EMDR dla osób z depresją ze stwardnieniem rozsianym
5 maja 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych u osób z depresją ze stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe
W kilku badaniach odnotowano wysokie wskaźniki depresji u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Objawy depresyjne stanowią poważne zagrożenie dla jakości życia i samopoczucia.
Co więcej, wyniki piśmiennictwa sugerują, że mechanizmy leżące u podstaw cech depresyjnych i utraty funkcji fizycznych w SM mogą być powiązane.
Obecne badanie ma na celu zbadanie wykonalności całkiem nowego rodzaju psychoterapii znanej jako „odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych” (EMDR) na depresję u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Celem tej interwencji jest zmniejszenie długotrwałych skutków przykrych wspomnień poprzez rozwinięcie bardziej adaptacyjnych mechanizmów radzenia sobie poprzez obustronną stymulację sensoryczną.
Wraz z badaniem środków klinicznych, za pomocą rezonansu magnetycznego zostaną ocenione mechanizmy zmian w mózgu.
Zatrudnionych zostanie piętnaście osób z depresją lub lekką depresją ze stwardnieniem rozsianym.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem depresji i jakości życia przed i po interwencji.
Uczestnicy przejdą również MRI w celu oceny strukturalnej i funkcjonalnej mózgu przed i po interwencji EMDR.
Głównym celem pracy jest weryfikacja, czy EMDR jest wykonalnym podejściem psychoterapeutycznym dla osób z depresją i SM oraz zebranie wstępnych danych na temat skuteczności tego typu interwencji w zmniejszaniu objawów depresyjnych i poprawie jakości życia.
Badanie nie będzie jednak ograniczać się do analizy różnic w wynikach.
W rzeczywistości wykorzystanie ocen MRI pozwoli zbadać możliwe modyfikacje zmian w mózgu związane z redukcją depresji i/lub modyfikacjami objawów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej lub postępującej postaci SM.
- Obecność objawów depresyjnych z punktacją HADS > 8, potwierdzona punktacją HDRS (wywiad kliniczny) > 14.
- Brak zmiany leczenia farmakologicznego w okresie 3 miesięcy przed włączeniem.
- Komunikatywność i rozumienie zadań.
- Brak nawrotów klinicznych lub stosowania sterydów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba współistniejąca, która skróciłaby oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku (tj. schyłkową chorobą onkologiczną lub ciężką dysfunkcją serca).
- Ciężkie upośledzenie neuropsychologiczne oceniane za pomocą MMSE.
- Psychozy lub zaburzenia dysocjacyjne.
- Brak aktualnego leczenia psychoterapeutycznego
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna EMDR
|
EMDR to kompleksowe podejście psychoterapeutyczne, pierwotnie opracowane w celu leczenia ofiar traumy. EMDR opiera się na modelu przetwarzania informacji znanym jako model adaptacyjnego przetwarzania informacji (AIP). Jednym z kluczowych założeń modelu AIP jest to, że dysfunkcyjnie przechowywane (niepokojące) wspomnienia są przyczyną wielu patologii psychicznych. Dlatego też EMDR stosuje się w celu rozwiązania szeregu dolegliwości wynikających z niepokojących doświadczeń życiowych i nie tylko charakteryzuje się ośmiofazowym podejściem psychoterapeutycznym. Interwencja opiera się na zastosowaniu obustronnej stymulacji (np. opukiwania, tonów, ruchów gałek ocznych), która ma na celu stymulację systemu przetwarzania informacji w mózgu w połączeniu z innymi metodami uznanych psychoterapii. EMDR jest powszechnie uznawana za wspieraną empirycznie metodę leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i jest jedną z najlepszych terapii psychologicznych skoncentrowanych na przetwarzaniu ostatnich traumatycznych doświadczeń |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (przed terapią EMDR – T0), zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1) a obserwacją trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T2)
|
ustrukturyzowany wywiad kliniczny, którego celem była ocena obecności objawów depresyjnych
|
Zmiana między wartością wyjściową (przed terapią EMDR – T0), zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1) a obserwacją trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T2)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (przed terapią EMDR – T0), zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1) a obserwacją trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T2)
|
Samoopisowa ocena objawów lękowych i depresyjnych
|
Zmiana między wartością wyjściową (przed terapią EMDR – T0), zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1) a obserwacją trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym — 54, MSQoL-54
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (przed terapią EMDR – T0), zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1) a obserwacją trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T2)
|
Wielowymiarowa miara jakości życia związana ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu elementy zarówno ogólne, jak i specyficzne dla SM.
Składa się z 12 podskal wraz z dwoma wynikami sumarycznymi i dwoma dodatkowymi miarami pojedynczych pozycji.
Podskale to: funkcja fizyczna, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólna jakość życia i funkcje seksualne.
|
Zmiana między wartością wyjściową (przed terapią EMDR – T0), zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1) a obserwacją trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T2)
|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana między stanem wyjściowym (przed leczeniem EMDR-T0) a zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1)
|
Strukturalny (T1 ważony 3D i funkcjonalny MRI (stan spoczynku i aktywacja zadania fMRI)
|
Zmiana między stanem wyjściowym (przed leczeniem EMDR-T0) a zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1)
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności – Skala EDSS
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (przed terapią EMDR – T0), zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1) a obserwacją trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T2)
|
Metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian stopnia niepełnosprawności.
|
Zmiana między wartością wyjściową (przed terapią EMDR – T0), zakończeniem interwencji EMDR trwającej trzy miesiące (T1) a obserwacją trzy miesiące po zakończeniu interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5_16/10/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .