Inmunogenicidad tras la revacunación con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente: ancianos sanos versus pacientes diabéticos
3 de mayo de 2021 actualizado por: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Ensayo clínico no aleatorizado para comparar la inmunogenicidad de la revacunación con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente entre ancianos sanos y diabéticos en Corea
La enfermedad neumocócica causa miles de infecciones, como meningitis, infecciones del torrente sanguíneo, neumonía e infecciones del oído en los EE. UU. anualmente.
Dado que las vacunas antineumocócicas brindan protección específica de serotipo, es importante inducir respuestas inmunitarias suficientes para los serotipos clínicamente más relevantes.
Se recomienda que todos los adultos mayores de 65 años reciban la vacuna PPSV23 independientemente de las condiciones médicas subyacentes.
Así, desde mayo de 2013, Corea del Sur introdujo la PPSV23 en el programa nacional de inmunización para personas mayores de 65 años o más.
Después de la vacunación con PPSV23, las concentraciones de IgG específicas de serotipo y los títulos de OPA aumentan y luego disminuyen con el tiempo, lo que reduce la eficacia protectora, aunque estos pueden permanecer por encima de los niveles previos a la vacunación hasta 5 años después de la administración de PPSV23.
La disminución de la inmunidad neumocócica puede ser más prominente entre los pacientes con enfermedades crónicas, incluidos los diabéticos.
Actualmente, sin embargo, no se recomienda la revacunación.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la inmunogenicidad específica de serotipo entre personas mayores sanas y adultos mayores con diabetes después de la revacunación con PPSV23 a la edad de 70-75 años.
Se evaluarán las concentraciones de IgG específicas de serotipo y los títulos de actividad de destrucción opsonofagocítica (OPA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
254
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hye Seong, MD, PhD.
- Número de teléfono: +82-10-4840-5965
- Correo electrónico: msmjoonhoo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Koera University Guro Hospital
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Contacto:
- Hye Seong, MD.PhD
- Número de teléfono: +82-10-4840-5965
- Correo electrónico: msmjoonhoo@gmail.com
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Investigador principal:
- Joon Young Song, MD.PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años a 71 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Personas mayores de 70-75 años
- Había recibido PPSV23 en los 5-7 años anteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos
- Sujetos que reciben agentes inmunosupresores
- Sujetos con antecedentes de vacunación con vacuna antineumocócica conjugada
- Sujetos con antecedentes de enfermedad neumocócica (cultivo positivo de sangre u otro líquido estéril)
- Fiebre (definida como una temperatura oral >37,5℃) dentro de las 24 h antes de la vacunación con PPSV23
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: adultos mayores sanos de 70 a 75 años que recibieron PPSV23
Reclutamiento de 254 adultos mayores sanos de 70-75 años sanos que cumplan con los criterios de selección y exclusión y accedan voluntariamente a participar en este estudio.
Vacunación -Basado en las guías de vacunación.
Inyección de músculos en el tríceps Visita 4 semanas después de la vacunación ․ Toma de muestra de sangre para evaluación de inmunogenicidad (10 mL) ․ Comparación de GMT y tasas de seroconversión de títulos de anticuerpos IgG contra 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F y 23F) -Comparación de GMT y tasas de seroconversión de ensayo de destrucción opsonofagocítica (OPA) para cuatro serotipos neumocócicos (serotipos 5, 6B, 18C, 19A)
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adultos mayores diabéticos de 70-75 años que recibieron PPSV23 en los 5-7 años anteriores (Personas de 65-70 años que han sido inoculados con PPSV23 y han pasado 5-7 años) y adultos mayores sanos de 70-75 años que recibieron PPSV23 en los 5-7 años anteriores (Personas de 65-70 años que han sido inoculadas con PPSV23 y han pasado 5-7 años)
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Experimental: adultos mayores que tienen diabetes mellitus de 70 a 75 años que rec
Reclutamiento de 254 adultos mayores sanos diabéticos de 70-75 años que cumplan con los criterios de selección y exclusión y acepten voluntariamente participar en este estudio.
Vacunación -Basado en las guías de vacunación.
Inyección de músculos en el tríceps Visita 4 semanas después de la vacunación ․ Toma de muestra de sangre para evaluación de inmunogenicidad (10 mL) ․ Comparación de GMT y tasas de seroconversión de títulos de anticuerpos IgG contra 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F y 23F) -Comparación de GMT y tasas de seroconversión de ensayo de destrucción opsonofagocítica (OPA) para cuatro serotipos neumocócicos (serotipos 5, 6B, 18C, 19A)
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adultos mayores diabéticos de 70-75 años que recibieron PPSV23 en los 5-7 años anteriores (Personas de 65-70 años que han sido inoculados con PPSV23 y han pasado 5-7 años) y adultos mayores sanos de 70-75 años que recibieron PPSV23 en los 5-7 años anteriores (Personas de 65-70 años que han sido inoculadas con PPSV23 y han pasado 5-7 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad específica de serotipo evaluada mediante ensayo de destrucción opsonofagocítica.
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la vacunación
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Después de la vacunación con PPSV23, se recolectarán muestras de sangre (10 ml) antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación.
La actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) se evaluará a partir de esas muestras de sangre mediante un ensayo de destrucción opsonofagocítica para 4 serotipos (5, 6B, 18C, 19A).
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hasta un mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos IgG específicos de serotipo evaluados por ELISA.
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la vacunación
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Después de la vacunación con PPSV23, se recolectarán muestras de sangre (10 ml) antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación.
Se medirán las concentraciones de anticuerpos IgG específicos de serotipo para 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F y 23F).
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hasta un mes después de la vacunación
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la vacunación
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Las reacciones locales o sistémicas solicitadas a las vacunas se controlarán mediante fichas diarias durante los 14 días posteriores a la vacunación.
Se les pedirá a los participantes que registren el dolor, la sensibilidad y el diámetro del enrojecimiento en ambos sitios de inyección y los síntomas sistémicos como dolor de cabeza, malestar general, escalofríos, dolores musculares y artralgia.
La gravedad se registrará de acuerdo con la Escala de calificación de toxicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas.
También se les pedirá a los sujetos que registren cualquier evento adverso no solicitado durante los 14 días posteriores a la vacunación.
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hasta un mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joon Young Song, MD, PhD., Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Song JY, Cheong HJ, Tsai TF, Chang HA, Choi MJ, Jeon JH, Kang SH, Jeong EJ, Noh JY, Kim WJ. Immunogenicity and safety of concomitant MF59-adjuvanted influenza vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administration in older adults. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4647-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.003. Epub 2015 May 14.
- Kawakami K, Kishino H, Kanazu S, Toshimizu N, Takahashi K, Sterling T, Wang M, Musey L. Revaccination with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Japanese elderly is well tolerated and elicits immune responses. Vaccine. 2016 Jul 19;34(33):3875-81. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.052. Epub 2016 Jun 10.
- Choi WS, Choi JH, Kwon KT, Seo K, Kim MA, Lee SO, Hong YJ, Lee JS, Song JY, Bang JH, Choi HJ, Choi YH, Lee DG, Cheong HJ; Committee of Adult Immunization; Korean Society of Infectious Diseases. Revised adult immunization guideline recommended by the korean society of infectious diseases, 2014. Infect Chemother. 2015 Mar;47(1):68-79. doi: 10.3947/ic.2015.47.1.68. Epub 2015 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Infect Chemother. 2015 Jun;47(2):154.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020GR0143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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