Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet etter revaksinering med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine: friske eldre versus diabetespasienter

3. mai 2021 oppdatert av: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Ikke-randomisert klinisk studie for å sammenligne immunogenisiteten til revaksinering med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine mellom friske eldre og de med diabetes i Korea

Pneumokokksykdom forårsaker tusenvis av infeksjoner, som hjernehinnebetennelse, blodstrøminfeksjoner, lungebetennelse og ørebetennelse i USA årlig. Siden pneumokokkvaksiner gir serotypespesifikk beskyttelse, er det viktig å indusere tilstrekkelig immunrespons for de mest klinisk relevante serotypene. Alle voksne i alderen 65 år eller eldre anbefales å få PPSV23-vaksinasjon uavhengig av underliggende medisinske tilstander. Siden mai 2013 har Sør-Korea introdusert PPSV23 i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet for eldre personer i alderen ≥65 år. Etter PPSV23-vaksinasjon øker serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner og OPA-titere og avtar over tid, og reduserer dermed beskyttende effekt, selv om disse kan forbli over nivåene før vaksinasjon inntil 5 år fra PPSV23-administrasjon. Nedgangen i pneumokokkimmunitet kan være mer fremtredende blant kronisk syke pasienter, inkludert de med diabetes. Revaksinering anbefales imidlertid ikke for øyeblikket. I denne studien hadde vi som mål å evaluere den serotypespesifikke immunogenisiteten mellom friske eldre mennesker og gamle voksne med diabetes etter revaksinasjon med PPSV23 i alderen 70-75 år. Serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner og opsonofagocytisk drepende aktivitet (OPA) titere vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år til 71 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Eldre i alderen 70-75 år
  • Hadde mottatt PPSV23 de siste 5-7 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter
  • Personer som får immunsuppressive midler
  • Personer med en historie med vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine
  • Personer med en historie med pneumokokksykdom (positiv kultur fra blod eller annen steril væske)
  • Feber (definert som oral temperatur >37,5 ℃) innen 24 timer før PPSV23-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: friske gamle voksne i alderen 70-75 år som fikk PPSV23
Rekruttering av 254 friske 70-75 år friske voksne som oppfyller seleksjons- og eksklusjonskriteriene og frivillig godtar å delta i denne studien. Vaksinasjon -Basert på retningslinjer for vaksinasjon. Injisere muskler på triceps Besøk 4 uker etter vaksinasjon ․ Blodprøvetaking for evaluering av immunogenisitet (10 ml) ․ Sammenligning av GMT og serokonversjonsrater av IgG-antistofftitere mot 13 pneumokokkserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F og 23F) -Sammenligning av GMT-hastighet og serokonversjon opsonophagocytic killing assay (OPA) for fire pneumokokkserotyper (serotype 5, 6B, 18C, 19A)
Legemiddel: ProDiax-23 (PPSV23)
diabetiske gamle voksne i alderen 70-75 år som har mottatt PPSV23 i de foregående 5-7 årene (Personer 65-70 år som har blitt inokulert med PPSV23 og 5-7 år har passert) og friske gamle voksne i alderen 70-75 år som fikk PPSV23 i tidligere 5-7 år (Personer 65-70 år som har blitt inokulert med PPSV23 og 5-7 år har passert)
Eksperimentell: gamle voksne som har diabetes mellitus i alderen 70-75 år som rec
Rekruttering av 254 friske 70-75 år gamle diabetikere som oppfyller seleksjons- og eksklusjonskriteriene og frivillig godtar å delta i denne studien. Vaksinasjon -Basert på retningslinjer for vaksinasjon. Injisere muskler på triceps Besøk 4 uker etter vaksinasjon ․ Blodprøvetaking for evaluering av immunogenisitet (10 ml) ․ Sammenligning av GMT og serokonversjonsrater av IgG-antistofftitere mot 13 pneumokokkserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F og 23F) -Sammenligning av GMT-hastighet og serokonversjon opsonophagocytic killing assay (OPA) for fire pneumokokkserotyper (serotype 5, 6B, 18C, 19A)
Legemiddel: ProDiax-23 (PPSV23)
diabetiske gamle voksne i alderen 70-75 år som har mottatt PPSV23 i de foregående 5-7 årene (Personer 65-70 år som har blitt inokulert med PPSV23 og 5-7 år har passert) og friske gamle voksne i alderen 70-75 år som fikk PPSV23 i tidligere 5-7 år (Personer 65-70 år som har blitt inokulert med PPSV23 og 5-7 år har passert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk immunogenisitet vurdert ved opsonofagocytisk drepingsanalyse.
Tidsramme: opptil en måned etter vaksinasjon
Etter PPSV23-vaksinasjon vil blodprøver (10 ml) tas før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon. Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) vil bli evaluert fra disse blodprøvene ved opsonofagocytisk drepingsanalyse for 4 serotyper (5, 6B, 18C, 19A).
opptil en måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikke IgG-antistoffkonsentrasjoner vurdert ved ELISA.
Tidsramme: opptil en måned etter vaksinasjon
Etter PPSV23-vaksinasjon vil blodprøver (10 ml) tas før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon. Serotypespesifikke IgG-antistoffkonsentrasjoner for 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F og 23F) vil bli målt.
opptil en måned etter vaksinasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil en måned etter vaksinasjon
Etterspurte lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinene vil bli overvåket ved hjelp av dagbokkort i løpet av de 14 dagene etter vaksinasjon. Deltakerne vil bli bedt om å registrere smerte, ømhet og rødhet på både injeksjonsstedet og systemiske symptomer som hodepine, ubehag, frysninger, muskelsmerter og artralgi. Alvorlighetsgraden vil bli registrert i henhold til Food and Drug Administration Toxicity Grading Scale for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å registrere enhver uønsket bivirkning i løpet av de 14 dagene etter vaksinasjon.
opptil en måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020GR0143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere