이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

23가 폐렴구균 다당류 백신 재접종 후 면역원성: 건강한 노인 대 당뇨병 환자

2021년 5월 3일 업데이트: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

국내 건강한 노인과 당뇨병 환자를 대상으로 23가 폐렴구균 다당류 백신 재접종의 면역원성을 비교하기 위한 비무작위 임상시험

폐렴구균성 질병은 매년 미국에서 수막염, 혈류 감염, 폐렴 및 귀 감염과 같은 수천 건의 감염을 유발합니다. 폐렴구균 백신은 혈청형 특이적 보호를 제공하므로 임상적으로 가장 관련성이 높은 혈청형에 대해 충분한 면역 반응을 유도하는 것이 중요합니다. 65세 이상의 모든 성인은 기저 질환에 관계없이 PPSV23 예방 접종을 받는 것이 좋습니다. 따라서 한국은 2013년 5월부터 65세 이상 노인을 위한 국가 예방접종 프로그램에 PPSV23을 도입했습니다. PPSV23 백신 접종 후, 혈청형 ​​특이적 IgG 농도 및 OPA 역가는 PPSV23 투여 후 5년까지 백신 접종 전 수준 이상으로 유지될 수 있지만 시간이 지남에 따라 증가한 다음 감소하여 보호 효능이 감소합니다. 폐렴 구균 면역의 감소는 당뇨병 환자를 포함한 만성 질환 환자에서 더 두드러질 수 있습니다. 그러나 현재 재접종은 권장되지 않습니다. 본 연구에서는 70-75세에 PPSV23 재접종 후 건강한 노인과 당뇨병 노인 간의 혈청형 특이적 면역원성을 평가하고자 하였다. 혈청형-특이적 IgG 농도 및 옵소닌식세포 사멸 활성(OPA) 역가를 평가할 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

254

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joon Young Song, MD.PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

68년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 70-75세의 노인
  • 지난 5~7년 동안 PPSV23을 받았음

제외 기준:

  • 면역 저하 환자
  • 면역억제제를 투여받는 피험자
  • 폐렴구균 결합백신 접종 이력이 있는 자
  • 폐렴구균성 질병의 병력이 있는 피험자(혈액 또는 기타 멸균액에서 양성 배양)
  • PPSV23 접종 전 24시간 이내 발열(구강 체온 >37.5℃로 정의)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PPSV23을 투여받은 70-75세의 건강한 노인
70~75세의 건강한 노인 254명 중 선택 및 제외 기준을 충족하고 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의한 사람을 모집합니다. 예방접종 - 예방접종 지침에 따름. 삼두근 근육 주사 접종 4주 후 방문 ․ 면역원성 평가를 위한 채혈(10 mL) ․ 13종의 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F 및 23F)에 대한 IgG 항체 역가의 GMT 및 혈청전환율 비교 - GMT 및 혈청전환율의 비교 4가지 폐렴구균 혈청형(혈청형 5, 6B, 18C, 19A)에 대한 옵소닌식세포 사멸 분석(OPA)
의약품: ProDiax-23(PPSV23)
이전 5-7년 동안 PPSV23을 접종받은 70-75세의 당뇨병 고령자(PPSV23을 접종하고 5-7년이 지난 65-70세인 사람) 및 PPSV23을 접종받은 70-75세의 건강한 노인 이전 5~7년 이내(65~70세에 PPSV23을 접종하고 5~7년이 경과한 사람)
실험적: 70-75세의 당뇨병이 있는 고령자
선정 및 제외 기준을 충족하고 본 연구 참여에 자발적으로 동의한 254명의 건강한 70-75세 당뇨병 노인을 모집합니다. 예방접종 - 예방접종 지침에 따름. 삼두근 근육 주사 접종 4주 후 방문 ․ 면역원성 평가를 위한 채혈(10 mL) ․ 13종의 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F 및 23F)에 대한 IgG 항체 역가의 GMT 및 혈청전환율 비교 - GMT 및 혈청전환율의 비교 4가지 폐렴구균 혈청형(혈청형 5, 6B, 18C, 19A)에 대한 옵소닌식세포 사멸 분석(OPA)
의약품: ProDiax-23(PPSV23)
이전 5-7년 동안 PPSV23을 접종받은 70-75세의 당뇨병 고령자(PPSV23을 접종하고 5-7년이 지난 65-70세인 사람) 및 PPSV23을 접종받은 70-75세의 건강한 노인 이전 5~7년 이내(65~70세에 PPSV23을 접종하고 5~7년이 경과한 사람)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Opsonophagocytic kill assay로 평가한 혈청형 특이적 면역원성.
기간: 접종 후 최대 1개월
PPSV23 백신 접종 후, 백신 접종 전과 백신 접종 4주 후에 혈액 샘플(10mL)을 수집합니다. 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA)은 4가지 혈청형(5, 6B, 18C, 19A)에 대한 옵소닌식세포 사멸 검정에 의해 이들 혈액 샘플로부터 평가될 것이다.
접종 후 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA에 의해 평가된 혈청형 특이적 IgG 항체 농도.
기간: 접종 후 최대 1개월
PPSV23 백신 접종 후, 백신 접종 전과 백신 접종 4주 후에 혈액 샘플(10mL)을 수집합니다. 13개 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 IgG 항체 농도를 측정합니다.
접종 후 최대 1개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 최대 1개월
백신에 대한 요청된 국소 또는 전신 반응은 백신 접종 후 14일 동안 다이어리 카드를 사용하여 모니터링됩니다. 참가자는 두통, 불쾌감, 오한, 근육통 및 관절통과 같은 전신 증상과 주사 부위의 통증, 압통 및 발적 직경을 기록해야 합니다. 심각도는 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 FDA 독성 등급 척도에 따라 기록됩니다. 피험자는 또한 예방 접종 후 14일 동안 요청하지 않은 부작용을 기록하도록 요청받을 것입니다.
접종 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020GR0143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ProDiax-23(PPSV23)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다