresiva, con puntajes HADS > 8, confirmado por puntajes HDRS (entrevista clínica) > 14.
  • Sin cambio de tratamiento farmacológico en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Habilidad para comunicarse y comprender las tareas.
  • Sin recaídas clínicas ni uso de tratamiento con esteroides durante las 4 semanas previas a la inscripción.
  • Proporcionó el consentimiento informado para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad grave que reduciría la esperanza de vida a menos de un año (es decir, enfermedades oncológicas en etapa terminal o disfunción cardíaca grave).
  • Deterioro neuropsicológico severo evaluado con el MMSE.
  • Psicosis o trastornos disociativos.
  • Sin tratamiento psicoterapéutico actual
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Grupo de intervención EMDR

EMDR es un enfoque de psicoterapia integral, desarrollado originalmente para tratar a las víctimas de un trauma. EMDR se guía por un modelo de procesamiento de información conocido como el modelo de Procesamiento Adaptativo de Información (AIP). Una de las suposiciones clave del modelo AIP es que los recuerdos almacenados disfuncionalmente (perturbadores) son la causa de varias patologías mentales. Por lo tanto, EMDR se usa para abordar una variedad de quejas que siguen a experiencias angustiosas de la vida y

se caracteriza por un enfoque psicoterapéutico de ocho fases. La intervención se basa en el uso de estimulación bilateral (p. ej., toques, tonos o movimientos oculares), cuyo objetivo es estimular el sistema de procesamiento de información del cerebro en combinación con otros métodos de psicoterapias establecidas. EMDR es ampliamente reconocido como un tratamiento con respaldo empírico para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y es uno de los mejores tratamientos psicológicos centrados en el procesamiento de experiencias traumáticas recientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
entrevista clínica estructurada dirigida a evaluar la presencia de síntomas depresivos
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
Una evaluación de autoinforme para síntomas ansiosos y depresivos
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en esclerosis múltiple - 54, MSQoL-54
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
Una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. Está compuesto por 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo ítem. Las subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual.
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0) y el final de la intervención EMDR con una duración de tres meses (T1)
Estructural (resonancia magnética 3D ponderada en T1 y funcional (resonancia magnética funcional en estado de reposo y activación de tareas)
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0) y el final de la intervención EMDR con una duración de tres meses (T1)
Escala Ampliada del Estado de Discapacidad - Escala EDSS
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
Un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad.
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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