EMDR para pessoas deprimidas com esclerose múltipla
5 de maio de 2021 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares para pessoas deprimidas com esclerose múltipla: um estudo piloto
Vários estudos relataram altas taxas de depressão em pessoas com EM.
Os sintomas depressivos representam uma séria ameaça à qualidade de vida e ao bem-estar.
Além disso, achados da literatura sugerem que os mecanismos subjacentes às características depressivas e à perda das funções físicas na EM podem estar relacionados.
O estudo atual visa investigar a viabilidade de um tipo relativamente novo de psicoterapia conhecido como "dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular" (EMDR) na depressão em pessoas com EM.
O objetivo desta intervenção é reduzir os efeitos duradouros de memórias angustiantes, desenvolvendo mecanismos de enfrentamento mais adaptativos, por meio de estimulação sensorial bilateral.
Juntamente com o estudo das medidas clínicas, os mecanismos cerebrais de alteração serão avaliados com ressonância magnética.
Quinze pessoas deprimidas ou levemente deprimidas com EM serão recrutadas.
Os participantes serão avaliados quanto à depressão e qualidade de vida, antes e depois da intervenção.
Os participantes também passarão por uma ressonância magnética para avaliação estrutural e funcional do cérebro antes e depois da intervenção EMDR.
O objetivo principal do estudo é verificar se o EMDR é uma abordagem psicoterapêutica viável para pessoas com depressão e EM e coletar dados preliminares sobre a eficácia desse tipo de intervenção na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da qualidade de vida.
O estudo, no entanto, não se limitará à análise das diferenças de resultados.
A utilização de avaliações de ressonância magnética, de fato, permitirá explorar possíveis modificações de alterações cerebrais relacionadas à redução da depressão e/ou modificação dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM recorrente-remitente ou progressiva.
- Presença de sintomatologia depressiva, com pontuação HADS > 8, confirmada por pontuação HDRS (entrevista clínica) > 14.
- Nenhuma mudança de tratamento farmacológico nos 3 meses anteriores ao ingresso.
- Capacidade de comunicação e compreensão de tarefas.
- Sem recaídas clínicas ou uso de tratamento com esteróides durante as 4 semanas anteriores à inscrição.
- Fornecido consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave que reduziria a expectativa de vida para menos de um ano (i.e. doenças oncológicas em estágio terminal ou disfunção cardíaca grave).
- Comprometimento neuropsicológico grave avaliado com o MMSE.
- Psicose ou transtornos dissociativos.
- Nenhum tratamento atual de psicoterapia
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Grupo de intervenção EMDR
|
O EMDR é uma abordagem abrangente de psicoterapia, originalmente desenvolvida para tratar vítimas de trauma. O EMDR é guiado por um modelo de processamento de informações conhecido como modelo Adaptive Information Processing (AIP). Uma das principais suposições do modelo AIP é que as memórias armazenadas de forma disfuncional (perturbadoras) são a causa de várias patologias mentais. O EMDR é, portanto, usado para abordar uma série de queixas que seguem experiências de vida angustiantes e é caracterizada por uma abordagem de psicoterapia de oito fases. A intervenção é baseada no uso de estimulação bilateral (por exemplo, toques, tons ou movimentos oculares), que visa estimular o sistema de processamento de informações do cérebro em combinação com outros métodos de psicoterapias estabelecidas. O EMDR é amplamente reconhecido como um tratamento com suporte empírico para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e é um dos melhores tratamentos psicológicos focados no processamento de experiências traumáticas recentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0), o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1) e o acompanhamento três meses após o término da intervenção (T2)
|
entrevista clínica estruturada destinada a avaliar a presença de sintomas depressivos
|
Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0), o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1) e o acompanhamento três meses após o término da intervenção (T2)
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0), o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1) e o acompanhamento três meses após o término da intervenção (T2)
|
Uma avaliação de autorrelato para sintomas ansiosos e depressivos
|
Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0), o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1) e o acompanhamento três meses após o término da intervenção (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla - 54, MSQoL-54
Prazo: Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0), o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1) e o acompanhamento três meses após o término da intervenção (T2)
|
Uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento.
É composto por 12 subescalas, juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de um único item.
As subescalas são: função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual.
|
Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0), o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1) e o acompanhamento três meses após o término da intervenção (T2)
|
|
Ressonância magnética cerebral
Prazo: Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0) e o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1)
|
Estrutural (T1 ponderada 3D e ressonância magnética funcional (estado de repouso e ativação de tarefa fMRI)
|
Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0) e o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1)
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade - Escala EDSS
Prazo: Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0), o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1) e o acompanhamento três meses após o término da intervenção (T2)
|
Um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade.
|
Mudança entre a linha de base (antes do tratamento EMDR-T0), o final da intervenção EMDR com duração de três meses (T1) e o acompanhamento três meses após o término da intervenção (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5_16/10/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .