Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit na hervaccinatie met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin: gezonde ouderen versus diabetespatiënten

3 mei 2021 bijgewerkt door: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek om de immunogeniciteit van hervaccinatie met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te vergelijken tussen gezonde ouderen en mensen met diabetes in Korea

Pneumokokkenziekte veroorzaakt in de VS jaarlijks duizenden infecties, zoals meningitis, bloedbaaninfecties, longontsteking en oorinfecties. Aangezien pneumokokkenvaccins serotypespecifieke bescherming bieden, is het belangrijk om voldoende immuunresponsen op te wekken voor de meest klinisch relevante serotypen. Alle volwassenen van 65 jaar of ouder wordt aanbevolen om PPSV23-vaccinatie te krijgen, ongeacht onderliggende medische aandoeningen. Zo heeft Zuid-Korea sinds mei 2013 PPSV23 ingevoerd in het nationale vaccinatieprogramma voor ouderen van ≥65 jaar. Na PPSV23-vaccinatie nemen serotypespecifieke IgG-concentraties en OPA-titers toe en nemen vervolgens af in de loop van de tijd, waardoor de beschermende werkzaamheid afneemt, hoewel deze tot 5 jaar na toediening van PPSV23 boven de niveaus van vóór de vaccinatie kunnen blijven. De afname van de immuniteit tegen pneumokokken is mogelijk meer uitgesproken bij chronisch zieke patiënten, waaronder die met diabetes. Momenteel wordt hervaccinatie echter niet aanbevolen. In deze studie wilden we de serotypespecifieke immunogeniciteit evalueren tussen gezonde ouderen en oude volwassenen met diabetes na hervaccinatie met PPSV23 op de leeftijd van 70-75 jaar. Serotypespecifieke IgG-concentraties en opsonofagocytische dodende activiteit (OPA)-titers zullen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar tot 71 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ouderen van 70-75 jaar
  • Had in de voorgaande 5-7 jaar PPSV23 gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Onderwerpen die immunosuppressiva krijgen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pneumokokkenziekte (positieve kweek uit bloed of andere steriele vloeistof)
  • Koorts (gedefinieerd als een orale temperatuur >37,5℃) binnen 24 uur vóór vaccinatie met PPSV23

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezonde bejaarden van 70-75 jaar die PPSV23 kregen
Werving van 254 gezonde 70-75-jarige gezonde oude volwassenen die voldoen aan de selectie- en exclusiecriteria en vrijwillig instemmen met deelname aan dit onderzoek. Vaccinatie -Op basis van richtlijnen voor vaccinatie. Injecteren spieren op de triceps Bezoek 4 weken na vaccinatie ․ Bloedafname voor evaluatie van immunogeniciteit (10 ml) ․ Vergelijking van GMT- en seroconversiepercentages van IgG-antilichaamtiters tegen 13 pneumokokkenserotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F en 23F) - Vergelijking van GMT- en seroconversiepercentages van opsonofagocytische dodende assay (OPA) voor vier pneumokokkenserotypen (serotypen 5, 6B, 18C, 19A)
Geneesmiddel: ProDiax-23 (PPSV23)
diabetische ouderen van 70-75 jaar die PPSV23 kregen in de voorgaande 5-7 jaar (Personen van 65-70 jaar oud die zijn ingeënt met PPSV23 en 5-7 jaar zijn gepasseerd) en gezonde bejaarden van 70-75 jaar die PPSV23 kregen in voorgaande 5-7 jaar (Personen van 65-70 jaar oud die zijn ingeënt met PPSV23 en 5-7 jaar zijn verstreken)
Experimenteel: oude volwassenen met diabetes mellitus in de leeftijd van 70-75 jaar die rec
Rekrutering van 254 gezonde 70-75-jarige diabetesbejaarden die voldoen aan de selectie- en exclusiecriteria en vrijwillig instemmen met deelname aan dit onderzoek. Vaccinatie -Op basis van richtlijnen voor vaccinatie. Injecteren spieren op de triceps Bezoek 4 weken na vaccinatie ․ Bloedafname voor evaluatie van immunogeniciteit (10 ml) ․ Vergelijking van GMT- en seroconversiepercentages van IgG-antilichaamtiters tegen 13 pneumokokkenserotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F en 23F) - Vergelijking van GMT- en seroconversiepercentages van opsonofagocytische dodende assay (OPA) voor vier pneumokokkenserotypen (serotypen 5, 6B, 18C, 19A)
Geneesmiddel: ProDiax-23 (PPSV23)
diabetische ouderen van 70-75 jaar die PPSV23 kregen in de voorgaande 5-7 jaar (Personen van 65-70 jaar oud die zijn ingeënt met PPSV23 en 5-7 jaar zijn gepasseerd) en gezonde bejaarden van 70-75 jaar die PPSV23 kregen in voorgaande 5-7 jaar (Personen van 65-70 jaar oud die zijn ingeënt met PPSV23 en 5-7 jaar zijn verstreken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotype-specifieke immunogeniciteit bepaald door opsonofagocytische dodingsassay.
Tijdsspanne: tot een maand na vaccinatie
Na vaccinatie met PPSV23 worden bloedmonsters (10 ml) afgenomen vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie. Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) zal worden geëvalueerd uit die bloedmonsters door opsonofagocytische dodingsassay voor 4 serotypen (5, 6B, 18C, 19A).
tot een maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotype-specifieke IgG-antilichaamconcentraties bepaald door ELISA.
Tijdsspanne: tot een maand na vaccinatie
Na vaccinatie met PPSV23 worden bloedmonsters (10 ml) afgenomen vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie. Serotypespecifieke IgG-antilichaamconcentraties voor 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F en 23F) zullen worden gemeten.
tot een maand na vaccinatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot een maand na vaccinatie
Gevraagde lokale of systemische reacties op de vaccins zullen gedurende 14 dagen na vaccinatie worden gecontroleerd met behulp van dagboekkaarten. Deelnemers wordt gevraagd om pijn, gevoeligheid en roodheid op beide injectieplaatsen en systemische symptomen zoals hoofdpijn, malaise, koude rillingen, spierpijn en artralgie vast te leggen. De ernst zal worden geregistreerd volgens de Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven met preventieve vaccins. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om alle ongevraagde bijwerkingen gedurende de 14 dagen na vaccinatie te noteren.
tot een maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020GR0143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren