Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność po ponownym szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom: zdrowe osoby starsze a pacjenci z cukrzycą

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Nierandomizowane badanie kliniczne porównujące immunogenność ponownego szczepienia z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom między zdrowymi osobami starszymi a chorymi na cukrzycę w Korei

Choroba pneumokokowa powoduje tysiące infekcji, takich jak zapalenie opon mózgowych, infekcje krwi, zapalenie płuc i infekcje ucha w USA rocznie. Ponieważ szczepionki przeciwko pneumokokom zapewniają ochronę specyficzną dla serotypu, ważne jest wywołanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na najbardziej istotne klinicznie serotypy. Zaleca się, aby wszyscy dorośli w wieku 65 lat lub starsi otrzymali szczepienie PPSV23, niezależnie od współistniejących schorzeń. I tak od maja 2013 roku Korea Południowa wprowadziła PPSV23 do krajowego programu szczepień dla osób starszych w wieku ≥65 lat. Po szczepieniu PPSV23, serotypowo specyficzne stężenia IgG i miana OPA wzrastają, a następnie spadają z czasem, zmniejszając w ten sposób skuteczność ochronną, chociaż mogą one pozostać powyżej poziomu sprzed szczepienia do 5 lat od podania PPSV23. Spadek odporności na pneumokoki może być bardziej widoczny wśród pacjentów przewlekle chorych, w tym chorych na cukrzycę. Obecnie jednak ponowne szczepienie nie jest zalecane. W tym badaniu naszym celem była ocena immunogenności swoistej dla serotypu pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku a osobami w podeszłym wieku z cukrzycą po ponownym szczepieniu PPSV23 w wieku 70-75 lat. Ocenione zostaną serotypowo specyficzne stężenia IgG i miana aktywności zabijania opsonofagocytów (OPA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat do 71 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby starsze w wieku 70-75 lat
  • Otrzymał PPSV23 w ciągu ostatnich 5-7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Osoby otrzymujące środki immunosupresyjne
  • Pacjenci z historią szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom
  • Pacjenci z chorobą pneumokokową w wywiadzie (dodatni posiew z krwi lub innego sterylnego płynu)
  • Gorączka (zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej >37,5℃) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem PPSV23

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zdrowych osób w podeszłym wieku w wieku 70-75 lat, które otrzymały szczepionkę PPSV23
Rekrutacja 254 zdrowych dorosłych osób w wieku 70-75 lat, które spełniają kryteria selekcji i wykluczenia oraz dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu. Szczepienia — na podstawie wytycznych dotyczących szczepień. Ostrzykiwanie mięśni tricepsa Wizyta 4 tygodnie po szczepieniu ․ Pobranie krwi do oceny immunogenności (10 ml) ․ Porównanie wskaźników GMT i serokonwersji mian przeciwciał IgG przeciwko 13 serotypom pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F i 23F) - Porównanie współczynników GMT i serokonwersji test zabijania opsonofagocytów (OPA) dla czterech serotypów pneumokoków (serotypy 5, 6B, 18C, 19A)
Lek: ProDiax-23 (PPSV23)
osoby starsze z cukrzycą w wieku 70-75 lat, które otrzymały PPSV23 w ciągu ostatnich 5-7 lat (osoby w wieku 65-70 lat, które zostały zaszczepione PPSV23 i minęło 5-7 lat) oraz zdrowe osoby starsze w wieku 70-75 lat, które otrzymały PPSV23 w ciągu ostatnich 5-7 lat (osoby w wieku 65-70 lat, które były szczepione PPSV23 i minęło 5-7 lat)
Eksperymentalny: osoby w podeszłym wieku z cukrzycą w wieku 70-75 lat z rec
Rekrutacja 254 zdrowych dorosłych osób w wieku 70-75 lat z cukrzycą, które spełniają kryteria selekcji i wykluczenia i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu. Szczepienia — na podstawie wytycznych dotyczących szczepień. Ostrzykiwanie mięśni tricepsa Wizyta 4 tygodnie po szczepieniu ․ Pobranie krwi do oceny immunogenności (10 ml) ․ Porównanie wskaźników GMT i serokonwersji mian przeciwciał IgG przeciwko 13 serotypom pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F i 23F) - Porównanie współczynników GMT i serokonwersji test zabijania opsonofagocytów (OPA) dla czterech serotypów pneumokoków (serotypy 5, 6B, 18C, 19A)
Lek: ProDiax-23 (PPSV23)
osoby starsze z cukrzycą w wieku 70-75 lat, które otrzymały PPSV23 w ciągu ostatnich 5-7 lat (osoby w wieku 65-70 lat, które zostały zaszczepione PPSV23 i minęło 5-7 lat) oraz zdrowe osoby starsze w wieku 70-75 lat, które otrzymały PPSV23 w ciągu ostatnich 5-7 lat (osoby w wieku 65-70 lat, które były szczepione PPSV23 i minęło 5-7 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność specyficzna dla serotypu oceniana za pomocą testu zabijania opsonofagocytów.
Ramy czasowe: do miesiąca po szczepieniu
Po szczepieniu PPSV23 próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu. Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) będzie oceniana z tych próbek krwi za pomocą testu zabijania opsonofagocytowego dla 4 serotypów (5, 6B, 18C, 19A).
do miesiąca po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał IgG swoistych dla serotypu oceniane za pomocą testu ELISA.
Ramy czasowe: do miesiąca po szczepieniu
Po szczepieniu PPSV23 próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu. Zostaną zmierzone stężenia przeciwciał IgG swoistych dla serotypu dla 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F i 23F).
do miesiąca po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do miesiąca po szczepieniu
Oczekiwane miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje na szczepionki będą monitorowane za pomocą dzienniczków przez 14 dni po szczepieniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie bólu, tkliwości i średnicy zaczerwienienia w obu miejscach wstrzyknięcia oraz objawów ogólnoustrojowych, takich jak ból głowy, złe samopoczucie, dreszcze, bóle mięśni i bóle stawów. Stopień ciężkości zostanie odnotowany zgodnie ze Skalą stopniowania toksyczności Food and Drug Administration dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Osoby badane zostaną również poproszone o odnotowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
do miesiąca po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020GR0143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj