- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875832
EMDR para personas deprimidas con esclerosis múltiple
Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares para personas deprimidas con esclerosis múltiple: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM recurrente-remitente o progresiva.
- Presencia de sintomatología depresiva, con puntajes HADS > 8, confirmado por puntajes HDRS (entrevista clínica) > 14.
- Sin cambio de tratamiento farmacológico en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Habilidad para comunicarse y comprender las tareas.
- Sin recaídas clínicas ni uso de tratamiento con esteroides durante las 4 semanas previas a la inscripción.
- Proporcionó el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave que reduciría la esperanza de vida a menos de un año (es decir, enfermedades oncológicas en etapa terminal o disfunción cardíaca grave).
- Deterioro neuropsicológico severo evaluado con el MMSE.
- Psicosis o trastornos disociativos.
- Sin tratamiento psicoterapéutico actual
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Grupo de intervención EMDR
|
EMDR es un enfoque de psicoterapia integral, desarrollado originalmente para tratar a las víctimas de un trauma. EMDR se guía por un modelo de procesamiento de información conocido como el modelo de Procesamiento Adaptativo de Información (AIP). Una de las suposiciones clave del modelo AIP es que los recuerdos almacenados disfuncionalmente (perturbadores) son la causa de varias patologías mentales. Por lo tanto, EMDR se usa para abordar una variedad de quejas que siguen a experiencias angustiosas de la vida y se caracteriza por un enfoque psicoterapéutico de ocho fases. La intervención se basa en el uso de estimulación bilateral (p. ej., toques, tonos o movimientos oculares), cuyo objetivo es estimular el sistema de procesamiento de información del cerebro en combinación con otros métodos de psicoterapias establecidas. EMDR es ampliamente reconocido como un tratamiento con respaldo empírico para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y es uno de los mejores tratamientos psicológicos centrados en el procesamiento de experiencias traumáticas recientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
|
entrevista clínica estructurada dirigida a evaluar la presencia de síntomas depresivos
|
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
|
Una evaluación de autoinforme para síntomas ansiosos y depresivos
|
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida en esclerosis múltiple - 54, MSQoL-54
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
|
Una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
Está compuesto por 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo ítem.
Las subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual.
|
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
|
|
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0) y el final de la intervención EMDR con una duración de tres meses (T1)
|
Estructural (resonancia magnética 3D ponderada en T1 y funcional (resonancia magnética funcional en estado de reposo y activación de tareas)
|
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0) y el final de la intervención EMDR con una duración de tres meses (T1)
|
|
Escala Ampliada del Estado de Discapacidad - Escala EDSS
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
|
Un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad.
|
Cambio entre la línea de base (antes del tratamiento EMDR-T0), el final de la intervención EMDR que dura tres meses (T1) y el seguimiento a los tres meses después del final de la intervención (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 5_16/10/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .