Immunogeenisuus 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tehdyn uudelleenrokotuksen jälkeen: Terveet vanhukset vs. diabeettiset potilaat
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 23-valentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisyyttä terveiden vanhusten ja diabeetikkojen välillä Koreassa
Pneumokokkitauti aiheuttaa Yhdysvalloissa vuosittain tuhansia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta, verenkiertoinfektioita, keuhkokuumetta ja korvatulehduksia.
Koska pneumokokkirokotteet tarjoavat serotyyppispesifisen suojan, on tärkeää saada aikaan riittävä immuunivaste kliinisesti merkittävimmille serotyypeille.
Kaikille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille suositellaan PPSV23-rokotteen saamista taustalla olevista sairauksista riippumatta.
Näin ollen Etelä-Korea otti toukokuusta 2013 lähtien käyttöön PPSV23:n kansallisessa rokotusohjelmassa yli 65-vuotiaille iäkkäille henkilöille.
PPSV23-rokotuksen jälkeen serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ja OPA-tiitterit kasvavat ja sitten laskevat ajan myötä, mikä heikentää suojatehoa, vaikka ne saattavatkin pysyä rokotusta edeltävien tason yläpuolella 5 vuoteen PPSV23:n antamisesta.
Pneumokokkiimmuniteetin heikkeneminen voi olla selvempää kroonisesti sairaiden potilaiden keskuudessa, mukaan lukien diabetespotilaat.
Tällä hetkellä uusintarokotusta ei kuitenkaan suositella.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan serotyyppispesifistä immunogeenisyyttä terveiden vanhusten ja diabetesta sairastavien iäkkäiden aikuisten välillä PPSV23-uudelleenrokotuksen jälkeen 70-75 vuoden iässä.
Serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ja opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) tiitterit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
254
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hye Seong, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +82-10-4840-5965
- Sähköposti: msmjoonhoo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Koera University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye Seong, MD.PhD
- Puhelinnumero: +82-10-4840-5965
- Sähköposti: msmjoonhoo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Joon Young Song, MD.PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta - 71 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Iäkkäät 70-75-vuotiaat
- Oli saanut PPSV23:n edellisten 5-7 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteiset potilaat
- Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita
- Potilaat, jotka ovat saaneet rokotuksen pneumokokkikonjugaattirokotteella
- Potilaat, joilla on ollut pneumokokkitauti (positiivinen viljelmä verestä tai muusta steriilistä nesteestä)
- Kuume (määritelty suun lämpötilaksi >37,5 ℃) 24 tunnin sisällä ennen PPSV23-rokotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: terveet 70–75-vuotiaat aikuiset, jotka saivat PPSV23:a
Rekrytoidaan 254 tervettä 70-75-vuotiasta tervettä aikuista, jotka täyttävät valinta- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.
Rokotus - Perustuu rokotusohjeisiin.
Lihasten pistäminen tricepsiin Käynti 4 viikkoa rokotuksen jälkeen ․ Verinäytteenotto immunogeenisyyden arvioimiseksi (10 ml) ․ GMT- ja IgG-vasta-ainetiitterien serokonversion vertailu 13 pneumokokki-serotyyppiä vastaan (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F ja 23F) - Opsonophagocytic killing Assay (OPA) neljälle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 5, 6B, 18C, 19A)
|
70-75-vuotiaat diabeetikot, jotka ovat saaneet PPSV23:a edellisten 5-7 vuoden aikana (65-70-vuotiaat henkilöt, joille on rokotettu PPSV23-rokotusta ja 5-7-vuotiaat ovat kuolleet) ja 70-75-vuotiaat terveet vanhat aikuiset, jotka ovat saaneet PPSV23-virusta edellisten 5-7 vuoden aikana (65-70-vuotiaat henkilöt, joille on rokotettu PPSV23 ja 5-7 vuotta on kulunut)
|
|
Kokeellinen: 70-75-vuotiaat iäkkäät aikuiset, joilla on diabetes mellitus
Rekrytoidaan 254 tervettä 70-75-vuotiasta diabeetikkoa, jotka täyttävät valinta- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.
Rokotus - Perustuu rokotusohjeisiin.
Lihasten pistäminen tricepsiin Käynti 4 viikkoa rokotuksen jälkeen ․ Verinäytteenotto immunogeenisyyden arvioimiseksi (10 ml) ․ GMT- ja IgG-vasta-ainetiitterien serokonversion vertailu 13 pneumokokki-serotyyppiä vastaan (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F ja 23F) - Opsonophagocytic killing Assay (OPA) neljälle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 5, 6B, 18C, 19A)
|
70-75-vuotiaat diabeetikot, jotka ovat saaneet PPSV23:a edellisten 5-7 vuoden aikana (65-70-vuotiaat henkilöt, joille on rokotettu PPSV23-rokotusta ja 5-7-vuotiaat ovat kuolleet) ja 70-75-vuotiaat terveet vanhat aikuiset, jotka ovat saaneet PPSV23-virusta edellisten 5-7 vuoden aikana (65-70-vuotiaat henkilöt, joille on rokotettu PPSV23 ja 5-7 vuotta on kulunut)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifinen immunogeenisyys arvioituna opsonofagosyyttisellä tappamismäärityksellä.
Aikaikkuna: kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
PPSV23-rokotuksen jälkeen otetaan verinäytteitä (10 ml) ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) arvioidaan näistä verinäytteistä opsonofagosyyttisellä tappamismäärityksellä neljälle serotyypille (5, 6B, 18C, 19A).
|
kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainepitoisuudet arvioituna ELISA:lla.
Aikaikkuna: kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
PPSV23-rokotuksen jälkeen otetaan verinäytteitä (10 ml) ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainepitoisuudet 13 serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F ja 23F) mitataan.
|
kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
Rokotteisiin pyydettyjä paikallisia tai systeemisiä reaktioita seurataan päiväkirjakorteilla 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kipu, arkuus ja punoitushalkaisija molemmissa pistoskohdissa ja systeemiset oireet, kuten päänsärky, huonovointisuus, vilunväristykset, lihaskivut ja nivelsärky.
Vakavuus kirjataan elintarvike- ja lääkehallinnon myrkyllisyysluokitusasteikon mukaisesti terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin.
Koehenkilöitä pyydetään myös kirjaamaan kaikki ei-toivotut haittatapahtumat 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
|
kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joon Young Song, MD, PhD., Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Song JY, Cheong HJ, Tsai TF, Chang HA, Choi MJ, Jeon JH, Kang SH, Jeong EJ, Noh JY, Kim WJ. Immunogenicity and safety of concomitant MF59-adjuvanted influenza vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administration in older adults. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4647-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.003. Epub 2015 May 14.
- Kawakami K, Kishino H, Kanazu S, Toshimizu N, Takahashi K, Sterling T, Wang M, Musey L. Revaccination with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in the Japanese elderly is well tolerated and elicits immune responses. Vaccine. 2016 Jul 19;34(33):3875-81. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.052. Epub 2016 Jun 10.
- Choi WS, Choi JH, Kwon KT, Seo K, Kim MA, Lee SO, Hong YJ, Lee JS, Song JY, Bang JH, Choi HJ, Choi YH, Lee DG, Cheong HJ; Committee of Adult Immunization; Korean Society of Infectious Diseases. Revised adult immunization guideline recommended by the korean society of infectious diseases, 2014. Infect Chemother. 2015 Mar;47(1):68-79. doi: 10.3947/ic.2015.47.1.68. Epub 2015 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Infect Chemother. 2015 Jun;47(2):154.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020GR0143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .