Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet efter revaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine: raske ældre versus diabetespatienter

3. maj 2021 opdateret af: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Ikke-randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne immunogeniciteten af ​​revaccination med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mellem raske ældre og dem med diabetes i Korea

Pneumokoksygdom forårsager årligt tusindvis af infektioner, såsom meningitis, blodbaneinfektioner, lungebetændelse og øreinfektioner i USA. Da pneumokokvacciner giver serotype-specifik beskyttelse, er det vigtigt at inducere tilstrækkelige immunresponser for de mest klinisk relevante serotyper. Alle voksne i alderen 65 år eller ældre anbefales at modtage PPSV23-vaccination uanset underliggende medicinske tilstande. Siden maj 2013 har Sydkorea således indført PPSV23 i det nationale immuniseringsprogram for ældre personer i alderen ≥65 år. Efter PPSV23-vaccination stiger serotype-specifikke IgG-koncentrationer og OPA-titere og falder derefter over tid, hvilket reducerer den beskyttende effekt, selvom disse kan forblive over før-vaccinationsniveauer indtil 5 år fra PPSV23-administration. Faldet i pneumokokimmunitet kan være mere fremtrædende blandt kronisk syge patienter, herunder dem med diabetes. Revaccination anbefales dog ikke på nuværende tidspunkt. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere den serotypespecifikke immunogenicitet mellem raske ældre mennesker og gamle voksne med diabetes efter revaccination med PPSV23 i alderen 70-75 år. Serotype-specifikke IgG-koncentrationer og opsonofagocytisk dræbende aktivitet (OPA) titere vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år til 71 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ældre i alderen 70-75 år
  • Havde modtaget PPSV23 i de foregående 5-7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter
  • Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressive midler
  • Personer med en historie med vaccination med pneumokokkonjugatvaccine
  • Personer med en historie med pneumokoksygdom (positiv dyrkning fra blod eller anden steril væske)
  • Feber (defineret som en oral temperatur >37,5 ℃) inden for 24 timer før PPSV23-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: raske gamle voksne i alderen 70-75 år, som fik PPSV23
Rekruttering af 254 raske 70-75-årige raske voksne, som opfylder udvælgelses- og eksklusionskriterierne og frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse. Vaccination -Baseret på retningslinjer for vaccination. Injektion af muskler på triceps Besøg 4 uger efter vaccination ․ Blodprøvetagning til evaluering af immunogenicitet (10 ml) ․ Sammenligning af GMT- og serokonverteringsrater for IgG-antistoftitre mod 13 pneumokokserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F og 23F) -Sammenligning af GMT-rate opsonophagocytic killing assay (OPA) for fire pneumokokserotyper (serotype 5, 6B, 18C, 19A)
Medicin: ProDiax-23 (PPSV23)
diabetiske gamle voksne i alderen 70-75 år, som har modtaget PPSV23 i de foregående 5-7 år (Personer 65-70 år, som er blevet podet med PPSV23 og 5-7 år er bestået) og raske gamle voksne i alderen 70-75 år, der fik PPSV23 i de foregående 5-7 år (Personer 65-70 år, som er blevet podet med PPSV23 og 5-7 år er gået)
Eksperimentel: gamle voksne, der har diabetes mellitus i alderen 70-75 år, som rec
Rekruttering af 254 raske 70-75-årige diabetikere, som opfylder udvælgelses- og eksklusionskriterierne og frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse. Vaccination -Baseret på retningslinjer for vaccination. Injektion af muskler på triceps Besøg 4 uger efter vaccination ․ Blodprøvetagning til evaluering af immunogenicitet (10 ml) ․ Sammenligning af GMT- og serokonverteringsrater for IgG-antistoftitre mod 13 pneumokokserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F og 23F) -Sammenligning af GMT-rate opsonophagocytic killing assay (OPA) for fire pneumokokserotyper (serotype 5, 6B, 18C, 19A)
Medicin: ProDiax-23 (PPSV23)
diabetiske gamle voksne i alderen 70-75 år, som har modtaget PPSV23 i de foregående 5-7 år (Personer 65-70 år, som er blevet podet med PPSV23 og 5-7 år er bestået) og raske gamle voksne i alderen 70-75 år, der fik PPSV23 i de foregående 5-7 år (Personer 65-70 år, som er blevet podet med PPSV23 og 5-7 år er gået)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik immunogenicitet vurderet ved opsonofagocytisk drabsassay.
Tidsramme: op til en måned efter vaccination
Efter PPSV23-vaccination vil blodprøver (10 ml) blive indsamlet før vaccination og 4 uger efter vaccination. Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) vil blive evalueret fra disse blodprøver ved opsonofagocytisk drabsassay for 4 serotyper (5, 6B, 18C, 19A).
op til en måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifikke IgG-antistofkoncentrationer vurderet ved ELISA.
Tidsramme: op til en måned efter vaccination
Efter PPSV23-vaccination vil blodprøver (10 ml) blive indsamlet før vaccination og 4 uger efter vaccination. Serotype-specifikke IgG-antistofkoncentrationer for 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F og 23F) vil blive målt.
op til en måned efter vaccination
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til en måned efter vaccination
Anmodede lokale eller systemiske reaktioner på vaccinerne vil blive overvåget ved hjælp af dagbogskort i løbet af de 14 dage efter vaccination. Deltagerne vil blive bedt om at registrere smerte, ømhed og rødmediameter på både injektionssteder og systemiske symptomer såsom hovedpine, utilpashed, kulderystelser, muskelsmerter og artralgi. Sværhedsgraden vil blive registreret i henhold til Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at registrere enhver uopfordret bivirkning i løbet af de 14 dage efter vaccination.
op til en måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020GR0143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner