B細胞NHLおよびCLLにおけるMALT1阻害剤JNJ-67856633とイブルチニブの併用に関する研究
2025年8月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ球性白血病におけるMALT1阻害剤JNJ-67856633とイブルチニブの併用に関する第1b相試験
この研究の目的は、B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）および慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者におけるJNJ-67856633とイブルチニブの組み合わせの安全性と推奨される第2相用量（RP2D）を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
非ホジキン リンパ腫 (NHL) は、世界で最も頻度の高い血液悪性腫瘍であり、さまざまな疾患を表しています。
JNJ-67856633-ZAF (JNJ-67856633 と呼ばれる) は、経口で生物学的に利用可能で、強力で、選択的なファーストインクラスの粘膜関連リンパ組織リンパ腫転座タンパク質-1 (MALT1) 阻害剤です。
JNJ-67856633 は、MALT1 のアロステリック部位に混合型メカニズムで結合します。
イブルチニブは、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) およびチロシンタンパク質 (Tec) キナーゼであるインターロイキン 2 誘導性キナーゼ (ITK) のファーストインクラス、経口投与、強力、経口投与の共有結合低分子阻害剤です。 T細胞に存在するファミリーメンバー。
投与量は研究で段階的に増加し、JNJ-67856633の1つ以上の推奨第2相投与量（RP2D）が決定されます。
この試験は、スクリーニング段階、治療段階、治療後のフォローアップ段階の 3 つの期間に分けられます。
有効性評価には、X線画像評価、陽電子放出断層撮影スキャン、骨髄評価、内視鏡検査などが含まれます。身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス、および有害事象モニタリングなどの安全性評価が行われます。研究中に実行されます。
研究の合計期間は、最大2年9か月になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris、フランス、75475
- Hopital St Louis
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Pessac、フランス、33600
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Villejuif Cedex、フランス、94800
- Gustave Roussy
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo、ポーランド、60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
- 指定された範囲内の心臓パラメータ
- -出産の可能性のある女性は、治験中および治験薬の最終投与後3か月間、次のすべてに同意する必要があります。 a）バリア避妊法を使用する。 b) 非常に効果的な避妊法を使用する。 c) 卵子 (卵子、卵母細胞) を提供したり、試験中に生殖補助医療の目的で将来使用するために凍結したりしないでください。 d) 妊娠を計画しない。 e) 母乳で育てない
- -このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる
- 参加者は腫瘍組織を利用できる必要があります
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -既知の（アクティブな）中枢神経系（CNS）の関与
- -JNJ-67856633または別のMALT1阻害剤による以前の治療 疾患の進行または耐え難い毒性に関連しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-67856633 とイブルチニブ
参加者は、JNJ-67856633 をイブルチニブと一緒に 21 日周期で経口投与されます。
用量レベルは、研究評価チーム (SET) による用量制限毒性 (DLT) 評価に基づいてエスカレートされます。
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参加者は JNJ-67856633 を口頭で受け取ります。
参加者はイブルチニブを経口で受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：21日まで
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DLTの参加者の割合が報告されます。
DLT は特定の有害事象であり、以下のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性または血液毒性。
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21日まで
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重症度別の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長2年9ヶ月
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重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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最長2年9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-67856633 とイブルチニブの血漿中濃度
時間枠：最長2年9ヶ月
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血漿サンプルを分析して、JNJ-67856633およびイブルチニブの濃度を決定します。
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最長2年9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2025年2月13日
研究の完了 (実際)
2025年2月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109010
- 2021-000191-12 (EudraCT番号)
- 67856633LYM1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512689-32-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。