Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita po přeočkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou: zdraví starší lidé versus diabetici

3. května 2021 aktualizováno: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Nerandomizovaná klinická studie k porovnání imunogenicity přeočkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou mezi zdravými staršími lidmi a pacienty s diabetem v Koreji

Pneumokokové onemocnění způsobuje v USA ročně tisíce infekcí, jako je meningitida, infekce krevního řečiště, zápal plic a infekce uší. Vzhledem k tomu, že pneumokokové vakcíny poskytují sérotypově specifickou ochranu, je důležité vyvolat dostatečné imunitní odpovědi pro klinicky nejvýznamnější sérotypy. Všem dospělým ve věku 65 let nebo starším se doporučuje očkování proti PPSV23 bez ohledu na základní zdravotní stav. Od května 2013 tedy Jižní Korea zavedla PPSV23 do národního imunizačního programu pro starší jedince ve věku ≥ 65 let. Po vakcinaci PPSV23 se sérotypově specifické koncentrace IgG a titry OPA v průběhu času zvyšují a poté snižují, čímž se snižuje ochranná účinnost, i když mohou zůstat nad úrovněmi před vakcinací až do 5 let od podání PPSV23. Pokles imunity proti pneumokokům může být výraznější u chronicky nemocných pacientů, včetně diabetiků. V současné době se však přeočkování nedoporučuje. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení sérotypově specifické imunogenicity mezi zdravými staršími lidmi a starými dospělými s diabetem po revakcinaci PPSV23 ve věku 70-75 let. Budou hodnoceny sérotypově specifické koncentrace IgG a titry opsonofagocytární aktivity (OPA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 71 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Starší lidé ve věku 70-75 let
  • V předchozích 5–7 letech obdržel PPSV23

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Subjekty, které dostávají imunosupresiva
  • Subjekty s anamnézou očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou
  • Subjekty s anamnézou pneumokokového onemocnění (pozitivní kultivace z krve nebo jiné sterilní tekutiny)
  • Horečka (definovaná jako orální teplota > 37,5 °C) během 24 hodin před očkováním PPSV23

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zdravých starých dospělých ve věku 70-75 let, kteří dostali PPSV23
Nábor 254 zdravých 70-75letých zdravých dospělých, kteří splňují kritéria výběru a vyloučení a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii. Očkování - Na základě pokynů pro očkování. Injekce svalů na triceps Návštěva 4 týdny po očkování . Odběr vzorku krve pro hodnocení imunogenicity (10 ml) ․ Srovnání GMT a mír sérokonverze titrů protilátek IgG proti 13 pneumokokovým sérotypům (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F a 23F) - Porovnání rychlostí GMT a sérokonverze test opsonofagocytárního zabíjení (OPA) pro čtyři pneumokokové sérotypy (sérotypy 5, 6B, 18C, 19A)
Lék: ProDiax-23 (PPSV23)
staří diabetici ve věku 70–75 let, kteří dostali PPSV23 v předchozích 5–7 letech (osoby ve věku 65–70 let, které byly naočkovány PPSV23 a uplynulo 5–7 let) a zdraví staří dospělí ve věku 70–75 let, kteří dostali PPSV23 v předchozích 5–7 letech (osoby ve věku 65–70 let, které byly naočkovány PPSV23 a uplynulo 5–7 let)
Experimentální: staří dospělí, kteří mají diabetes mellitus ve věku 70-75 let, kteří rec
Nábor 254 zdravých dospělých diabetiků ve věku 70–75 let, kteří splňují kritéria výběru a vyloučení a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii. Očkování - Na základě pokynů pro očkování. Injekce svalů na triceps Návštěva 4 týdny po očkování . Odběr vzorku krve pro hodnocení imunogenicity (10 ml) ․ Srovnání GMT a mír sérokonverze titrů protilátek IgG proti 13 pneumokokovým sérotypům (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F a 23F) - Porovnání rychlostí GMT a sérokonverze test opsonofagocytárního zabíjení (OPA) pro čtyři pneumokokové sérotypy (sérotypy 5, 6B, 18C, 19A)
Lék: ProDiax-23 (PPSV23)
staří diabetici ve věku 70–75 let, kteří dostali PPSV23 v předchozích 5–7 letech (osoby ve věku 65–70 let, které byly naočkovány PPSV23 a uplynulo 5–7 let) a zdraví staří dospělí ve věku 70–75 let, kteří dostali PPSV23 v předchozích 5–7 letech (osoby ve věku 65–70 let, které byly naočkovány PPSV23 a uplynulo 5–7 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická imunogenicita hodnocená testem opsonofagocytárního zabíjení.
Časové okno: do jednoho měsíce po očkování
Po vakcinaci PPSV23 se před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci odeberou vzorky krve (10 ml). Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) bude hodnocena z těchto krevních vzorků testem opsonofagocytárního zabíjení pro 4 sérotypy (5, 6B, 18C, 19A).
do jednoho měsíce po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérotypově specifických IgG protilátek hodnocené pomocí ELISA.
Časové okno: do jednoho měsíce po očkování
Po vakcinaci PPSV23 se před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci odeberou vzorky krve (10 ml). Budou měřeny koncentrace sérotypově specifických IgG protilátek pro 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F a 23F).
do jednoho měsíce po očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: do jednoho měsíce po očkování
Vyžádané místní nebo systémové reakce na vakcíny budou sledovány pomocí deníkových karet během 14 dnů po vakcinaci. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali bolest, citlivost a průměr zarudnutí v obou místech vpichu a systémové příznaky, jako je bolest hlavy, malátnost, zimnice, bolesti svalů a artralgie. Závažnost bude zaznamenána podle stupnice hodnocení toxicity Food and Drug Administration pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Subjekty budou také požádány, aby zaznamenaly jakoukoli nevyžádanou nežádoucí příhodu během 14 dnů po očkování.
do jednoho měsíce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020GR0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit