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Immunogénicité après revaccination avec le vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent : personnes âgées en bonne santé versus patients diabétiques

3 mai 2021 mis à jour par: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Essai clinique non randomisé pour comparer l'immunogénicité de la revaccination avec le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent entre les personnes âgées en bonne santé et celles atteintes de diabète en Corée

La maladie pneumococcique provoque des milliers d'infections, telles que la méningite, les infections du sang, la pneumonie et les otites aux États-Unis chaque année. Étant donné que les vaccins antipneumococciques offrent une protection spécifique au sérotype, il est important d'induire des réponses immunitaires suffisantes pour les sérotypes les plus pertinents sur le plan clinique. Il est recommandé à tous les adultes âgés de 65 ans ou plus de recevoir le vaccin PPSV23, quelles que soient les conditions médicales sous-jacentes. Ainsi, depuis mai 2013, la Corée du Sud a introduit le PPSV23 dans le programme national de vaccination des personnes âgées de ≥ 65 ans. Après la vaccination par le PPSV23, les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype et les titres d'OPA augmentent puis diminuent avec le temps, diminuant ainsi l'efficacité protectrice, bien qu'ils puissent rester au-dessus des niveaux de pré-vaccination jusqu'à 5 ans après l'administration du PPSV23. Le déclin de l'immunité antipneumococcique peut être plus important chez les patients atteints de maladies chroniques, y compris ceux atteints de diabète. Actuellement, cependant, la revaccination n'est pas recommandée. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'immunogénicité spécifique du sérotype entre les personnes âgées en bonne santé et les personnes âgées atteintes de diabète après une revaccination avec le PPSV23 à l'âge de 70-75 ans. Les concentrations d'IgG spécifiques au sérotype et les titres d'activité de destruction des opsonophagocytes (OPA) seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

254

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans à 71 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Personnes âgées de 70 à 75 ans
  • Avait reçu le PPSV23 au cours des 5 à 7 années précédentes

Critère d'exclusion:

  • Patients immunodéprimés
  • Sujets recevant des agents immunosuppresseurs
  • Sujets ayant des antécédents de vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué
  • Sujets ayant des antécédents de maladie pneumococcique (culture positive à partir de sang ou d'un autre liquide stérile)
  • Fièvre (définie comme une température orale> 37,5 ℃) dans les 24 h avant la vaccination PPSV23

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: personnes âgées en bonne santé âgées de 70 à 75 ans ayant reçu le PPSV23
Recrutement de 254 adultes âgés de 70 à 75 ans en bonne santé répondant aux critères de sélection et d'exclusion et acceptant volontairement de participer à cette étude. Vaccination -Selon les directives de vaccination. Muscles d'injection sur le triceps Visite 4 semaines après la vaccination ․ Prélèvement d'échantillons sanguins pour évaluation de l'immunogénicité (10 mL) ․ Comparaison des taux de MGT et de séroconversion des titres d'anticorps IgG contre 13 sérotypes pneumococciques (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F et 23F) -Comparaison des taux de MGT et de séroconversion des test de destruction opsonophagocytaire (OPA) pour quatre sérotypes pneumococciques (sérotypes 5, 6B, 18C, 19A)
Médicament: ProDiax-23 (PPSV23)
les personnes âgées diabétiques âgées de 70 à 75 ans qui ont reçu le PPSV23 au cours des 5 à 7 années précédentes (personnes âgées de 65 à 70 ans qui ont été inoculées avec le PPSV23 et 5 à 7 ans se sont écoulés) et les personnes âgées en bonne santé âgées de 70 à 75 ans qui ont reçu le PPSV23 au cours des 5 à 7 dernières années (personnes âgées de 65 à 70 ans qui ont été inoculées avec le PPSV23 et 5 à 7 ans se sont écoulés)
Expérimental: personnes âgées atteintes de diabète sucré âgées de 70 à 75 ans qui rec
Recrutement de 254 adultes diabétiques âgés de 70 à 75 ans en bonne santé répondant aux critères de sélection et d'exclusion et acceptant volontairement de participer à cette étude. Vaccination -Selon les directives de vaccination. Muscles d'injection sur le triceps Visite 4 semaines après la vaccination ․ Prélèvement d'échantillons sanguins pour évaluation de l'immunogénicité (10 mL) ․ Comparaison des taux de MGT et de séroconversion des titres d'anticorps IgG contre 13 sérotypes pneumococciques (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F et 23F) -Comparaison des taux de MGT et de séroconversion des test de destruction opsonophagocytaire (OPA) pour quatre sérotypes pneumococciques (sérotypes 5, 6B, 18C, 19A)
Médicament: ProDiax-23 (PPSV23)
les personnes âgées diabétiques âgées de 70 à 75 ans qui ont reçu le PPSV23 au cours des 5 à 7 années précédentes (personnes âgées de 65 à 70 ans qui ont été inoculées avec le PPSV23 et 5 à 7 ans se sont écoulés) et les personnes âgées en bonne santé âgées de 70 à 75 ans qui ont reçu le PPSV23 au cours des 5 à 7 dernières années (personnes âgées de 65 à 70 ans qui ont été inoculées avec le PPSV23 et 5 à 7 ans se sont écoulés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité spécifique au sérotype évaluée par un test de destruction opsonophagocytaire.
Délai: jusqu'à un mois après la vaccination
Après la vaccination par le PPSV23, des échantillons de sang (10 ml) seront prélevés avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination. L'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) sera évaluée à partir de ces échantillons de sang par un test de destruction opsonophagocytaire pour 4 sérotypes (5, 6B, 18C, 19A).
jusqu'à un mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps IgG spécifiques au sérotype évaluées par ELISA.
Délai: jusqu'à un mois après la vaccination
Après la vaccination par le PPSV23, des échantillons de sang (10 ml) seront prélevés avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination. Les concentrations d'anticorps IgG spécifiques au sérotype pour 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F et 23F) seront mesurées.
jusqu'à un mois après la vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à un mois après la vaccination
Les réactions locales ou systémiques sollicitées aux vaccins seront surveillées à l'aide de cartes de journal pendant les 14 jours suivant la vaccination. Les participants seront invités à enregistrer la douleur, la sensibilité et le diamètre de la rougeur aux deux sites d'injection et les symptômes systémiques tels que maux de tête, malaises, frissons, douleurs musculaires et arthralgies. La gravité sera enregistrée selon l'échelle de classification de la toxicité de la Food and Drug Administration pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs. Les sujets seront également invités à enregistrer tout événement indésirable non sollicité au cours des 14 jours suivant la vaccination.
jusqu'à un mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020GR0143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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