Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenitás a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával végzett újraoltás után: egészséges idős emberek kontra cukorbetegek

2021. május 3. frissítette: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Nem randomizált klinikai vizsgálat a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával történő újraoltás immunogenitásának összehasonlítására egészséges idősek és cukorbetegek között Koreában

A pneumococcus-betegség évente több ezer fertőzést okoz, például agyhártyagyulladást, véráram-fertőzéseket, tüdőgyulladást és fülgyulladást az Egyesült Államokban. Mivel a pneumococcus elleni vakcinák szerotípus-specifikus védelmet nyújtanak, fontos, hogy elegendő immunválaszt indukáljunk a klinikailag leginkább releváns szerotípusokra. Minden 65 éves vagy annál idősebb felnőtt számára javasolt a PPSV23 oltás, függetlenül az alapbetegségtől. Így 2013 májusa óta Dél-Korea bevezette a PPSV23-at a 65 év feletti idősek nemzeti immunizálási programjába. A PPSV23 vakcinázást követően a szerotípus-specifikus IgG-koncentrációk és az OPA-titerek nőnek, majd idővel csökkennek, ezáltal csökken a védőhatékonyság, bár ezek a vakcinázás előtti szintek felett maradhatnak egészen a PPSV23 beadásától számított 5 évig. A pneumococcus elleni immunitás hanyatlása szembetűnőbb lehet a krónikus betegek, köztük a cukorbetegek körében. Jelenleg azonban az újraoltás nem javasolt. Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy értékeljük a szerotípus-specifikus immunogenitást egészséges idős emberek és idős, cukorbetegek között a PPSV23-mal történt újraoltás után 70-75 éves korban. Felmérik a szerotípus-specifikus IgG-koncentrációkat és az opsonophagocytic killing activity (OPA) titereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

254

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

68 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 70-75 év közötti idősek
  • PPSV23-at kapott az előző 5-7 évben

Kizárási kritériumok:

  • Immunkompromittált betegek
  • Immunszuppresszív szereket kapó alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pneumococcus konjugált vakcinával oltottak
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében pneumococcus-betegség szerepel (pozitív tenyészet vérből vagy más steril folyadékból)
  • Láz (meghatározása szerint >37,5 ℃ szájhőmérséklet) 24 órával a PPSV23 vakcinázás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egészséges idős, 70-75 éves felnőttek, akik PPSV23-at kaptak
254 egészséges, 70-75 éves, egészséges idős felnőtt felvétele, akik megfelelnek a kiválasztási és kizárási kritériumoknak, és önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban. Védőoltás - A vakcinázási irányelvek alapján. Izmok befecskendezése a tricepszre Látogatás 4 héttel az oltás után. Vérmintavétel az immunogenitás értékeléséhez (10 ml) ․ A 13 pneumococcus szerotípus (1., 3., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F és 23F szerotípusok) elleni IgG antitest titerek GMT és szerokonverziós arányának összehasonlítása - a GMT konverziós aránya és a szerokonverziós aránya Opsonophagocytic killing assay (OPA) négy pneumococcus szerotípusra (5, 6B, 18C, 19A szerotípus)
Drog: ProDiax-23 (PPSV23)
70-75 éves cukorbeteg idős felnőttek, akik PPSV23-at kaptak az előző 5-7 évben (65-70 évesek, akiket PPSV23-mal oltottak és 5-7 évesek elmúltak) és egészséges idős, 70-75 éves felnőttek, akik PPSV23-at kaptak az előző 5-7 évben (65-70 év közötti, PPSV23-mal oltott személyek és 5-7 év telt el)
Kísérleti: cukorbetegségben szenvedő idős felnőttek 70-75 évesek, akik rec
254 egészséges, 70-75 éves cukorbeteg idős felnőtt felvétele, akik megfelelnek a kiválasztási és kizárási kritériumoknak, és önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban. Védőoltás - A vakcinázási irányelvek alapján. Izmok befecskendezése a tricepszre Látogatás 4 héttel az oltás után. Vérmintavétel az immunogenitás értékeléséhez (10 ml) ․ A 13 pneumococcus szerotípus (1., 3., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F és 23F szerotípusok) elleni IgG antitest titerek GMT és szerokonverziós arányának összehasonlítása - a GMT konverziós aránya és a szerokonverziós aránya Opsonophagocytic killing assay (OPA) négy pneumococcus szerotípusra (5, 6B, 18C, 19A szerotípus)
Drog: ProDiax-23 (PPSV23)
70-75 éves cukorbeteg idős felnőttek, akik PPSV23-at kaptak az előző 5-7 évben (65-70 évesek, akiket PPSV23-mal oltottak és 5-7 évesek elmúltak) és egészséges idős, 70-75 éves felnőttek, akik PPSV23-at kaptak az előző 5-7 évben (65-70 év közötti, PPSV23-mal oltott személyek és 5-7 év telt el)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerotípus-specifikus immunogenitást opszonofagocita ölési vizsgálattal értékelték.
Időkeret: a vakcinázást követő egy hónapig
A PPSV23 elleni vakcinázást követően vérmintákat (10 ml) vesznek a vakcinázás előtt és 4 héttel az oltás után. A szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitást (OPA) ezekből a vérmintákból opsonophagocytás pusztító vizsgálattal értékeljük ki 4 szerotípusra (5, 6B, 18C, 19A).
a vakcinázást követő egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerotípus-specifikus IgG antitest-koncentrációk ELISA-val értékelve.
Időkeret: a vakcinázást követő egy hónapig
A PPSV23 elleni vakcinázást követően vérmintákat (10 ml) vesznek a vakcinázás előtt és 4 héttel az oltás után. 13 szerotípus (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F és 23F) szerotípus-specifikus IgG antitest-koncentrációit mérik.
a vakcinázást követő egy hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: a vakcinázást követő egy hónapig
Az oltásokra adott helyi vagy szisztémás reakciókat naplókártyák segítségével követik nyomon az oltást követő 14 napon belül. A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék a fájdalmat, érzékenységet és bőrpír átmérőjét mindkét injekció beadásának helyén, valamint a szisztémás tüneteket, például fejfájást, rossz közérzetet, hidegrázást, izomfájdalmakat és ízületi fájdalmat. A súlyosságot az Élelmiszer- és Gyógyszer-igazgatási Toxicitási Osztályozási Skála szerint kell rögzíteni az egészséges felnőtt és serdülőkorú önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban vesznek részt. Az alanyokat arra is felkérjük, hogy jegyezzenek fel minden kéretlen nemkívánatos eseményt az oltást követő 14 napon belül.
a vakcinázást követő egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020GR0143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a ProDiax-23 (PPSV23)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel