Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMDR for deprimerte mennesker med multippel sklerose

5. mai 2021 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering for deprimerte mennesker med multippel sklerose: en pilotstudie

Flere studier har rapportert høye forekomster av depresjon hos personer med MS. Depressive symptomer representerer en alvorlig trussel mot livskvalitet og velvære. Videre tyder funn fra litteraturen på at mekanismer under depressive trekk og tap av fysiske funksjoner ved MS kan være relatert. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en ganske ny type psykoterapi kjent som "eye movement desensitization and reprocessing" (EMDR) på depresjon hos personer med MS. Målet med denne intervensjonen er å redusere de langvarige effektene av plagsomme minner ved å utvikle mer adaptive mestringsmekanismer, gjennom bilateral sensorisk stimulering. Sammen med studien om kliniske tiltak vil hjernens endringsmekanismer bli vurdert med MR. Femten deprimerte eller lettere deprimerte personer med MS vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli vurdert for depresjon, og livskvalitet, før og etter intervensjonen. Deltakerne vil også gjennomgå en MR for hjernens strukturelle og funksjonelle vurderinger før og etter EMDR-intervensjonen. Hovedmålet med studien er å verifisere at EMDR er en gjennomførbar psykoterapeutisk tilnærming for personer med depresjon og MS og å samle inn foreløpige data om effekten av denne typen intervensjon for å redusere depressive symptomer og forbedre livskvaliteten. Studien vil imidlertid ikke være begrenset til analyse av utfallsforskjeller. Bruken av MR-vurderinger vil faktisk tillate å utforske mulige endringer i hjernen relatert til depresjonsreduksjon og/eller symptommodifikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av relapsing-remitting eller progressiv MS.
  • Tilstedeværelse av depressiv symptomatologi, med HADS-skår > 8, bekreftet av HDRS-skår (klinisk intervju) > 14.
  • Ingen endring av farmakologisk behandling i de 3 månedene før påmeldingen.
  • Evne til å kommunisere og forstå oppgaver.
  • Ingen kliniske tilbakefall eller bruk av steroidbehandling i løpet av de 4 ukene før innmeldingen.
  • Forutsatt informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet som vil redusere forventet levealder til mindre enn ett år (dvs. onkologiske sykdommer i sluttstadiet eller alvorlig hjertedysfunksjon).
  • Alvorlig nevropsykologisk svekkelse evaluert med MMSE.
  • Psykose eller dissosiative lidelser.
  • Ingen nåværende psykoterapibehandling
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
EMDR intervensjonsgruppe

EMDR er en omfattende psykoterapitilnærming, opprinnelig utviklet for å behandle traumeofre. EMDR styres av en informasjonsbehandlingsmodell kjent som Adaptive Information Processing (AIP)-modellen. En av hovedantakelsene til AIP-modellen er at dysfunksjonelt lagrede (forstyrrende) minner er årsaken til flere mentale patologier. EMDR brukes derfor til å behandle en rekke plager som følger plagsomme livserfaringer og det

er preget av en åttefase psykoterapitilnærming. Intervensjonen er basert på bruk av bilateral stimulering (f.eks. trykk, toner eller øyebevegelser), som tar sikte på å stimulere informasjonsbehandlingssystemet i hjernen i kombinasjon med andre metoder for etablerte psykoterapier. EMDR er allment anerkjent som en empirisk støttet behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og det er en av de beste psykologiske behandlingene fokusert på ri-prosessering av nylige traumatiske opplevelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
klinisk strukturert intervju med sikte på å evaluere tilstedeværelsen av depressive symptomer
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
En egenrapportvurdering for engstelige og depressive symptomer
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel skleroris livskvalitet - 54, MSQoL-54
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
Et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til ett enkelt instrument. Den er sammensatt av 12 underskalaer sammen med to oppsummerende poengsum og to ekstra enkeltelementmål. Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon.
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
Hjerne MR
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0) og slutten av EMDR-intervensjonen som varer i tre måneder (T1)
Strukturell (T1-veid 3D og funksjonell MR (hviletilstand og oppgaveaktivering fMRI)
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0) og slutten av EMDR-intervensjonen som varer i tre måneder (T1)
Expanded Disability Status Scale - EDSS Scale
Tidsramme: Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)
En metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået.
Endring mellom baseline (før EMDR-behandling-T0), slutten av EMDR-intervensjonen som varer tre måneder (T1) og oppfølgingen ved tre måneder etter slutten av intervensjonen (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere