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Immunogenität nach erneuter Impfung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff: Gesunde ältere Menschen im Vergleich zu Diabetikern

3. Mai 2021 aktualisiert von: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Nicht-randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Immunogenität einer Wiederholungsimpfung mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff zwischen gesunden älteren Menschen und Diabetikern in Korea

Pneumokokken-Erkrankungen verursachen in den USA jährlich Tausende von Infektionen wie Meningitis, Blutbahninfektionen, Lungenentzündung und Ohrinfektionen. Da Pneumokokken-Impfstoffe einen serotypspezifischen Schutz bieten, ist es wichtig, ausreichende Immunantworten für die klinisch relevantesten Serotypen zu induzieren. Allen Erwachsenen ab 65 Jahren wird unabhängig von den zugrunde liegenden Erkrankungen die PPSV23-Impfung empfohlen. So hat Südkorea seit Mai 2013 PPSV23 in das nationale Impfprogramm für ältere Menschen im Alter von ≥ 65 Jahren aufgenommen. Nach der PPSV23-Impfung steigen die serotypspezifischen IgG-Konzentrationen und OPA-Titer an und fallen dann mit der Zeit ab, wodurch die Schutzwirkung abnimmt, obwohl diese bis zu 5 Jahre nach der PPSV23-Verabreichung über den Werten vor der Impfung bleiben können. Der Rückgang der Pneumokokken-Immunität kann bei chronisch kranken Patienten, einschließlich Diabetikern, stärker ausgeprägt sein. Derzeit wird eine Wiederholungsimpfung jedoch nicht empfohlen. In dieser Studie wollten wir die serotypspezifische Immunogenität zwischen gesunden älteren Menschen und alten Erwachsenen mit Diabetes nach einer erneuten Impfung mit PPSV23 im Alter von 70-75 Jahren bewerten. Serotypspezifische IgG-Konzentrationen und Titer der opsonophagozytischen Tötungsaktivität (OPA) werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 71 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ältere Menschen im Alter von 70-75 Jahren
  • Hatte PPSV23 in den letzten 5-7 Jahren erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten, die Immunsuppressiva erhalten
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Impfungen mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
  • Personen mit Pneumokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte (positive Kultur aus Blut oder anderen sterilen Flüssigkeiten)
  • Fieber (definiert als orale Temperatur >37,5℃) innerhalb von 24 h vor der PPSV23-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: gesunde alte Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 erhielten
Rekrutierung von 254 gesunden 70-75-jährigen gesunden alten Erwachsenen, die die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen. Impfung - Basierend auf Richtlinien für Impfungen. Injektion von Muskeln am Trizeps Besuch 4 Wochen nach der Impfung ․ Blutentnahme zur Beurteilung der Immunogenität (10 ml) ․ Vergleich der GMT- und Serokonversionsraten von IgG-Antikörpertitern gegen 13 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F und 23F) – Vergleich der GMT- und Serokonversionsraten von Opsonophagozytischer Tötungsassay (OPA) für vier Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 5, 6B, 18C, 19A)
Arzneimittel: ProDiax-23 (PPSV23)
alte diabetische Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 in den letzten 5–7 Jahren erhalten haben (Personen im Alter von 65–70 Jahren, die mit PPSV23 geimpft wurden und 5–7 Jahre vergangen sind) und gesunde alte Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 erhalten haben in den letzten 5-7 Jahren (Personen im Alter von 65-70 Jahren, die mit PPSV23 geimpft wurden und 5-7 Jahre vergangen sind)
Experimental: alte Erwachsene mit Diabetes mellitus im Alter von 70-75 Jahren, die empf
Rekrutierung von 254 gesunden 70-75-jährigen diabetischen alten Erwachsenen, die die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen. Impfung - Basierend auf Richtlinien für Impfungen. Injektion von Muskeln am Trizeps Besuch 4 Wochen nach der Impfung ․ Blutentnahme zur Beurteilung der Immunogenität (10 ml) ․ Vergleich der GMT- und Serokonversionsraten von IgG-Antikörpertitern gegen 13 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F und 23F) – Vergleich der GMT- und Serokonversionsraten von Opsonophagozytischer Tötungsassay (OPA) für vier Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 5, 6B, 18C, 19A)
Arzneimittel: ProDiax-23 (PPSV23)
alte diabetische Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 in den letzten 5–7 Jahren erhalten haben (Personen im Alter von 65–70 Jahren, die mit PPSV23 geimpft wurden und 5–7 Jahre vergangen sind) und gesunde alte Erwachsene im Alter von 70–75 Jahren, die PPSV23 erhalten haben in den letzten 5-7 Jahren (Personen im Alter von 65-70 Jahren, die mit PPSV23 geimpft wurden und 5-7 Jahre vergangen sind)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische Immunogenität, bestimmt durch opsonophagozytischen Abtötungsassay.
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Impfung
Nach der PPSV23-Impfung werden vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung Blutproben (10 ml) entnommen. Die serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) wird aus diesen Blutproben durch einen opsonophagozytischen Tötungsassay für 4 Serotypen (5, 6B, 18C, 19A) bewertet.
bis zu einem Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische IgG-Antikörperkonzentrationen, bestimmt durch ELISA.
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Impfung
Nach der PPSV23-Impfung werden vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung Blutproben (10 ml) entnommen. Serotypspezifische IgG-Antikörperkonzentrationen für 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F und 23F) werden gemessen.
bis zu einem Monat nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Impfung
Angeforderte lokale oder systemische Reaktionen auf die Impfstoffe werden mithilfe von Tagebuchkarten während der 14 Tage nach der Impfung überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, Schmerzen, Empfindlichkeit und Rötungsdurchmesser an beiden Injektionsstellen sowie systemische Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Arthralgie aufzuzeichnen. Der Schweregrad wird gemäß der Toxizitätseinstufungsskala der Food and Drug Administration für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, erfasst. Die Probanden werden auch gebeten, alle unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse während der 14 Tage nach der Impfung aufzuzeichnen.
bis zu einem Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020GR0143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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