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Immunogenicità dopo rivaccinazione con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente: anziani sani rispetto a pazienti diabetici

3 maggio 2021 aggiornato da: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Studio clinico non randomizzato per confrontare l'immunogenicità della rivaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente tra anziani sani e diabetici in Corea

La malattia pneumococcica causa migliaia di infezioni, come meningite, infezioni del flusso sanguigno, polmonite e infezioni dell'orecchio negli Stati Uniti ogni anno. Poiché i vaccini pneumococcici forniscono una protezione sierotipo-specifica, è importante indurre risposte immunitarie sufficienti per i sierotipi clinicamente più rilevanti. Si raccomanda a tutti gli adulti di età pari o superiore a 65 anni di ricevere la vaccinazione PPSV23 indipendentemente dalle condizioni mediche sottostanti. Pertanto, da maggio 2013, la Corea del Sud ha introdotto PPSV23 nel programma nazionale di immunizzazione per gli anziani di età ≥65 anni. Dopo la vaccinazione contro PPSV23, le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche e i titoli di OPA aumentano e poi diminuiscono nel tempo, diminuendo così l'efficacia protettiva, sebbene questi possano rimanere al di sopra dei livelli pre-vaccinazione fino a 5 anni dalla somministrazione di PPSV23. Il declino dell'immunità pneumococcica può essere più evidente tra i pazienti con malattie croniche, compresi quelli con diabete. Attualmente, tuttavia, la rivaccinazione non è raccomandata. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'immunogenicità specifica del sierotipo tra anziani sani e anziani con diabete dopo la rivaccinazione con PPSV23 all'età di 70-75 anni. Saranno valutate le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche ei titoli di attività di uccisione opsonofagocitica (OPA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 71 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Anziani di età compresa tra 70 e 75 anni
  • Aveva ricevuto PPSV23 nei precedenti 5-7 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi
  • Soggetti che ricevono agenti immunosoppressori
  • Soggetti con una storia di vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato
  • Soggetti con una storia di malattia pneumococcica (coltura positiva da sangue o altro fluido sterile)
  • Febbre (definita come temperatura orale > 37,5 ℃) entro 24 ore prima della vaccinazione PPSV23

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anziani sani di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23
Reclutamento di 254 adulti sani di età compresa tra 70 e 75 anni che soddisfano i criteri di selezione ed esclusione e accettano volontariamente di partecipare a questo studio. Vaccinazione - Basato sulle linee guida per la vaccinazione. Iniezioni muscolari sui tricipiti Visita 4 settimane dopo la vaccinazione ․ Prelievo di campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità (10 mL) ․ Confronto di GMT e tassi di sieroconversione dei titoli anticorpali IgG contro 13 sierotipi pneumococcici (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F e 23F) - Confronto di GMT e tassi di sieroconversione di opsonophagocytic kill assay (OPA) per quattro sierotipi di pneumococco (sierotipi 5, 6B, 18C, 19A)
Droga: ProDiax-23 (PPSV23)
Anziani diabetici di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23 nei precedenti 5-7 anni (persone di età compresa tra 65 e 70 anni che sono state inoculate con PPSV23 e sono trascorsi 5-7 anni) e anziani sani di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23 negli ultimi 5-7 anni (persone di età compresa tra 65 e 70 anni che sono state inoculate con PPSV23 e sono trascorsi 5-7 anni)
Sperimentale: anziani affetti da diabete mellito di età compresa tra 70 e 75 anni che rec
Reclutamento di 254 anziani diabetici sani di 70-75 anni che soddisfano i criteri di selezione ed esclusione e accettano volontariamente di partecipare a questo studio. Vaccinazione - Basato sulle linee guida per la vaccinazione. Iniezioni muscolari sui tricipiti Visita 4 settimane dopo la vaccinazione ․ Prelievo di campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità (10 mL) ․ Confronto di GMT e tassi di sieroconversione dei titoli anticorpali IgG contro 13 sierotipi pneumococcici (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F e 23F) - Confronto di GMT e tassi di sieroconversione di opsonophagocytic kill assay (OPA) per quattro sierotipi di pneumococco (sierotipi 5, 6B, 18C, 19A)
Droga: ProDiax-23 (PPSV23)
Anziani diabetici di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23 nei precedenti 5-7 anni (persone di età compresa tra 65 e 70 anni che sono state inoculate con PPSV23 e sono trascorsi 5-7 anni) e anziani sani di età compresa tra 70 e 75 anni che hanno ricevuto PPSV23 negli ultimi 5-7 anni (persone di età compresa tra 65 e 70 anni che sono state inoculate con PPSV23 e sono trascorsi 5-7 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità sierotipo-specifica valutata mediante saggio di uccisione opsonofagocitica.
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la vaccinazione
Dopo la vaccinazione PPSV23, verranno raccolti campioni di sangue (10 mL) prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione. L'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) sarà valutata da quei campioni di sangue mediante saggio di uccisione opsonofagocitica per 4 sierotipi (5, 6B, 18C, 19A).
fino a un mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali IgG sierotipo-specifiche valutate mediante ELISA.
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la vaccinazione
Dopo la vaccinazione PPSV23, verranno raccolti campioni di sangue (10 mL) prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione. Verranno misurate le concentrazioni anticorpali IgG sierotipo-specifiche per 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F e 23F).
fino a un mese dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la vaccinazione
Le reazioni locali o sistemiche sollecitate ai vaccini saranno monitorate utilizzando le schede del diario durante i 14 giorni successivi alla vaccinazione. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il diametro del dolore, della tenerezza e del rossore in entrambi i siti di iniezione e sintomi sistemici come mal di testa, malessere, brividi, dolori muscolari e artralgia. La gravità verrà registrata in base alla scala di classificazione della tossicità della Food and Drug Administration per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di registrare qualsiasi evento avverso non richiesto durante i 14 giorni successivi alla vaccinazione.
fino a un mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020GR0143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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