EMDR für depressive Menschen mit Multipler Sklerose
5. Mai 2021 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Eye Movement Desensibilization and Reprocessing für depressive Menschen mit Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie
Mehrere Studien haben über hohe Raten von Depressionen bei Menschen mit MS berichtet.
Depressive Symptome stellen eine ernsthafte Bedrohung der Lebensqualität und des Wohlbefindens dar.
Darüber hinaus deuten Befunde aus der Literatur darauf hin, dass Mechanismen unter depressiven Merkmalen und dem Verlust körperlicher Funktionen bei MS zusammenhängen könnten.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer ziemlich neuen Art von Psychotherapie zu untersuchen, die als "Eye Movement Desensitization and Reprocessing" (EMDR) bekannt ist, bei Depressionen bei Menschen mit MS.
Das Ziel dieser Intervention ist es, die lang anhaltenden Auswirkungen von belastenden Erinnerungen zu reduzieren, indem adaptivere Bewältigungsmechanismen durch bilaterale sensorische Stimulation entwickelt werden.
Zusammen mit der Studie zu klinischen Messungen werden die Veränderungsmechanismen des Gehirns mit MRT bewertet.
Fünfzehn depressive oder leicht depressive Menschen mit MS werden rekrutiert.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention auf Depression und Lebensqualität untersucht.
Die Teilnehmer werden vor und nach der EMDR-Intervention auch einer MRT zur Beurteilung der Gehirnstruktur und -funktion unterzogen.
Das Hauptziel der Studie ist es, zu überprüfen, ob EMDR ein praktikabler psychotherapeutischer Ansatz für Menschen mit Depression und MS ist, und vorläufige Daten zur Wirksamkeit dieser Art von Intervention bei der Verringerung der depressiven Symptome und der Verbesserung der Lebensqualität zu sammeln.
Die Studie beschränkt sich jedoch nicht auf die Analyse von Ergebnisunterschieden.
Die Verwendung von MRT-Untersuchungen wird es tatsächlich ermöglichen, mögliche Modifikationen der Gehirnveränderung im Zusammenhang mit der Verringerung von Depressionen und/oder Symptommodifikationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schubförmig remittierenden oder fortschreitenden MS.
- Vorhandensein einer depressiven Symptomatik mit HADS-Scores > 8, bestätigt durch HDRS-Scores (klinisches Interview) > 14.
- Keine Änderung der pharmakologischen Behandlung in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Fähigkeit zu kommunizieren und Aufgaben zu verstehen.
- Keine klinischen Schübe oder Anwendung einer Steroidbehandlung in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Bereitgestellte Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr reduzieren würde (d. h. onkologische Erkrankungen im Endstadium oder schwere Herzfunktionsstörungen).
- Schwere neuropsychologische Beeinträchtigung, bewertet mit dem MMSE.
- Psychose oder dissoziative Störungen.
- Keine aktuelle psychotherapeutische Behandlung
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
EMDR-Interventionsgruppe
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EMDR ist ein umfassender psychotherapeutischer Ansatz, der ursprünglich zur Behandlung von Traumaopfern entwickelt wurde. EMDR wird von einem Informationsverarbeitungsmodell geleitet, das als adaptives Informationsverarbeitungsmodell (AIP) bekannt ist. Eine der Hauptannahmen des AIP-Modells ist, dass dysfunktional gespeicherte (störende) Erinnerungen die Ursache für mehrere psychische Pathologien sind. EMDR wird daher verwendet, um eine Reihe von Beschwerden zu behandeln, die auf belastende Lebenserfahrungen folgen zeichnet sich durch einen achtphasigen Psychotherapieansatz aus. Die Intervention basiert auf der Anwendung bilateraler Stimulation (z. B. Klopfen, Tönen oder Augenbewegungen), die darauf abzielt, das Informationsverarbeitungssystem des Gehirns in Kombination mit anderen Methoden etablierter Psychotherapien zu stimulieren. EMDR ist weithin anerkannt als eine empirisch unterstützte Behandlung für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und es ist eine der besten psychologischen Behandlungen, die sich auf die Verarbeitung von jüngsten traumatischen Erfahrungen konzentriert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0), dem Ende der EMDR-Intervention mit einer Dauer von drei Monaten (T1) und dem Follow-up drei Monate nach Ende der Intervention (T2)
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klinisches strukturiertes Interview mit dem Ziel, das Vorhandensein von depressiven Symptomen zu bewerten
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0), dem Ende der EMDR-Intervention mit einer Dauer von drei Monaten (T1) und dem Follow-up drei Monate nach Ende der Intervention (T2)
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0), dem Ende der EMDR-Intervention mit einer Dauer von drei Monaten (T1) und dem Follow-up drei Monate nach Ende der Intervention (T2)
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Eine Selbstberichtsbewertung für ängstliche und depressive Symptome
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0), dem Ende der EMDR-Intervention mit einer Dauer von drei Monaten (T1) und dem Follow-up drei Monate nach Ende der Intervention (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multiple Scleroris Lebensqualität – 54, MSQoL-54
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0), dem Ende der EMDR-Intervention mit einer Dauer von drei Monaten (T1) und dem Follow-up drei Monate nach Ende der Intervention (T2)
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Ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert.
Es besteht aus 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen.
Die Subskalen sind: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion.
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0), dem Ende der EMDR-Intervention mit einer Dauer von drei Monaten (T1) und dem Follow-up drei Monate nach Ende der Intervention (T2)
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MRT des Gehirns
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0) und dem Ende der dreimonatigen EMDR-Intervention (T1)
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Strukturelles (T1-gewichtetes 3D- und funktionelles MRT (Ruhezustands- und Aufgabenaktivierungs-fMRT)
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0) und dem Ende der dreimonatigen EMDR-Intervention (T1)
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Erweiterte Behinderungsstatusskala – EDSS-Skala
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0), dem Ende der EMDR-Intervention mit einer Dauer von drei Monaten (T1) und dem Follow-up drei Monate nach Ende der Intervention (T2)
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Eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung.
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert (vor EMDR-Behandlung – T0), dem Ende der EMDR-Intervention mit einer Dauer von drei Monaten (T1) und dem Follow-up drei Monate nach Ende der Intervention (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5_16/10/2019
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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