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23価の肺炎球菌多糖体ワクチンによる再接種後の免疫原性：健康な高齢者と糖尿病患者の比較

2021年5月3日 更新者：Joon Young Song、Korea University Guro Hospital

韓国の健康な高齢者と糖尿病患者の間で、23価の肺炎球菌多糖体ワクチンによる再接種の免疫原性を比較する非ランダム化臨床試験

肺炎球菌疾患は、毎年米国で髄膜炎、血流感染症、肺炎、耳の感染症など、何千もの感染症を引き起こします。 肺炎球菌ワクチンは血清型特異的な保護を提供するため、最も臨床的に関連する血清型に対して十分な免疫応答を誘導することが重要です。 65 歳以上のすべての成人は、基礎疾患に関係なく、PPSV23 ワクチン接種を受けることが推奨されています。 したがって、2013 年 5 月以降、韓国は PPSV23 を 65 歳以上の高齢者に対する国家予防接種プログラムに導入しました。 PPSV23 ワクチン接種後、血清型特異的 IgG 濃度と OPA 力価は時間の経過とともに増加し、その後減少するため、防御効果が低下しますが、これらは PPSV23 投与から 5 年までワクチン接種前のレベルを上回っている可能性があります。 肺炎球菌免疫の低下は、糖尿病患者を含む慢性疾患患者でより顕著である可能性があります。 ただし、現在、再接種は推奨されていません。 この研究では、70 ～ 75 歳で PPSV23 を再接種した後、健康な高齢者と糖尿病の高齢者の間の血清型特異的免疫原性を評価することを目的としました。 血清型特異的ＩｇＧ濃度およびオプソニン貪食活性（ＯＰＡ）力価が評価される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

254

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Koera University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joon Young Song, MD.PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年～71年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 70～75歳の高齢者
  • 過去 5 ～ 7 年間に PPSV23 を受け取っていた

除外基準:

  • 免疫不全患者
  • -免疫抑制剤を投与されている被験者
  • 肺炎球菌結合ワクチンの接種歴のある者
  • -肺炎球菌疾患の病歴を持つ被験者（血液または他の滅菌液からの陽性培養）
  • PPSV23ワクチン接種前24時間以内の発熱（口内温度>37.5℃と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PPSV23を受けた70～75歳の健康な高齢者
選択基準と除外基準を満たし、この研究への参加に自発的に同意する 254 人の健康な 70 ～ 75 歳の健康な成人の募集。 予防接種 - 予防接種のガイドラインに基づく。 上腕三頭筋への筋肉注射 ワクチン接種後 4 週間で訪問 ․免疫原性評価用採血（10mL） ․ 13の肺炎球菌血清型（血清型1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22Fおよび23F）に対するIgG抗体価のGMTおよびセロコンバージョン率の比較 -GMTおよびセロコンバージョン率の比較4 種類の肺炎球菌血清型 (血清型 5、6B、18C、19A) に対するオプソノファゴサイト キリング アッセイ (OPA)
薬：ProDiax-23 (PPSV23)
5～7年前にPPSV23を接種した70～75歳の糖尿病高齢者（PPSV23を接種して5～7年経過した65～70歳の人）およびPPSV23を接種した70～75歳の健康な高齢者過去5～7年（PPSV23接種後5～7年経過した65～70歳の方）
実験的：70～75歳の糖尿病の高齢者
選択および除外基準を満たし、この研究への参加に自発的に同意する、254 人の健康な 70 ～ 75 歳の糖尿病の高齢者の募集。 予防接種 - 予防接種のガイドラインに基づく。 上腕三頭筋への筋肉注射 ワクチン接種後 4 週間で訪問 ․免疫原性評価用採血（10mL） ․ 13の肺炎球菌血清型（血清型1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22Fおよび23F）に対するIgG抗体価のGMTおよびセロコンバージョン率の比較 -GMTおよびセロコンバージョン率の比較4 種類の肺炎球菌血清型 (血清型 5、6B、18C、19A) に対するオプソノファゴサイト キリング アッセイ (OPA)
薬：ProDiax-23 (PPSV23)
5～7年前にPPSV23を接種した70～75歳の糖尿病高齢者（PPSV23を接種して5～7年経過した65～70歳の人）およびPPSV23を接種した70～75歳の健康な高齢者過去5～7年（PPSV23接種後5～7年経過した65～70歳の方）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Opsonophagocytic killing アッセイによって評価された血清型特異的免疫原性。
時間枠：接種後1ヶ月まで
PPSV23 ワクチン接種後、ワクチン接種前とワクチン接種後 4 週間で血液サンプル (10 mL) を収集します。 血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) は、4 つの血清型 (5、6B、18C、19A) のオプソニン貪食細胞死滅アッセイによって、これらの血液サンプルから評価されます。
接種後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAによって評価された血清型特異的IgG抗体濃度。
時間枠：接種後1ヶ月まで
PPSV23 ワクチン接種後、ワクチン接種前とワクチン接種後 4 週間で血液サンプル (10 mL) を収集します。 13血清型（1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F）の血清型特異的IgG抗体濃度を測定します。
接種後1ヶ月まで
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後1ヶ月まで
ワクチンに対する要請された局所または全身反応は、ワクチン接種後14日間、日誌カードを使用して監視されます。 参加者は、両方の注射部位での痛み、圧痛、発赤の直径、および頭痛、倦怠感、悪寒、筋肉痛、関節痛などの全身症状を記録するよう求められます。 重症度は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアのための食品医薬品局毒性等級尺度に従って記録されます。 被験者はまた、ワクチン接種後 14 日間の未承諾の有害事象を記録するよう求められます。
接種後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korea University Guro Hospital

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Joon Young Song, MD, PhD.、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020GR0143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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