Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MALT1-hæmmeren JNJ-67856633 og Ibrutinib i kombination i B-celle NHL og CLL

20. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-studie af MALT1-hæmmeren JNJ-67856633 og Ibrutinib i kombination ved recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JNJ-67856633 og ibrutinib i kombination hos deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-Hodgkin lymfom (NHL) repræsenterer den hyppigste hæmatologiske malignitet i verden og repræsenterer en række forskellige sygdomme. JNJ-67856633-ZAF (omtalt som JNJ-67856633) er en oralt biotilgængelig, potent og selektiv førsteklasses slimhinde-associeret lymfoidvævslymfomtranslokationsprotein-1 (MALT1) hæmmer. JNJ-67856633 binder til et allosterisk sted på MALT1 med en blandet type mekanisme. Ibrutinib er en første i klassen, oralt administreret, potent, oralt administreret kovalent bindende småmolekylehæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK) samt interleukin-2-inducerbar kinase (ITK), en tyrosinprotein (Tec) kinase familiemedlem til stede i T-celler. Doserne vil blive eskaleret i undersøgelsen, og en eller flere anbefalede fase 2-dosis (RP2D'er) af JNJ-67856633 vil blive bestemt. Studiet er opdelt i 3 perioder: en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase efter behandlingen. Effektvurderinger vil omfatte vurderinger af røntgenbilleder, positronemissionstomografiskanning, knoglemarvsvurdering, endoskopi osv. Sikkerhedsvurdering som fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), præstationsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) og overvågning af bivirkninger vil blive udført. udført under undersøgelsen. Samlet varighed af undersøgelsen vil være op til 2 år og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhuset Lund, Onkologiska Kliniken, Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Hjerteparametre inden for det specificerede område
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere alt af følgende under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: a) Brug en barrierepræventionsmetode; b) bruge en yderst effektiv præventionsmetoder; c) ikke at donere æg (æg, oocytter) eller nedfryse dem til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen; d) ikke at planlægge at blive gravid; e) ikke at amme
  • Villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Deltagerne skal have tumorvæv tilgængelighed
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt (aktiv) involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere behandling med JNJ-67856633 eller en anden MALT1-hæmmer, der er forbundet med sygdomsprogression eller utålelig toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-67856633 og Ibrutinib
Deltagerne vil modtage JNJ-67856633 sammen med Ibrutinib oralt i en 21-dages cyklus. Dosisniveauerne vil blive eskaleret baseret på evalueringen af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af Studie Evaluation Team (SET).
Medicin: JNJ-67856633
Deltagerne vil modtage JNJ-67856633 mundtligt.
Medicin: Ibrutinib
Deltagerne vil modtage Ibrutinib oralt.
Andre navne:
  • JNJ-54179060

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Procentdel af deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 21 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Op til 2 år og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-67856633 og Ibrutinib
Tidsramme: Op til 2 år og 9 måneder
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-67856633 og Ibrutinib.
Op til 2 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109010
  • 2021-000191-12 (EudraCT nummer)
  • 67856633LYM1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512689-32-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med JNJ-67856633

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner