Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность после ревакцинации 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной: здоровые пожилые люди в сравнении с больными сахарным диабетом

3 мая 2021 г. обновлено: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Нерандомизированное клиническое исследование по сравнению иммуногенности ревакцинации 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной между здоровыми пожилыми людьми и людьми с диабетом в Корее

Пневмококковая инфекция ежегодно вызывает в США тысячи инфекций, таких как менингит, инфекции кровотока, пневмония и ушные инфекции. Поскольку пневмококковые вакцины обеспечивают защиту, специфичную для серотипа, важно индуцировать достаточный иммунный ответ для наиболее клинически значимых серотипов. Всем взрослым в возрасте 65 лет и старше рекомендуется пройти вакцинацию против PPSV23 независимо от сопутствующих заболеваний. Так, с мая 2013 г. Южная Корея ввела PPSV23 в национальную программу иммунизации пожилых людей в возрасте ≥65 лет. После вакцинации PPSV23 концентрации серотип-специфических IgG и титры OPA увеличиваются, а затем снижаются с течением времени, тем самым снижая защитную эффективность, хотя они могут оставаться выше довакцинальных уровней в течение 5 лет после введения PPSV23. Снижение пневмококкового иммунитета может быть более заметным у хронических больных, в том числе у больных сахарным диабетом. Однако в настоящее время ревакцинация не рекомендуется. В этом исследовании мы стремились оценить серотипспецифическую иммуногенность между здоровыми пожилыми людьми и пожилыми людьми с диабетом после ревакцинации PPSV23 в возрасте 70-75 лет. Будут оцениваться концентрации специфичных для серотипа IgG и титры опсонофагоцитарной киллерной активности (OPA).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

254

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hye Seong, MD, PhD.
  • Номер телефона: +82-10-4840-5965
  • Электронная почта: msmjoonhoo@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Koera University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Hye Seong, MD.PhD
          • Номер телефона: +82-10-4840-5965
          • Электронная почта: msmjoonhoo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Joon Young Song, MD.PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 66 лет до 71 год (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пожилые люди в возрасте 70-75 лет
  • Получил PPSV23 в предыдущие 5-7 лет

Критерий исключения:

  • Иммунодефицитные пациенты
  • Субъекты, получающие иммунодепрессанты
  • Субъекты с историей вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной
  • Субъекты с пневмококковой инфекцией в анамнезе (положительная культура из крови или другой стерильной жидкости)
  • Лихорадка (определяемая как оральная температура> 37,5 ℃) в течение 24 часов до вакцинации PPSV23

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: здоровые пожилые люди в возрасте 70-75 лет, получившие PPSV23
Набор 254 здоровых пожилых людей в возрасте 70-75 лет, которые соответствуют критериям отбора и исключения и добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании. Вакцинация – на основе рекомендаций по вакцинации. Инъекция мышц трицепса Посетить через 4 недели после вакцинации ․ Сбор образцов крови для оценки иммуногенности (10 мл) ․ Сравнение GMT ​​и скорости сероконверсии титров антител IgG против 13 пневмококковых серотипов (серотипы 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F и 23F) - Сравнение GMT ​​и скорости сероконверсии анализ опсонофагоцитарного уничтожения (OPA) для четырех серотипов пневмококка (серотипы 5, 6B, 18C, 19A)
Лекарство: ПроДиакс-23 (ППСВ23)
диабетические пожилые люди в возрасте 70–75 лет, получившие PPSV23 в предыдущие 5–7 лет (лица 65–70 лет, которым была сделана прививка PPSV23, и прошло 5–7 лет) и здоровые пожилые люди в возрасте 70–75 лет, получившие PPSV23 в предшествующие 5-7 лет (Лица 65-70 лет, которым была сделана прививка PPSV23 и прошло 5-7 лет)
Экспериментальный: пожилые люди, страдающие сахарным диабетом в возрасте 70-75 лет,
Набор 254 здоровых пожилых людей 70-75 лет, страдающих диабетом, которые соответствуют критериям отбора и исключения и добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании. Вакцинация – на основе рекомендаций по вакцинации. Инъекция мышц трицепса Посетить через 4 недели после вакцинации ․ Сбор образцов крови для оценки иммуногенности (10 мл) ․ Сравнение GMT ​​и скорости сероконверсии титров антител IgG против 13 пневмококковых серотипов (серотипы 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F и 23F) - Сравнение GMT ​​и скорости сероконверсии анализ опсонофагоцитарного уничтожения (OPA) для четырех серотипов пневмококка (серотипы 5, 6B, 18C, 19A)
Лекарство: ПроДиакс-23 (ППСВ23)
диабетические пожилые люди в возрасте 70–75 лет, получившие PPSV23 в предыдущие 5–7 лет (лица 65–70 лет, которым была сделана прививка PPSV23, и прошло 5–7 лет) и здоровые пожилые люди в возрасте 70–75 лет, получившие PPSV23 в предшествующие 5-7 лет (Лица 65-70 лет, которым была сделана прививка PPSV23 и прошло 5-7 лет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серотип-специфическую иммуногенность оценивали с помощью анализа опсонофагоцитарного лизиса.
Временное ограничение: до одного месяца после вакцинации
После вакцинации против PPSV23 образцы крови (10 мл) будут взяты до вакцинации и через 4 недели после вакцинации. Специфическую для серотипа опсонофагоцитарную активность (OPA) будут оценивать в этих образцах крови с помощью анализа опсонофагоцитарного уничтожения для 4 серотипов (5, 6B, 18C, 19A).
до одного месяца после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации серотип-специфических антител IgG оценивали с помощью ELISA.
Временное ограничение: до одного месяца после вакцинации
После вакцинации против PPSV23 образцы крови (10 мл) будут взяты до вакцинации и через 4 недели после вакцинации. Будут измеряться концентрации серотип-специфических антител IgG для 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F и 23F).
до одного месяца после вакцинации
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до одного месяца после вакцинации
Требуемые местные или системные реакции на вакцины будут отслеживаться с помощью дневниковых карточек в течение 14 дней после вакцинации. Участников попросят записать диаметр боли, болезненности и покраснения в местах инъекций, а также системные симптомы, такие как головная боль, недомогание, озноб, мышечные боли и артралгия. Степень тяжести будет регистрироваться в соответствии со Шкалой оценки токсичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для здоровых взрослых добровольцев и подростков, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин. Субъектов также попросят записывать любые нежелательные побочные эффекты в течение 14 дней после вакцинации.
до одного месяца после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Joon Young Song, MD, PhD., Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020GR0143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться