EMDR для людей с депрессией и рассеянным склерозом
5 мая 2021 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Десенсибилизация и переработка движений глаз у людей с депрессией и рассеянным склерозом: пилотное исследование
В нескольких исследованиях сообщалось о высоких показателях депрессии у людей с РС.
Депрессивные симптомы представляют серьезную угрозу качеству жизни и благополучию.
Кроме того, результаты литературы предполагают, что механизмы, лежащие в основе депрессивных признаков и потери физических функций при РС, могут быть связаны.
Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости довольно нового типа психотерапии, известной как «десенсибилизация и переработка движениями глаз» (EMDR) при депрессии у людей с рассеянным склерозом.
Целью этого вмешательства является уменьшение длительных последствий неприятных воспоминаний путем разработки более адаптивных механизмов преодоления с помощью двусторонней сенсорной стимуляции.
Наряду с изучением клинических показателей механизмы изменений головного мозга будут оцениваться с помощью МРТ.
Будут набраны пятнадцать людей с депрессией или легкой депрессией, страдающих рассеянным склерозом.
Участников будут оценивать на предмет депрессии и качества жизни до и после вмешательства.
Участники также пройдут МРТ для структурной и функциональной оценки мозга до и после вмешательства EMDR.
Основная цель исследования — подтвердить, что EMDR является возможным психотерапевтическим подходом для людей с депрессией и рассеянным склерозом, и собрать предварительные данные об эффективности этого типа вмешательства в уменьшении депрессивных симптомов и улучшении качества жизни.
Исследование, однако, не будет ограничиваться анализом различий результатов.
Использование МРТ, по сути, позволит изучить возможные модификации изменений головного мозга, связанные с уменьшением депрессии и/или модификациями симптомов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рецидивирующе-ремиттирующий или прогрессирующий рассеянный склероз.
- Наличие депрессивной симптоматики с оценкой по шкале HADS > 8, подтвержденной по шкале HDRS (клиническое интервью) > 14.
- Никаких изменений в фармакологическом лечении за 3 месяца до включения в исследование.
- Умение общаться и понимать задачи.
- Никаких клинических рецидивов или применения стероидной терапии в течение 4 недель до включения в исследование.
- Дано информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология, которая может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее одного года (т. онкологические заболевания в терминальной стадии или тяжелая сердечная недостаточность).
- Тяжелые нейропсихологические нарушения оценивались с помощью MMSE.
- Психоз или диссоциативные расстройства.
- Нет текущего психотерапевтического лечения
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства EMDR
|
EMDR — это комплексный психотерапевтический подход, первоначально разработанный для лечения жертв травм. EMDR руководствуется моделью обработки информации, известной как модель адаптивной обработки информации (AIP). Одно из ключевых предположений модели AIP состоит в том, что дисфункционально сохраненные (тревожные) воспоминания являются причиной ряда психических патологий. Поэтому EMDR используется для устранения ряда жалоб, возникающих в результате неприятных жизненных переживаний. характеризуется восьмиэтапным психотерапевтическим подходом. Вмешательство основано на использовании двусторонней стимуляции (например, постукивания, звуки или движения глаз), целью которой является стимуляция системы обработки информации мозга в сочетании с другими методами общепризнанной психотерапии. EMDR широко признан в качестве эмпирически подтвержденного лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и является одним из лучших психологических методов лечения, направленных на переработку недавних травматических переживаний. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0), окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1) и последующим наблюдением через три месяца после окончания вмешательства (T2)
|
клиническое структурированное интервью, направленное на оценку наличия депрессивных симптомов
|
Разница между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0), окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1) и последующим наблюдением через три месяца после окончания вмешательства (T2)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0), окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1) и последующим наблюдением через три месяца после окончания вмешательства (T2)
|
Самооценка тревожных и депрессивных симптомов
|
Разница между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0), окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1) и последующим наблюдением через три месяца после окончания вмешательства (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при рассеянном склерозе — 54, MSQoL-54
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0), окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1) и последующим наблюдением через три месяца после окончания вмешательства (T2)
|
Многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет как общие, так и специфичные для РС элементы в единый инструмент.
Он состоит из 12 подшкал, двух суммарных баллов и двух дополнительных показателей по одному пункту.
Подшкалы: физическая функция, ролевые ограничения — физические, ролевые ограничения — эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция.
|
Разница между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0), окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1) и последующим наблюдением через три месяца после окончания вмешательства (T2)
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0) и окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1)
|
Структурная (Т1-взвешенная 3D и функциональная МРТ (фМРТ в состоянии покоя и активации задачи)
|
Изменение между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0) и окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1)
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности — шкала EDSS
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0), окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1) и последующим наблюдением через три месяца после окончания вмешательства (T2)
|
Способ количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и наблюдения за изменением уровня инвалидности.
|
Разница между исходным уровнем (до лечения EMDR-T0), окончанием вмешательства EMDR продолжительностью три месяца (T1) и последующим наблюдением через три месяца после окончания вмешательства (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5_16/10/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .