EMDR per persone depresse con sclerosi multipla
5 maggio 2021 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari per persone depresse con sclerosi multipla: uno studio pilota
Diversi studi hanno riportato alti tassi di depressione nelle persone con SM.
I sintomi depressivi rappresentano una seria minaccia per la qualità della vita e il benessere.
Inoltre, i risultati della letteratura suggeriscono che i meccanismi sottostanti le caratteristiche depressive e la perdita delle funzioni fisiche nella SM potrebbero essere correlati.
Il presente studio mira a indagare la fattibilità di un tipo abbastanza nuovo di psicoterapia noto come "desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari" (EMDR) sulla depressione nelle persone con SM.
L'obiettivo di questo intervento è ridurre gli effetti a lungo termine dei ricordi angoscianti sviluppando meccanismi di coping più adattivi, attraverso la stimolazione sensoriale bilaterale.
Insieme allo studio sulle misure cliniche, i meccanismi cerebrali di cambiamento saranno valutati con la risonanza magnetica.
Saranno reclutate quindici persone depresse o lievemente depresse con SM.
I partecipanti saranno valutati per la depressione e la qualità della vita, prima e dopo l'intervento.
I partecipanti saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica per valutazioni strutturali e funzionali cerebrali prima e dopo l'intervento EMDR.
L'obiettivo principale dello studio è verificare che l'EMDR sia un approccio psicoterapeutico fattibile per le persone con depressione e SM e raccogliere dati preliminari sull'efficacia di questo tipo di intervento nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita.
Lo studio, tuttavia, non si limiterà all'analisi delle differenze di esito.
L'utilizzo di valutazioni MRI, infatti, consentirà di esplorare possibili modificazioni del cambiamento cerebrale legate alla riduzione della depressione e/o modificazioni dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM recidivante-remittente o progressiva.
- Presenza di sintomatologia depressiva, con punteggi HADS > 8, confermata da punteggi HDRS (colloquio clinico) > 14.
- Nessun cambio di trattamento farmacologico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Capacità di comunicare e di comprendere i compiti.
- Nessuna recidiva clinica o uso di trattamento steroideo durante le 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Grave comorbilità che ridurrebbe l'aspettativa di vita a meno di un anno (es. malattie oncologiche allo stadio terminale o gravi disfunzioni cardiache).
- Compromissione neuropsicologica grave valutata con il MMSE.
- Psicosi o disturbi dissociativi.
- Nessun trattamento psicoterapico in corso
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento EMDR
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L'EMDR è un approccio psicoterapeutico completo, originariamente sviluppato per trattare le vittime di traumi. L'EMDR è guidato da un modello di elaborazione delle informazioni noto come modello Adaptive Information Processing (AIP). Uno dei presupposti chiave del modello AIP è che i ricordi immagazzinati in modo disfunzionale (disturbanti) sono la causa di diverse patologie mentali. L'EMDR viene quindi utilizzato per affrontare una serie di disturbi che seguono esperienze di vita angoscianti e ciò è caratterizzato da un approccio psicoterapeutico in otto fasi. L'intervento si basa sull'uso della stimolazione bilaterale (ad esempio, colpetti, toni o movimenti oculari), che mira a stimolare il sistema di elaborazione delle informazioni del cervello in combinazione con altri metodi di psicoterapie consolidate. L'EMDR è ampiamente riconosciuto come trattamento empiricamente supportato per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) ed è uno dei migliori trattamenti psicologici incentrati sulla rielaborazione di recenti esperienze traumatiche |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
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colloquio clinico strutturato volto a valutare la presenza di sintomi depressivi
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Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
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Una valutazione self-report per i sintomi ansiosi e depressivi
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Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita della sclerosi multipla - 54, MSQoL-54
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
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Una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento.
È composto da 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo elemento.
Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
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Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
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Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0) e la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1)
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Strutturale (T1 pesato 3D e funzionale MRI (stato di riposo e attività di attivazione fMRI)
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Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0) e la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1)
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Scala estesa dello stato di disabilità - Scala EDSS
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
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Un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità.
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Variazione tra il basale (prima del trattamento EMDR-T0), la fine dell'intervento EMDR della durata di tre mesi (T1) e il follow-up a tre mesi dopo la fine dell'intervento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5_16/10/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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