- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875832
EMDR for deprimerte mennesker med multippel sklerose
Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering for deprimerte mennesker med multippel sklerose: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av relapsing-remitting eller progressiv MS.
- Tilstedeværelse av depressiv symptomatologi, med HADS-skår > 8, bekreftet av HDRS-skår (klinisk intervju) > 14.
- Ingen endring av farmakologisk behandling i de 3 månedene før påmeldingen.
- Evne til å kommunisere og forstå oppgaver.
- Ingen kliniske tilbakefall eller bruk av steroidbehandling i løpet av de 4 ukene før innmeldingen.
- Forutsatt informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet som vil redusere forventet levealder til mindre enn ett år (dvs. onkologiske sykdommer i sluttstadiet eller alvorlig hjertedysfunksjon).
- Alvorlig nevropsykologisk svekkelse evaluert med MMSE.
- Psykose eller dissosiative lidelser.
- Ingen nåværende psykoterapibehandling
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
EMDR intervensjonsgruppe
|
EMDR er en omfattende psykoterapitilnærming, opprinnelig utviklet for å behandle traumeofre. EMDR styres av en informasjonsbehandlingsmodell kjent som Adaptive Information Processing (AIP)-modellen. En av hovedantakelsene til AIP-modellen er at dysfunksjonelt lagrede (forstyrrende) minner er årsaken til flere mentale patologier. EMDR brukes derfor til å behandle en rekke plager som følger plagsomme livserfaringer og det er preget av en åttefase psykoterapitilnærming. Intervensjonen er basert på bruk av bilateral stimulering (f.eks. trykk, toner eller øyebevegelser), som tar sikte på å stimulere informasjonsbehandlingssystemet i hjernen i kombinasjon med andre metoder for etablerte psykoterapier. EMDR er allment anerkjent som en empirisk støttet behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og det er en av de beste psykologiske behandlingene fokusert på ri-prosessering av nylige traumatiske opplevelser |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
|
klinisk strukturert intervju med sikte på å evaluere tilstedeværelsen av depressive symptomer
|
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
|
En egenrapportvurdering for engstelige og depressive symptomer
|
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel skleroris livskvalitet - 54, MSQoL-54
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
|
Et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til ett enkelt instrument.
Den er sammensatt av 12 underskalaer sammen med to oppsummerende poengsum og to ekstra enkeltelementmål.
Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon.
|
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
|
|
Hjerne MR
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0) og slutten av EMDR-intervensjonen som varer i tre måneder (T1)
|
Strukturell (T1-veid 3D og funksjonell MR (hviletilstand og oppgaveaktivering fMRI)
|
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0) og slutten av EMDR-intervensjonen som varer i tre måneder (T1)
|
|
Expanded Disability Status Scale - EDSS Scale
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
|
En metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået.
|
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5_16/10/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .