Imunogenicidade após revacinação com vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente: idosos saudáveis versus pacientes diabéticos
3 de maio de 2021 atualizado por: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Ensaio clínico não randomizado para comparar a imunogenicidade da revacinação com a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente entre idosos saudáveis e diabéticos na Coréia
A doença pneumocócica causa milhares de infecções, como meningite, infecções da corrente sanguínea, pneumonia e infecções de ouvido nos EUA anualmente.
Como as vacinas pneumocócicas fornecem proteção específica para o sorotipo, é importante induzir respostas imunes suficientes para os sorotipos clinicamente mais relevantes.
Recomenda-se que todos os adultos com 65 anos ou mais recebam a vacinação PPSV23, independentemente das condições médicas subjacentes.
Assim, desde maio de 2013, a Coreia do Sul introduziu a PPSV23 no programa nacional de imunização para idosos com idade ≥65 anos.
Após a vacinação com PPSV23, as concentrações de IgG específicas do sorotipo e os títulos de OPA aumentam e depois diminuem com o tempo, diminuindo assim a eficácia protetora, embora possam permanecer acima dos níveis pré-vacinação até 5 anos após a administração de PPSV23.
O declínio da imunidade pneumocócica pode ser mais proeminente entre pacientes com doenças crônicas, incluindo aqueles com diabetes.
Atualmente, no entanto, a revacinação não é recomendada.
Neste estudo, objetivamos avaliar a imunogenicidade específica do sorotipo entre idosos saudáveis e idosos com diabetes após revacinação com PPSV23 na idade de 70-75 anos.
Serão avaliadas as concentrações de IgG sorotipo-específicas e os títulos da atividade de destruição opsonofagocítica (OPA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
254
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hye Seong, MD, PhD.
- Número de telefone: +82-10-4840-5965
- E-mail: msmjoonhoo@gmail.com
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Koera University Guro Hospital
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Contato:
- Hye Seong, MD.PhD
- Número de telefone: +82-10-4840-5965
- E-mail: msmjoonhoo@gmail.com
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Investigador principal:
- Joon Young Song, MD.PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos a 71 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idosos de 70 a 75 anos
- Ter recebido PPSV23 nos últimos 5-7 anos
Critério de exclusão:
- pacientes imunocomprometidos
- Indivíduos recebendo agentes imunossupressores
- Indivíduos com histórico de vacinação com vacina pneumocócica conjugada
- Indivíduos com histórico de doença pneumocócica (cultura positiva de sangue ou outro fluido estéril)
- Febre (definida como uma temperatura oral > 37,5 ℃) dentro de 24 h antes da vacinação PPSV23
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: idosos saudáveis de 70 a 75 anos que receberam PPSV23
Recrutamento de 254 idosos saudáveis de 70 a 75 anos que atenderam aos critérios de seleção e exclusão e concordaram voluntariamente em participar deste estudo.
Vacinação - Com base nas diretrizes de vacinação.
Injetar músculos no tríceps Visite 4 semanas após a vacinação ․ Coleta de amostra de sangue para avaliação de imunogenicidade (10 mL) ․ Comparação de GMT e taxas de soroconversão de títulos de anticorpos IgG contra 13 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F e 23F) - Comparação de GMT e taxas de soroconversão de ensaio de morte opsonofagocítica (OPA) para quatro sorotipos pneumocócicos (sorotipos 5, 6B, 18C, 19A)
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idosos diabéticos de 70 a 75 anos que receberam PPSV23 nos últimos 5 a 7 anos (pessoas de 65 a 70 anos que foram inoculadas com PPSV23 e 5 a 7 anos já passaram) e idosos saudáveis de 70 a 75 anos que receberam PPSV23 nos 5-7 anos anteriores (Pessoas de 65-70 anos que foram inoculadas com PPSV23 e 5-7 anos se passaram)
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Experimental: adultos idosos com diabetes mellitus com idade entre 70-75 anos que rec
Recrutamento de 254 idosos diabéticos saudáveis de 70 a 75 anos que atenderam aos critérios de seleção e exclusão e concordaram voluntariamente em participar deste estudo.
Vacinação - Com base nas diretrizes de vacinação.
Injetar músculos no tríceps Visite 4 semanas após a vacinação ․ Coleta de amostra de sangue para avaliação de imunogenicidade (10 mL) ․ Comparação de GMT e taxas de soroconversão de títulos de anticorpos IgG contra 13 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F e 23F) - Comparação de GMT e taxas de soroconversão de ensaio de morte opsonofagocítica (OPA) para quatro sorotipos pneumocócicos (sorotipos 5, 6B, 18C, 19A)
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idosos diabéticos de 70 a 75 anos que receberam PPSV23 nos últimos 5 a 7 anos (pessoas de 65 a 70 anos que foram inoculadas com PPSV23 e 5 a 7 anos já passaram) e idosos saudáveis de 70 a 75 anos que receberam PPSV23 nos 5-7 anos anteriores (Pessoas de 65-70 anos que foram inoculadas com PPSV23 e 5-7 anos se passaram)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade específica do sorotipo avaliada por ensaio de morte opsonofagocítica.
Prazo: até um mês após a vacinação
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Após a vacinação com PPSV23, amostras de sangue (10 mL) serão coletadas antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação.
A atividade opsonofagocítica (OPA) sorotipo-específica será avaliada a partir dessas amostras de sangue por ensaio de morte opsonofagocítica para 4 sorotipos (5, 6B, 18C, 19A).
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até um mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos IgG específicos para sorotipos avaliadas por ELISA.
Prazo: até um mês após a vacinação
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Após a vacinação com PPSV23, amostras de sangue (10 mL) serão coletadas antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação.
As concentrações de anticorpos IgG sorotipo-específicos para 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F e 23F) serão medidas.
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até um mês após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até um mês após a vacinação
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As reações locais ou sistêmicas solicitadas às vacinas serão monitoradas usando cartões diários durante os 14 dias pós-vacinação.
Os participantes serão solicitados a registrar o diâmetro da dor, sensibilidade e vermelhidão em ambos os locais de injeção e sintomas sistêmicos, como dor de cabeça, mal-estar, calafrios, dores musculares e artralgia.
A gravidade será registrada de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade da Food and Drug Administration para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas.
Os indivíduos também serão solicitados a registrar qualquer evento adverso não solicitado durante os 14 dias após a vacinação.
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até um mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joon Young Song, MD, PhD., Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Song JY, Cheong HJ, Tsai TF, Chang HA, Choi MJ, Jeon JH, Kang SH, Jeong EJ, Noh JY, Kim WJ. Immunogenicity and safety of concomitant MF59-adjuvanted influenza vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administration in older adults. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4647-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.003. Epub 2015 May 14.
- Kawakami K, Kishino H, Kanazu S, Toshimizu N, Takahashi K, Sterling T, Wang M, Musey L. Revaccination with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Japanese elderly is well tolerated and elicits immune responses. Vaccine. 2016 Jul 19;34(33):3875-81. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.052. Epub 2016 Jun 10.
- Choi WS, Choi JH, Kwon KT, Seo K, Kim MA, Lee SO, Hong YJ, Lee JS, Song JY, Bang JH, Choi HJ, Choi YH, Lee DG, Cheong HJ; Committee of Adult Immunization; Korean Society of Infectious Diseases. Revised adult immunization guideline recommended by the korean society of infectious diseases, 2014. Infect Chemother. 2015 Mar;47(1):68-79. doi: 10.3947/ic.2015.47.1.68. Epub 2015 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Infect Chemother. 2015 Jun;47(2):154.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020GR0143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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