EMDR voor depressieve mensen met multiple sclerose
5 mei 2021 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen voor depressieve mensen met multiple sclerose: een pilotstudie
Verschillende onderzoeken hebben een hoge mate van depressie gemeld bij mensen met MS.
Depressieve symptomen vormen een ernstige bedreiging voor de kwaliteit van leven en het welzijn.
Bovendien suggereren bevindingen uit de literatuur dat mechanismen die ten grondslag liggen aan depressieve kenmerken en verlies van fysieke functies bij MS met elkaar in verband kunnen staan.
De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid van een vrij nieuw type psychotherapie, bekend als "eye movement desensitization and reprocessing" (EMDR) bij depressie bij mensen met MS.
Het doel van deze interventie is om de langdurige effecten van verontrustende herinneringen te verminderen door meer adaptieve coping-mechanismen te ontwikkelen, door middel van bilaterale sensorische stimulatie.
Samen met het onderzoek naar klinische metingen, zullen hersenveranderingsmechanismen worden beoordeeld met MRI.
Er zullen vijftien depressieve of licht depressieve mensen met MS worden aangeworven.
Deelnemers worden beoordeeld op depressie en kwaliteit van leven, voor en na de interventie.
Deelnemers ondergaan ook een MRI voor structurele en functionele beoordelingen van de hersenen voor en na de EMDR-interventie.
Het belangrijkste doel van de studie is om te verifiëren dat EMDR een haalbare psychotherapeutische benadering is voor mensen met depressie en MS en om voorlopige gegevens te verzamelen over de doeltreffendheid van dit type interventie bij het verminderen van de depressieve symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Het onderzoek zal zich echter niet beperken tot de analyse van uitkomstverschillen.
Het gebruik van MRI-evaluaties zal het in feite mogelijk maken om mogelijke veranderingen in de hersenverandering die verband houden met depressievermindering en/of symptomenveranderingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van relapsing-remitting of progressieve MS.
- Aanwezigheid van depressieve symptomen, met HADS-scores > 8, bevestigd door HDRS-scores (klinisch interview) > 14.
- Geen wijziging van farmacologische behandeling in de 3 maanden voor de inschrijving.
- Vermogen om te communiceren en taken te begrijpen.
- Geen klinische recidieven of gebruik van corticosteroïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit die de levensverwachting zou terugbrengen tot minder dan een jaar (d.w.z. oncologische ziekten in het eindstadium of ernstige hartdisfunctie).
- Ernstige neuropsychologische stoornis geëvalueerd met de MMSE.
- Psychose of dissociatieve stoornissen.
- Geen huidige psychotherapeutische behandeling
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
EMDR interventiegroep
|
EMDR is een veelomvattende psychotherapiebenadering, oorspronkelijk ontwikkeld om traumaslachtoffers te behandelen. EMDR wordt geleid door een informatieverwerkingsmodel dat bekend staat als het Adaptive Information Processing (AIP) -model. Een van de belangrijkste aannames van het AIP-model is dat disfunctioneel opgeslagen (verstorende) herinneringen de oorzaak zijn van verschillende mentale pathologieën. EMDR wordt daarom gebruikt om een scala aan klachten aan te pakken die volgen op nare levenservaringen wordt gekenmerkt door een psychotherapiebenadering in acht fasen. De interventie is gebaseerd op het gebruik van bilaterale stimulatie (bijvoorbeeld tikken, tonen of oogbewegingen), die tot doel heeft het informatieverwerkingssysteem van de hersenen te stimuleren in combinatie met andere methoden van gevestigde psychotherapieën. EMDR wordt algemeen erkend als een empirisch ondersteunde behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en het is een van de beste psychologische behandelingen gericht op de verwerking van recente traumatische ervaringen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0), het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1) en de follow-up drie maanden na het einde van de interventie (T2)
|
klinisch gestructureerd interview gericht op het evalueren van de aanwezigheid van depressieve symptomen
|
Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0), het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1) en de follow-up drie maanden na het einde van de interventie (T2)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0), het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1) en de follow-up drie maanden na het einde van de interventie (T2)
|
Een zelfrapportagebeoordeling voor angstige en depressieve symptomen
|
Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0), het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1) en de follow-up drie maanden na het einde van de interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple sclerose Kwaliteit van leven - 54, MSQoL-54
Tijdsspanne: Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0), het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1) en de follow-up drie maanden na het einde van de interventie (T2)
|
Een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument.
Het is samengesteld uit 12 subschalen samen met twee samenvattende scores en twee extra afzonderlijke items.
De subschalen zijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsklachten, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
|
Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0), het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1) en de follow-up drie maanden na het einde van de interventie (T2)
|
|
Hersenen-MRI
Tijdsspanne: Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0) en het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1)
|
Structureel (T1 gewogen 3D en functionele MRI (rusttoestand en taakactivatie fMRI)
|
Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0) en het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1)
|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal - EDSS-schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0), het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1) en de follow-up drie maanden na het einde van de interventie (T2)
|
Een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit te volgen.
|
Verandering tussen de baseline (vóór EMDR-behandeling-T0), het einde van de EMDR-interventie van drie maanden (T1) en de follow-up drie maanden na het einde van de interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5_16/10/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .